- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01477086
고령의 고관절 골절 환자에서 근감소증의 유병률 및 병태생리 (PREFISSARC)
고령의 고관절 골절 환자에서 근감소증의 유병률 및 병태생리 연속 시리즈에 대한 전향적 관찰 연구
근감소증은 노화에 수반되는 근육량과 기능의 상실입니다. 근감소증이라는 용어는 그리스어 "sarx"(육체)와 "penia"(손실)에서 유래합니다.
근육감소증은 노인의학자들에게 큰 관심거리이며, 2010년부터는 노인증후군으로 간주할 가능성이 논의되고 있다.
진단 기준은 근육량 감소, 근력 감소 및 신체 기능 저하입니다. 근육량 감소의 존재는 presarcopenia 진단을 설정하고, 다른 두 가지 중 하나가 결합되면 sarcopenia에 대해 이야기하고 세 가지가 심각한 sarcopenia로 정의됩니다.
우리 연구의 가설은 근감소증이 고관절 골절이 있는 노인들에게 매우 일반적이라는 것입니다. 침상 안정과 함께 노인의 염증 지수 증가는 근감소증 발병을 가속화하는 요인을 나타냅니다. 이러한 요인들이 함께 골절 전에 자율성의 정도를 회복하지 못하는 환자의 높은 비율의 기초가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
스페인의 고관절 골절 발생률은 65세 인구 100,000명당 551건으로 추산되며 평균 치료 비용은 €9,996.00이며 심장마비보다 입원 기간이 더 많습니다. 병원 내 사망률은 5.3%입니다. 2003년 스페인 영토의 77개 병원에서 실시한 다기관 연구의 데이터는 발생률, 여성에서 가장 높은 비율, 나이가 들면서 기하급수적으로 증가하는 다른 유럽 국가에서 수행된 연구 데이터와 일치합니다.
근위 대퇴골(엉덩이)의 골절은 노인의 이환율과 사망률의 실질적인 원인입니다. 고관절 골절 후 1년의 사망률은 12~37%로 다양하며 첫 달 동안 발생률은 11%입니다.
고관절 골절이 있는 노인 환자의 25%는 적어도 일시적으로 입원이 필요하며 골절 전에 기능적 상태를 완전히 회복하는 환자는 40%에 불과합니다.
고관절 골절은 주요 공중 보건 문제입니다. 고령자에서 더 많이 발생하며 입원환자의 평균연령은 81.4±8.1세로 최근 발생률이 크게 증가하고 있다. 그것은 높은 수준의 장애, 사망률 및 빈번한 큰 경제적 비용을 초래합니다. 고관절 골절 전에 독립적인 환자의 50%는 기능, 얼굴 및 종종 시설에 들어갈 수 없는 능력을 완전히 회복할 수 없습니다.
노인 고관절 골절의 30-35%만이 일상 생활의 기본 활동에서 이전의 독립성을 회복하고 도구적 활동에서는 20-25%만이 회복합니다.
연구자들은 고관절 골절로 입원한 환자에서 근육감소증의 높은 유병률을 발견하기를 희망하며, 더 심한 근육감소증 환자는 입원 시 기능 수준이 낮은 환자에서 퇴원 현상이 회복되기를 희망합니다. 연구자들은 상승된 염증 지수와 근감소증의 중증도 사이의 관계를 발견하기를 희망합니다. 연구자들은 근감소증의 존재와 심각도가 입원 중 합병증의 발생과 양의 상관관계가 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, 스페인, 26005
- Hospital Viamed Valvanera
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 고관절의 외상성 골절 진단;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해(인지 장애가 있는 경우 환자 또는 법적 보호자).
제외 기준:
- 제외 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
고관절 골절
외상성 고관절 골절, 수술 및 재활을 위해 입원한 환자를 포함했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근감소증 유병률
기간: 입장 후 72시간 이내.
|
고관절 골절 환자의 근감소증 유병률을 연구하기 위해 재활을 위해 입원합니다.
근감소증의 진단을 위해 EWGSOP(1)의 기준을 사용합니다.
BIA(Bioelectrical Impedance)를 사용합니다. BIA의 경우 Jansen(2)이 제안한 컷오프를 사용합니다.
|
입장 후 72시간 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 지수와 근감소증의 관계.
기간: 입원 및 퇴원 시, 30일 후.
|
근감소증 환자가 높은 수준의 염증 지표를 가진 환자인지 여부를 입증합니다.
입원 및 퇴원 시 IL-1, IL-6, TNF-알파 및 급성기 단백질 측정에 따르면 평균 30일이 예상됩니다.
|
입원 및 퇴원 시, 30일 후.
|
|
낙상 유병률.
기간: 입학 전 6개월 동안.
|
입원 전 6개월 동안 결과가 있거나 없는 낙상 횟수를 기록합니다.
|
입학 전 6개월 동안.
|
|
급성 사망.
기간: 입학시
|
모든 원인으로 인한 사망과 근감소증 사이의 관계.
교란 요인에 대한 통계 분석 수정.
|
입학시
|
|
관계 근감소증과 허약함.
기간: 입원 및 30일 이후.
|
생체 전기 임피던스 및 취약성의 결과 관련.
노쇠의 진단을 위해 우리는 L. Fried(3)가 제안한 원래 기준을 참조할 것입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
|
입원 및 30일 이후.
|
|
근감소증과 Barthel 지수의 관계.
기간: 입원 시 및 30일 이후 .
|
근감소증 환자는 재활 후 더 많은 기능 제한이 있는 환자임을 입증합니다.
입원 및 퇴원 시 Barthel 지수와는 대조적으로 예상되는 평균 30일의 재활 기간과 골절 전과 퇴원 시 Barthel 지수의 차이가 있습니다.
기능 제한 평가는 검증된 스페인어 버전의 SF-LLDFI(7)로 수행됩니다.
|
입원 시 및 30일 이후 .
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Janssen I. Influence of sarcopenia on the development of physical disability: the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jan;54(1):56-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00540.x.
- Perez Durillo FT, Ruiz Lopez MD, Bouzas PR, Martin-Lagos A. [Nutritional status in elderly patients with a hip fracture]. Nutr Hosp. 2010 Jul-Aug;25(4):676-81. Spanish.
- Herrera A, Martinez AA, Ferrandez L, Gil E, Moreno A. Epidemiology of osteoporotic hip fractures in Spain. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):11-4. doi: 10.1007/s00264-005-0026-2. Epub 2005 Nov 18.
- Abizanda P, Lopez-Jimenez M, Lopez-Torres J, Atienzar-Nunez P, Naranjo JM, McAuley E. Validation of the Spanish version of the Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):893-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03392.x.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .