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Die Machbarkeit einer täglichen Tagebuchmethodik mit einer pädiatrischen Krebspopulation (DIARY1)

6. April 2016 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Machbarkeit einer täglichen Tagebuchmethodik mit einer pädiatrischen Krebspopulation: Eine Pilotstudie

Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer elektronischen Tagebuchmethodik bei pädiatrischen Krebspatienten und gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen. Das Ausmaß der Studienteilnahme und -konformität wird bewertet, um bei der Bestimmung der Gesamtdurchführbarkeit zu helfen. Die Ergebnisse werden einen Einblick in die Wirksamkeit dieses Mittels der Datenerhebung bei einer pädiatrischen Onkologie-Population geben und untersuchen, wie psychosoziale und kontextuelle Faktoren zur Resilienz beitragen, die von Kindern mit Krebs nachgewiesen wurde. Die Ergebnisse werden Daten für das Design und die Implementierung einer zukünftigen, größeren Studie mit dieser pädiatrischen Population liefern, die eine Methodik für ein elektronisches tägliches Tagebuch implementiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Phasen der Rekrutierung und Teilnahme der Teilnehmer. Phase I wird die Rekrutierung von sechs pädiatrischen Patienten umfassen, um ein elektronisches Tagestagebuch auf einem Apple iPad zu testen. Diese Teilnehmer werden sieben Tage lang einmal täglich vom iPad aufgefordert, Multiple-Choice- und Ja/Nein-Fragen zu beantworten, die sich auf ihre täglichen Erfahrungen, Aktivitäten und Emotionen beziehen. Nach der Woche des täglichen Tagebuchausfüllens führt jeder Teilnehmer in Phase I ein kurzes Feedback-Gespräch mit einem Mitglied des Forschungsteams, um seine Gesamterfahrungen mit dem elektronischen Tagebuch zu besprechen, einschließlich aller auftretenden technologischen Probleme. Der Zweck von Phase I besteht darin, alle technologischen und/oder logistischen Probleme im Zusammenhang mit der Fertigstellung des täglichen iPad-Tagebuchs auszuarbeiten.

Nachdem alle technologischen Probleme behoben wurden, beginnt Phase II der Studie. Kinder, die an Phase II der Studie teilnehmen, werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mehrere Papier- und Stiftfragebögen ausfüllen, die Faktoren wie Optimismus, Erfahrung verschiedener Emotionen, Spiritualität, Beziehungen zu anderen, Nutzenfindung, Lebensqualität und Belastbarkeit bewerten. Die Kinder werden auch zwei Wochen lang tägliche elektronische Tagebücher führen, die sie auffordern werden, Multiple-Choice- und Ja/Nein-Fragen zu ihren täglichen Erfahrungen, Aktivitäten und Emotionen zu beantworten. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wird ebenfalls zur Teilnahme angeworben und wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten Papier- und Bleistiftfragebögen ausfüllen, die nach Optimismus, der Eltern-Kind-Beziehung, Spiritualität, psychologischen Funktionen und ihrer Wahrnehmung des Verhaltens und der Stimmung ihrer Kinder fragen.

Schließlich wird nach Abschluss der ersten Woche des täglichen Tagebuchs ein kurzes Interview mit jedem Kind und jeder Elterndyade geführt, um Informationen über die Erfahrungen des Kindes mit dem elektronischen Tagebuch zu sammeln. Sie werden gebeten, Feedback zu allen Herausforderungen und technologischen Schwierigkeiten zu geben, auf die sie gestoßen sind, sowie zu ihren allgemeinen Gedanken zur Verwendung des elektronischen Tagebuchs. Das Gespräch beinhaltet auch die Möglichkeit, Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung des elektronischen Tagebuchs in Vorbereitung auf die zweite Woche der Tagebuchvervollständigung zu beheben. Für jeden Teilnehmer rechnen wir mit einem Teilnahmezeitraum von 10-15 Wochen.

Hauptziel:

  • Bewertung der Nützlichkeit eines elektronischen Tagebuchs für das Verständnis der Erfahrungen, Emotionen und Bewältigungsstrategien krebskranker Kinder und ihrer gesunden Altersgenossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Forschungsuntersuchung eingeladen, einschließlich Kinder und Eltern beiderlei Geschlechts und aller Rassen/Ethnien.

St. Jude behandelt pädiatrische Patienten aus dem ganzen Land und der ganzen Welt, was zu einer kulturell vielfältigen pädiatrischen Population führt. Basierend auf Einschreibungsmustern aus früheren Untersuchungen wird erwartet, dass etwa 19 % der eingeschriebenen pädiatrischen Teilnehmer Kinder aus rassischen/ethnischen Minderheiten sein werden. Da die Kontrollgruppe anhand der Variablen Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischer Status mit der pädiatrischen Gruppe abgeglichen wird, wird davon ausgegangen, dass Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit der Kontrollgruppe denen der pädiatrischen Gruppe entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für pädiatrische Teilnehmer:

  • Der Forschungsteilnehmer ist zwischen 8 und 17 Jahre alt.
  • Der Forschungsteilnehmer hat im Zeitraum von 10 Wochen vor der Einschreibung eine Malignitätsdiagnose erhalten.
  • Forschungsteilnehmer hat keine wesentlichen kognitiven, motorischen oder sensorischen Defizite, die einer Durchführung der Studienmaßnahmen entgegenstehen würden.
  • Der Forschungsteilnehmer kann Englisch sprechen und lesen.

Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:

  • Der Forschungsteilnehmer ist zwischen 8 und 17 Jahre alt.
  • Der Forschungsteilnehmer hat keine Vorgeschichte mit einer wichtigen medizinischen Diagnose.
  • Forschungsteilnehmer hat keine wesentlichen kognitiven, motorischen oder sensorischen Defizite, die einer Durchführung der Studienmaßnahmen entgegenstehen würden.
  • Der Forschungsteilnehmer kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der Einschlusskriterien für pädiatrische oder Kontrollteilnehmer nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatient
Zu den Patiententeilnehmern gehören Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 8 und 17 Jahren, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde. Sie werden ein iPad als Tagebuch verwenden, um ihre täglichen Erfahrungen festzuhalten. Sie werden ein iPad als Tagebuch verwenden, um ihre täglichen Erfahrungen festzuhalten.
Verhalten: iPad
Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine prospektive Fall-Kontroll-Pilotstudie. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer täglichen Tagebuchmethodik zur Überwachung der Erfahrungen von kürzlich diagnostizierten pädiatrischen Krebspatienten und gesunden Gleichaltrigen zu bewerten. Die Untersuchung wird auch die Beziehungen zwischen individuellen und kontextuellen Faktoren untersuchen, die das tägliche psychosoziale Funktionieren von Jugendlichen mit Krebs im Vergleich zu Jugendlichen ohne Krebs beeinflussen.
Andere Namen:
  • Elektronisches Tagebuch
Kontrolle
Für jeden aufgenommenen pädiatrischen Patienten wird ein Kind ohne Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung aus der größeren Gemeinschaft rekrutiert, das anhand der Variablen Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und sozioökonomischer Status abgeglichen wird. Sie werden ein iPad als Tagebuch verwenden, um ihre täglichen Erfahrungen festzuhalten. Sie werden ein iPad als Tagebuch verwenden, um ihre täglichen Erfahrungen festzuhalten.
Verhalten: iPad
Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine prospektive Fall-Kontroll-Pilotstudie. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer täglichen Tagebuchmethodik zur Überwachung der Erfahrungen von kürzlich diagnostizierten pädiatrischen Krebspatienten und gesunden Gleichaltrigen zu bewerten. Die Untersuchung wird auch die Beziehungen zwischen individuellen und kontextuellen Faktoren untersuchen, die das tägliche psychosoziale Funktionieren von Jugendlichen mit Krebs im Vergleich zu Jugendlichen ohne Krebs beeinflussen.
Andere Namen:
  • Elektronisches Tagebuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl, die einer Teilnahme zustimmt, verglichen mit der Gesamtzahl, die für die Studie angesprochen wurde.
Zeitfenster: Studientag 0
Die Rate der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studientag 0
Die Anzahl der Gesamttage, an denen der Teilnehmer das tägliche Tagebuch vervollständigen konnte.
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 4 Monate
Die Abschlussrate der täglichen Tagebuchmessungen und die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie vollständig abschließen.
Ab Studienbeginn bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIARY1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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