- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01477086
Prevalenza e fisiopatologia della sarcopenia nel paziente anziano con frattura dell'anca (PREFISSARC)
Prevalenza e fisiopatologia della sarcopenia nel paziente anziano con frattura dell'anca. Studio osservazionale prospettico sulle serie consecutive
La sarcopenia è la perdita di massa e funzione muscolare che accompagna l'invecchiamento. Il termine sarcopenia deriva dal greco "sarx" (carne) e "penia" (perdita).
La sarcopenia è un argomento di grande interesse per i geriatri, e dal 2010 si discute della possibilità di considerarla una sindrome geriatrica.
I criteri diagnostici sono massa muscolare ridotta, forza ridotta e prestazioni fisiche compromesse. La presenza di riduzione della massa muscolare pone diagnosi di presarcopenia, quando abbinata ad una delle altre due si parla di sarcopenia e quando sono le tre si definisce sarcopenia grave.
L'ipotesi del nostro studio è che la sarcopenia sia altamente prevalente nelle persone anziane con frattura dell'anca. L'aumento degli indici infiammatori delle persone anziane, insieme al riposo a letto, rappresentano fattori che accelerano lo sviluppo della sarcopenia. Questi fattori insieme potrebbero essere alla base dell'alta percentuale di pazienti che non recuperano il grado di autonomia prima della frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza della frattura dell'anca in Spagna è stimata in 551 casi ogni 100.000 abitanti di età superiore ai 65 anni, con un costo medio di cura per un rotto di € 9.996,00 e più giorni di ricovero che infarti. La mortalità intraospedaliera è del 5,3%. I dati di uno studio multicentrico in 77 ospedali del territorio spagnolo nel 2003 coincidono con quelli di studi condotti in altri paesi europei per quanto riguarda l'incidenza, la percentuale più alta nelle donne e aumentata in modo esponenziale con l'età.
La frattura del femore prossimale (anca) è una causa sostanziale di morbilità e mortalità nell'anziano. La mortalità a un anno dalla frattura dell'anca varia tra il 12 e il 37%, con un'incidenza dell'11% durante i primi mesi.
Il 25% dei pazienti anziani con frattura dell'anca richiede l'istituzionalizzazione, almeno temporanea, e solo il 40% recupera completamente il proprio stato funzionale prima della frattura.
La frattura dell'anca è un grave problema di salute pubblica. Succede più spesso negli anziani, l'età media dei pazienti ricoverati è di 81,4 ± 8,1 anni e la sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi anni. Provoca un alto grado di invalidità, mortalità e frequenti ingenti costi economici. Il 50% dei pazienti indipendenti prima di una frattura dell'anca non riesce a recuperare completamente la funzionalità, la faccia e spesso l'impossibilità di istituzionalizzazione.
Solo il 30-35% delle fratture dell'anca dell'anziano recupera il precedente grado di autonomia nelle attività basilari della vita quotidiana e solo il 20-25% lo fa per le attività strumentali.
I ricercatori sperano di trovare un'alta prevalenza di sarcopenia nei pazienti ricoverati con frattura dell'anca, e i pazienti con sarcopenia più grave sono quelli che hanno livelli funzionali più bassi al momento del ricovero e il fenomeno della dimissione si riprende. I ricercatori sperano di trovare una relazione tra indici infiammatori elevati e gravità della sarcopenia. Gli investigatori sperano che la presenza di sarcopenia e la sua gravità siano correlate positivamente con l'insorgenza di complicanze durante il ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26005
- Hospital Viamed Valvanera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 65 anni;
- Diagnosi di frattura traumatica dell'anca;
- Firmare il consenso informato (paziente o tutore legale, in caso di deficit cognitivo).
Criteri di esclusione:
- Esclusi i pazienti non firmeranno il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Frattura dell'anca
Sono stati inclusi pazienti con frattura traumatica dell'anca, operati e ricoverati per riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della sarcopenia
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dal ricovero.
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Per studiare la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con frattura dell'anca, quelli vengono ricoverati per la riabilitazione.
Per la diagnosi di sarcopenia si utilizzeranno i criteri dell'EWGSOP (1).
Verrà utilizzata l'impedenza bioelettrica (BIA). Per la BIA si utilizza il cut-off proposto da Jansen (2).
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Entro le prime 72 ore dal ricovero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione indici infiammatori e sarcopenia.
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione, dopo 30 giorni.
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Per dimostrare se i pazienti con sarcopenia sono quelli con livelli più elevati di marcatori infiammatori.
Mediante misurazioni di IL-1, IL-6, TNF-alfa e proteine della fase acuta all'ingresso e alla dimissione, media prevista di 30 giorni.
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Al ricovero e alla dimissione, dopo 30 giorni.
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Prevalenza delle cadute.
Lasso di tempo: Nei sei mesi precedenti il ricovero.
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Registrerà il numero di cadute, con e senza conseguenze, nei sei mesi precedenti il ricovero.
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Nei sei mesi precedenti il ricovero.
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Mortalità acuta.
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Relazione tra mortalità per qualsiasi causa e sarcopenia.
Correzione dell'analisi statistica per i fattori confondenti.
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Durante il ricovero
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Sarcopenia relazionale e fragilità.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e dopo 30 giorni.
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Correlare i risultati dell'impedenza bioelettrica e della fragilità.
Per la diagnosi di fragilità si farà riferimento ai criteri originali proposti da L. Fried (3).
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Al momento del ricovero e dopo 30 giorni.
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Relazione sarcopenia e indice di Barthel.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e dopo 30 giorni.
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Dimostrare che i pazienti con sarcopenia sono quelli con maggiori limitazioni funzionali dopo la riabilitazione.
In contrasto con l'indice di Barthel al momento del ricovero e alla dimissione, media prevista di 30 giorni di riabilitazione e la differenza tra l'indice di Barthel prima della frattura e alla dimissione.
La valutazione della limitazione funzionale sarà eseguita con la versione spagnola convalidata del SF-LLDFI (7).
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Al momento del ricovero e dopo 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Janssen I. Influence of sarcopenia on the development of physical disability: the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jan;54(1):56-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00540.x.
- Perez Durillo FT, Ruiz Lopez MD, Bouzas PR, Martin-Lagos A. [Nutritional status in elderly patients with a hip fracture]. Nutr Hosp. 2010 Jul-Aug;25(4):676-81. Spanish.
- Herrera A, Martinez AA, Ferrandez L, Gil E, Moreno A. Epidemiology of osteoporotic hip fractures in Spain. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):11-4. doi: 10.1007/s00264-005-0026-2. Epub 2005 Nov 18.
- Abizanda P, Lopez-Jimenez M, Lopez-Torres J, Atienzar-Nunez P, Naranjo JM, McAuley E. Validation of the Spanish version of the Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):893-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03392.x.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Viamed-Sarco-HF
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