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儿科癌症人群每日日记方法的可行性 (DIARY1)

2016年4月6日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

儿科癌症人群每日日记方法的可行性:一项试点研究

本调查旨在确定电子日记方法在儿童癌症患者和健康匹配对照中的可行性。 将评估研究参与和依从性的水平,以帮助确定总体可行性。 结果将深入了解这种数据收集方式对儿科肿瘤人群的有效性,并将研究社会心理和背景因素如何促进癌症儿童所表现出的弹性。 调查结果将为设计和实施未来针对该儿科人群的更大规模研究提供数据,该研究实施电子日记方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括参与者招募和参与两个阶段。 第一阶段将招募六名儿科患者在 Apple iPad 上试用电子日报。 这些参与者将在 7 天内每天一次被 iPad 提示,并被要求回答与他们的日常经历、活动和情绪相关的多项选择和是/否问题。 在每日日记完成一周后,第一阶段的每位参与者将与研究团队的一名成员进行简短的反馈访谈,讨论他/她使用电子日记的总体体验,包括出现的任何技术问题。 第一阶段的目的是解决与完成每日 iPad 日记相关的任何技术和/或后勤问题。

解决任何技术问题后,研究的第二阶段将开始。 研究第二阶段的儿童参与者将在两个不同的场合完成几份纸笔问卷,评估因素包括乐观、各种情绪的体验、灵性、与他人的关系、利益发现、生活质量和弹性。 孩子们还将完成为期两周的每日电子日记,这些日记将提示他们回答与他们的日常经历、活动和情绪相关的多项选择和是/否问题。 还将招募一名家长或监护人参与,并在两个不同的场合完成纸笔问卷,询问乐观、亲子关系、灵性、心理功能以及他们对孩子行为和情绪的看法。

最后,在第一周的每日日记完成后,将对每个孩子和父母进行一次简短的采访,以收集有关孩子使用电子日记的经历的信息。 他们将被要求提供有关他们遇到的任何挑战和技术困难的反馈,以及他们对使用电子日记的一般想法。 面试还将包括解决与使用电子日记相关的困难的机会,为完成日记的第二周做准备。 对于每个参与者,我们预计参与时间为 10-15 周。

主要目标:

  • 评估电子日记对于了解癌症儿童及其健康同龄人的经历、情绪和应对策略的有用性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合条件的参与者都将被邀请参加研究调查,包括所有性别和所有种族/族裔的儿童和父母。

St. Jude 治疗来自全国和世界各地的儿科患者,这导致儿科人群的文化多样化。 根据之前调查的注册模式,预计大约 19% 的注册儿科参与者将是少数民族儿童。 由于对照组将在性别、年龄、种族/民族和社会经济地位的变量上与儿科组相匹配,因此预计对照组的性别和种族/民族将与儿科组相称。

描述

儿科参与者的纳入标准:

  • 研究参与者年龄在 8 至 17 岁之间(含)。
  • 研究参与者在入组前 10 周内被诊断为恶性肿瘤。
  • 研究参与者没有明显的认知、运动或感觉缺陷会妨碍完成研究措施。
  • 研究参与者能够说和读英语。

对照参与者的纳入标准:

  • 研究参与者年龄在 8 至 17 岁之间(含)。
  • 研究参与者没有重大医学诊断史。
  • 研究参与者没有明显的认知、运动或感觉缺陷会妨碍完成研究措施。
  • 研究参与者能够说和读英语。

排除标准:

  • 如果参与者不符合儿科或对照参与者的任何纳入标准,则参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癌症患者
患者参与者将包括最近被诊断出患有癌症的 8-17 岁儿童和青少年。 他们会使用 iPad 作为日记来记录他们的日常经历。 他们会使用 iPad 作为日记来记录他们的日常经历。
拟议的调查是一项前瞻性病例对照试验研究。 这项试点研究的主要目标是评估每日日记方法的可行性,以监测最近诊断出的儿科癌症患者和健康匹配的同龄人的经历。 该调查还将检查与未患癌症的青年相比,影响患有癌症的青年的日常心理社会功能的个体因素和背景因素之间的关系。
其他名称:
  • 电子日记
控制
对于每个登记的儿科患者,将从更大的社区中招募一名没有严重疾病史的儿童,这些儿童在年龄、种族/民族、性别和社会经济地位等变量上相匹配。 他们会使用 iPad 作为日记来记录他们的日常经历。 他们会使用 iPad 作为日记来记录他们的日常经历。
拟议的调查是一项前瞻性病例对照试验研究。 这项试点研究的主要目标是评估每日日记方法的可行性,以监测最近诊断出的儿科癌症患者和健康匹配的同龄人的经历。 该调查还将检查与未患癌症的青年相比,影响患有癌症的青年的日常心理社会功能的个体因素和背景因素之间的关系。
其他名称:
  • 电子日记

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意参与研究的人数与参与研究的总人数之比。
大体时间:学习第 0 天
参与研究的同意率。
学习第 0 天
参与者能够完成每日日记的总天数。
大体时间:从研究日期到最多 4 个月
每日日记测量的完成率,以及完成整个研究的参与者人数。
从研究日期到最多 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean Phipps, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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