- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01477086
Prävalenz und Pathophysiologie der Sarkopenie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur (PREFISSARC)
Prävalenz und Pathophysiologie der Sarkopenie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur. Prospektive Beobachtungsstudie zu aufeinanderfolgenden Serien
Sarkopenie ist der Verlust von Muskelmasse und -funktion, der mit dem Altern einhergeht. Der Begriff Sarkopenie kommt aus dem Griechischen „sarx“ (Fleisch) und „penia“ (Verlust).
Sarkopenie ist ein Thema von großem Interesse für Geriater, und ab 2010 wird die Möglichkeit diskutiert, es als geriatrisches Syndrom zu betrachten.
Diagnostische Kriterien sind reduzierte Muskelmasse, verminderte Kraft und eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit. Das Vorhandensein einer Verringerung der Muskelmasse stellt die Präsarkopenie-Diagnose dar, wenn sie mit einem der anderen beiden kombiniert wird, spricht man von Sarkopenie, und wenn die drei vorliegen, wird dies als schwere Sarkopenie definiert.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass Sarkopenie bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen weit verbreitet ist. Der Anstieg der Entzündungsindizes bei älteren Menschen stellt zusammen mit Bettruhe Faktoren dar, die die Entwicklung von Sarkopenie beschleunigen. Diese Faktoren zusammen könnten die Grundlage für den hohen Prozentsatz von Patienten sein, die den Grad der Autonomie vor der Fraktur nicht wiedererlangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Hüftfrakturen in Spanien wird auf 551 Fälle pro 100.000 Einwohner im Alter von 65 Jahren geschätzt, mit durchschnittlichen Behandlungskosten für einen Bruch von 9.996,00 € und mehr Tagen Krankenhausaufenthalt als Herzinfarkt. Die Krankenhaussterblichkeit beträgt 5,3 %. Daten aus einer multizentrischen Studie in 77 Krankenhäusern des spanischen Territoriums im Jahr 2003 decken sich mit denen von Studien, die in anderen europäischen Ländern durchgeführt wurden, hinsichtlich der Inzidenz, dem höchsten Prozentsatz bei Frauen und einem exponentiellen Anstieg mit dem Alter.
Die Fraktur des proximalen Oberschenkelknochens (Hüfte) ist eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Die Sterblichkeit ein Jahr nach einer Hüftfraktur variiert zwischen 12 und 37 %, mit einer Inzidenz von 11 % in den ersten Monaten.
25 % der älteren Patienten mit Hüftfraktur müssen zumindest vorübergehend stationär behandelt werden, und nur 40 % stellen ihren funktionellen Status vor der Fraktur vollständig wieder her.
Hüftfrakturen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Sie tritt häufiger bei älteren Menschen auf, das Durchschnittsalter der aufgenommenen Patienten beträgt 81,4 ± 8,1 Jahre und ihre Inzidenz hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Sie verursacht ein hohes Maß an Invalidität, Sterblichkeit und häufig hohe wirtschaftliche Kosten. 50% der Patienten, die vor einer Hüftfraktur unabhängig sind, können die Funktionalität, das Gesicht und oft die Unfähigkeit zur Institutionalisierung nicht vollständig wiederherstellen.
Nur 30-35 % der älteren Hüftfrakturen erlangen ihren vorherigen Grad an Selbständigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens zurück, und nur 20-25 % tun dies bei instrumentellen Aktivitäten.
Die Forscher hoffen, eine hohe Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten zu finden, die mit einer Hüftfraktur aufgenommen wurden, und Patienten mit schwererer Sarkopenie sind diejenigen, die bei der Aufnahme ein niedrigeres Funktionsniveau aufweisen und sich vom Entlassungsphänomen erholen. Die Forscher hoffen, einen Zusammenhang zwischen erhöhten Entzündungsindizes und dem Schweregrad der Sarkopenie zu finden. Die Forscher hoffen, dass das Vorliegen einer Sarkopenie und deren Schweregrad positiv mit dem Auftreten von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26005
- Hospital Viamed Valvanera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 65 Jahre;
- Diagnose einer traumatischen Hüftfraktur;
- Einverständniserklärung unterschreiben (Patient oder Erziehungsberechtigter, bei kognitiver Beeinträchtigung).
Ausschlusskriterien:
- Ausschließende Patienten werden die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hüftfraktur
Wir schlossen Patienten mit traumatischen Hüftfrakturen ein, die operiert wurden und zur Rehabilitation zugelassen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbreitung von Sarkopenie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme.
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Um die Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit Hüftfraktur zu untersuchen, werden diese zur Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert.
Für die Diagnose von Sarkopenie werden die Kriterien der EWGSOP (1) verwendet.
Verwendet wird die bioelektrische Impedanz (BIA). Für die BIA verwenden wir den von Jansen vorgeschlagenen Grenzwert (2).
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung entzündliche Indizes und Sarkopenie.
Zeitfenster: A Aufnahme und bei Entlassung nach 30 Tagen.
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Um zu zeigen, ob Patienten mit Sarkopenie solche mit höheren Konzentrationen an Entzündungsmarkern sind.
Durch Messungen von IL-1, IL-6, TNF-alpha und Akute-Phase-Proteinen bei Aufnahme und Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen.
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A Aufnahme und bei Entlassung nach 30 Tagen.
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Häufigkeit von Stürzen.
Zeitfenster: In den sechs Monaten vor der Zulassung.
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Erfasst die Anzahl der Stürze mit und ohne Folgen in den sechs Monaten vor der Aufnahme.
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In den sechs Monaten vor der Zulassung.
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Akute Sterblichkeit.
Zeitfenster: Beim Einlass
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Zusammenhang zwischen Sterblichkeit jeglicher Ursache und Sarkopenie.
Korrektur der statistischen Analyse für Störfaktoren.
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Beim Einlass
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Beziehungssarkopenie und Gebrechlichkeit.
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 30 Tagen.
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Zusammenhang der Ergebnisse der bioelektrischen Impedanz und Fragilität.
Für die Diagnose von Frailty beziehen wir uns auf die von L. Fried (3) vorgeschlagenen Originalkriterien.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Bei Aufnahme und nach 30 Tagen.
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Beziehung Sarkopenie und Barthel-Index.
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 30 Tagen .
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Zeigen Sie, dass Patienten mit Sarkopenie nach der Rehabilitation stärkere funktionelle Einschränkungen aufweisen.
Im Gegensatz zum Barthel-Index bei Aufnahme und Entlassung erwartete durchschnittlich 30 Tage Rehabilitation und die Differenz zwischen Barthel-Index vor Fraktur und bei Entlassung.
Die Bewertung der Funktionseinschränkung wird mit der validierten spanischen Version des SF-LLDFI (7) durchgeführt.
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Bei Aufnahme und nach 30 Tagen .
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Janssen I. Influence of sarcopenia on the development of physical disability: the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jan;54(1):56-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00540.x.
- Perez Durillo FT, Ruiz Lopez MD, Bouzas PR, Martin-Lagos A. [Nutritional status in elderly patients with a hip fracture]. Nutr Hosp. 2010 Jul-Aug;25(4):676-81. Spanish.
- Herrera A, Martinez AA, Ferrandez L, Gil E, Moreno A. Epidemiology of osteoporotic hip fractures in Spain. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):11-4. doi: 10.1007/s00264-005-0026-2. Epub 2005 Nov 18.
- Abizanda P, Lopez-Jimenez M, Lopez-Torres J, Atienzar-Nunez P, Naranjo JM, McAuley E. Validation of the Spanish version of the Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):893-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03392.x.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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Andere Studien-ID-Nummern
- Viamed-Sarco-HF
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