- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01477086
Prevalentie en pathofysiologie van sarcopenie bij oudere patiënten met heupfracturen (PREFISSARC)
Prevalentie en pathofysiologie van sarcopenie bij oudere patiënten met heupfracturen. Prospectieve, observationele studie over opeenvolgende series
Sarcopenie is het verlies van spiermassa en -functie dat gepaard gaat met veroudering. De term sarcopenie komt van het Griekse "sarx" (vlees) en "penia" (verlies).
Sarcopenie is een onderwerp van groot belang voor geriaters, en vanaf 2010 wordt de mogelijkheid besproken om het als een geriatrisch syndroom te beschouwen.
Diagnostische criteria zijn verminderde spiermassa, verminderde kracht en verminderde fysieke prestaties. De aanwezigheid van spiermassareductie stelt de diagnose presarcopenie, in combinatie met een van de andere twee spreekt men van sarcopenie en wanneer wordt van de drie gesproken als ernstige sarcopenie.
De hypothese van ons onderzoek is dat sarcopenie veel voorkomt bij ouderen met een heupfractuur. De toename van ontstekingsindexen bij ouderen, samen met bedrust, vertegenwoordigen factoren die de ontwikkeling van sarcopenie versnellen. Deze factoren samen zouden de basis kunnen zijn van het hoge percentage patiënten dat niet de mate van autonomie van vóór de breuk herstelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van heupfracturen in Spanje wordt geschat op 551 gevallen per 100.000 inwoners van 65 jaar, met gemiddelde behandelingskosten voor gebroken € 9.996,00 en meer dagen ziekenhuisopname dan hartaanvallen. De ziekenhuissterfte is 5,3%. Gegevens van een multicenter studie in 77 ziekenhuizen van het Spaanse grondgebied in 2003 vallen samen met die van studies die in andere Europese landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de incidentie, het hoogste percentage bij vrouwen en exponentieel toegenomen met de leeftijd.
De fractuur van het proximale dijbeen (heup) is een substantiële oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ouderen. De sterfte één jaar na een heupfractuur varieert tussen de 12 en 37%, met een incidentie van 11% in de eerste maanden.
25% van de oudere patiënten met een heupfractuur heeft opname in een instelling nodig, in ieder geval tijdelijk, en slechts 40% herstelt volledig zijn functionele status vóór de breuk.
Heupfracturen zijn een groot probleem voor de volksgezondheid. Het komt vaker voor bij ouderen, de gemiddelde leeftijd van opgenomen patiënten is 81,4 ± 8,1 jaar en de incidentie is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Het veroorzaakt een hoge mate van invaliditeit, sterfte en vaak hoge economische kosten. 50% van de patiënten die onafhankelijk waren vóór een heupfractuur, zijn niet in staat om volledig te herstellen van de functionaliteit, het gezicht en vaak het onvermogen om in een instelling te worden opgenomen.
Slechts 30-35% van de oudere heupfracturen herwint hun eerdere mate van onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven, en slechts 20-25% doet dit voor instrumentele activiteiten.
De onderzoekers hopen een hoge prevalentie van sarcopenie te vinden bij patiënten die zijn opgenomen met een heupfractuur, en patiënten met ernstigere sarcopenie zijn degenen met een lager functioneel niveau bij opname en het herstel van het ontslag. De onderzoekers hopen een verband te vinden tussen verhoogde ontstekingsindexen en de ernst van sarcopenie. De onderzoekers hopen dat de aanwezigheid van sarcopenie, en de ernst ervan, positief correleert met het optreden van complicaties tijdens ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26005
- Hospital Viamed Valvanera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 65 jaar;
- Diagnose van traumatische heupfractuur;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen (patiënt of wettelijke voogd, indien cognitieve stoornissen).
Uitsluitingscriteria:
- Het uitsluiten van patiënten ondertekent de geïnformeerde toestemming niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gebroken heup
We includeerden patiënten met een traumatische heupfractuur, geopereerd en opgenomen voor revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na opname.
|
Om de prevalentie van sarcopenie bij patiënten met een heupfractuur te bestuderen, worden deze opgenomen in het ziekenhuis voor revalidatie.
Voor de diagnose van sarcopenie worden de criteria van de EWGSOP gebruikt (1).
Er wordt gebruik gemaakt van bio-elektrische impedantie (BIA). Voor de BIA gebruiken we de door Jansen voorgestelde cut-off (2).
|
Binnen de eerste 72 uur na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie ontstekingsindices en sarcopenie.
Tijdsspanne: Een opname en bij ontslag, na 30 dagen.
|
Om aan te tonen of patiënten met sarcopenie degenen zijn met hogere niveaus van ontstekingsmarkers.
Door metingen van IL-1, IL-6, TNF-alpha en acute fase eiwitten bij opname en bij ontslag, verwacht gemiddeld 30 dagen.
|
Een opname en bij ontslag, na 30 dagen.
|
|
Prevalentie van vallen.
Tijdsspanne: Gedurende de zes maanden voorafgaand aan de opname.
|
Registreert het aantal valpartijen, met en zonder gevolgen, in de zes maanden voorafgaand aan de opname.
|
Gedurende de zes maanden voorafgaand aan de opname.
|
|
Acute sterfte.
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Relatie tussen sterfte door welke oorzaak dan ook en sarcopenie.
De statistische analyse corrigeren voor verstorende factoren.
|
Tijdens opname
|
|
Relatie sarcopenie en kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: Bij opname en na 30 dagen.
|
Het relateren van de resultaten van bio-elektrische impedantie en fragiliteit.
Voor de diagnose kwetsbaarheid verwijzen we naar de oorspronkelijke criteria voorgesteld door L. Fried (3).
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Bij opname en na 30 dagen.
|
|
Relatie sarcopenie en Barthel-index.
Tijdsspanne: Bij opname en na 30 dagen.
|
Laat zien dat patiënten met sarcopenie degenen zijn met meer functionele beperkingen na revalidatie.
In tegenstelling tot de Barthel-index bij opname en bij ontslag, verwacht gemiddeld 30 dagen revalidatie, en het verschil tussen de Barthel-index voor fractuur en bij ontslag.
De beoordeling van functionele beperking zal worden uitgevoerd met de gevalideerde Spaanse versie van de SF-LLDFI (7).
|
Bij opname en na 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Janssen I. Influence of sarcopenia on the development of physical disability: the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jan;54(1):56-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00540.x.
- Perez Durillo FT, Ruiz Lopez MD, Bouzas PR, Martin-Lagos A. [Nutritional status in elderly patients with a hip fracture]. Nutr Hosp. 2010 Jul-Aug;25(4):676-81. Spanish.
- Herrera A, Martinez AA, Ferrandez L, Gil E, Moreno A. Epidemiology of osteoporotic hip fractures in Spain. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):11-4. doi: 10.1007/s00264-005-0026-2. Epub 2005 Nov 18.
- Abizanda P, Lopez-Jimenez M, Lopez-Torres J, Atienzar-Nunez P, Naranjo JM, McAuley E. Validation of the Spanish version of the Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):893-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03392.x.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Viamed-Sarco-HF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .