- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01477086
Prevalencia y fisiopatología de la sarcopenia en el paciente anciano con fractura de cadera (PREFISSARC)
Prevalencia y fisiopatología de la sarcopenia en el paciente anciano con fractura de cadera. Estudio Prospectivo Observacional de Series Consecutivas
La sarcopenia es la pérdida de masa y función muscular que acompaña al envejecimiento. El término sarcopenia proviene del griego "sarx" (carne) y "penia" (pérdida).
La sarcopenia es un tema de gran interés para los geriatras, y desde 2010 se discute la posibilidad de considerarla como un síndrome geriátrico.
Los criterios de diagnóstico son masa muscular reducida, fuerza reducida y rendimiento físico deteriorado. La presencia de reducción de la masa muscular establece el diagnóstico de presarcopenia, cuando se combina con alguno de los otros dos se habla de sarcopenia y cuando son los tres se define como sarcopenia severa.
La hipótesis de nuestro estudio es que la sarcopenia es muy prevalente en personas mayores con fractura de cadera. El aumento de los índices inflamatorios de las personas mayores, junto con el reposo en cama, representan factores que aceleran el desarrollo de la sarcopenia. Estos factores juntos podrían ser la base del alto porcentaje de pacientes que no recuperan el grado de autonomía previo a la fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de fractura de cadera en España se estima en 551 casos por cada 100.000 habitantes de 65 años, con un coste medio de tratamiento por fractura de 9.996,00 € y más días de hospitalización que infartos. La mortalidad hospitalaria es del 5,3%. Los datos de un estudio multicéntrico en 77 hospitales del territorio español en 2003 coinciden con los de estudios realizados en otros países europeos en cuanto a la incidencia, el mayor porcentaje en mujeres y aumenta exponencialmente con la edad.
La fractura del fémur proximal (cadera) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los ancianos. La mortalidad al año de la fractura de cadera varía entre el 12 y el 37%, con una incidencia del 11% durante los primeros meses.
El 25% de los pacientes ancianos con fractura de cadera requiere institucionalización, al menos temporalmente, y solo el 40% recupera completamente su estado funcional previo a la fractura.
La fractura de cadera es un importante problema de salud pública. Ocurre con mayor frecuencia en ancianos, la edad promedio de los pacientes ingresados es de 81,4 ± 8,1 años y su incidencia ha aumentado significativamente en los últimos años. Provoca un alto grado de invalidez, mortalidad y frecuentes grandes costes económicos. El 50% de los pacientes independientes ante una fractura de cadera son incapaces de recuperar totalmente la funcionalidad, enfrentando y muchas veces la imposibilidad de institucionalización.
Solo el 30-35% de los ancianos con fractura de cadera recuperan su grado previo de independencia en las actividades básicas de la vida diaria, y solo el 20-25% lo hacen para actividades instrumentales.
Los investigadores esperan encontrar una alta prevalencia de sarcopenia en pacientes ingresados con fractura de cadera, y los pacientes con sarcopenia más severa son los que tienen niveles funcionales más bajos al ingreso y se recuperan del fenómeno de alta. Los investigadores esperan encontrar una relación entre los índices inflamatorios elevados y la gravedad de la sarcopenia. Los investigadores esperan que la presencia de sarcopenia y su gravedad se correlacionen positivamente con la aparición de complicaciones durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26005
- Hospital Viamed Valvanera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 65 años;
- Diagnóstico de fractura traumática de cadera;
- Firmar el consentimiento informado (paciente o tutor legal, en caso de deterioro cognitivo).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes excluidos no firmarán el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fractura de cadera
Se incluyeron pacientes con fractura traumática de cadera, con cirugía y que ingresan para rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas de ingreso.
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Estudiar la prevalencia de sarcopenia en pacientes con fractura de cadera hospitalizados para rehabilitación.
Para el diagnóstico de sarcopenia se utilizarán los criterios del EWGSOP (1).
Se utilizará la impedancia bioeléctrica (BIA). Para la BIA, se utiliza el corte propuesto por Jansen (2).
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Dentro de las primeras 72 horas de ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación índices inflamatorios y sarcopenia.
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta, a los 30 días.
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Demostrar si los pacientes con sarcopenia son los que presentan mayores niveles de marcadores inflamatorios.
Por determinaciones de IL-1, IL-6, TNF-alfa y proteínas de fase aguda al ingreso y al alta, promedio esperado de 30 días.
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Al ingreso y al alta, a los 30 días.
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Prevalencia de caídas.
Periodo de tiempo: Durante los seis meses anteriores al ingreso.
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Registrará el número de caídas, con y sin consecuencias, en los seis meses anteriores al ingreso.
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Durante los seis meses anteriores al ingreso.
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Mortalidad aguda.
Periodo de tiempo: Durante la admisión
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Relación entre mortalidad por cualquier causa y sarcopenia.
Corrección del análisis estadístico por factores de confusión.
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Durante la admisión
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Relación sarcopenia y fragilidad.
Periodo de tiempo: Al ingreso ya los 30 días.
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Relacionar los resultados de impedancia bioeléctrica y fragilidad.
Para el diagnóstico de fragilidad nos referiremos a los criterios originales propuestos por L. Fried (3).
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Al ingreso ya los 30 días.
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Relación sarcopenia e índice de Barthel.
Periodo de tiempo: Al ingreso ya los 30 días.
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Demostrar que los pacientes con sarcopenia son los que presentan más limitaciones funcionales tras la rehabilitación.
En contraste con el índice de Barthel al ingreso y al alta, promedio esperado de 30 días de rehabilitación, y la diferencia entre el índice de Barthel antes de la fractura y al alta.
La valoración de la limitación funcional se realizará con la versión española validada del SF-LLDFI (7).
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Al ingreso ya los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Janssen I. Influence of sarcopenia on the development of physical disability: the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jan;54(1):56-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00540.x.
- Perez Durillo FT, Ruiz Lopez MD, Bouzas PR, Martin-Lagos A. [Nutritional status in elderly patients with a hip fracture]. Nutr Hosp. 2010 Jul-Aug;25(4):676-81. Spanish.
- Herrera A, Martinez AA, Ferrandez L, Gil E, Moreno A. Epidemiology of osteoporotic hip fractures in Spain. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):11-4. doi: 10.1007/s00264-005-0026-2. Epub 2005 Nov 18.
- Abizanda P, Lopez-Jimenez M, Lopez-Torres J, Atienzar-Nunez P, Naranjo JM, McAuley E. Validation of the Spanish version of the Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):893-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03392.x.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fragilidad
- Sarcopenia
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
Otros números de identificación del estudio
- Viamed-Sarco-HF
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