Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność codziennej metodologii dziennika z populacją dzieci z rakiem (DIARY1)

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Wykonalność codziennej metodologii dziennika z populacją dzieci z rakiem: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności metodologii dziennika elektronicznego wśród pacjentów pediatrycznych z rakiem i zdrowych, dopasowanych kontroli. Poziomy uczestnictwa w badaniu i zgodności zostaną ocenione, aby pomóc w określeniu ogólnej wykonalności. Wyniki dadzą wgląd w skuteczność tego sposobu gromadzenia danych w populacji pediatrycznej onkologii i zbadają, w jaki sposób czynniki psychospołeczne i kontekstowe przyczyniają się do odporności, którą wykazują dzieci chore na raka. Wyniki dostarczą danych do zaprojektowania i wdrożenia przyszłych, zakrojonych na większą skalę badań z udziałem tej populacji pediatrycznej, które wdrożą metodologię elektronicznego dzienniczka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dwa etapy rekrutacji uczestników i uczestnictwa. Faza I obejmie rekrutację sześciu pacjentów pediatrycznych do pilotażu elektronicznego dziennika na iPadzie firmy Apple. Ci uczestnicy będą podpowiadani przez iPada raz dziennie przez siedem dni i będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru oraz pytania typu „tak/nie” związane z ich codziennymi doświadczeniami, czynnościami i emocjami. Po tygodniu wypełniania dziennego dziennika, każdy uczestnik Fazy I weźmie udział w krótkiej rozmowie zwrotnej z członkiem zespołu badawczego, aby omówić swoje ogólne doświadczenia związane z korzystaniem z elektronicznego dziennika, w tym wszelkie pojawiające się problemy technologiczne. Celem Fazy I jest wypracowanie ewentualnych problemów technologicznych i/lub logistycznych związanych z wypełnianiem dziennika iPada.

Po rozwiązaniu wszelkich problemów technologicznych rozpocznie się II faza badań. Dzieci biorące udział w fazie II badania wypełnią kilka kwestionariuszy w formie papierowej i ołówkowej przy dwóch różnych okazjach, które oceniają czynniki, w tym optymizm, doświadczanie różnych emocji, duchowość, relacje z innymi, poszukiwanie korzyści, jakość życia i odporność. Dzieci będą również wypełniać dwutygodniowe dzienniki elektroniczne, które zachęcą je do odpowiadania na pytania wielokrotnego wyboru i odpowiedzi tak/nie związane z ich codziennymi doświadczeniami, czynnościami i emocjami. Jeden rodzic lub opiekun zostanie również zrekrutowany do udziału i wypełni kwestionariusze w formie papierowej i ołówkowej przy dwóch różnych okazjach, które dotyczą optymizmu, relacji rodzic-dziecko, duchowości, funkcjonowania psychicznego oraz postrzegania zachowania i nastroju ich dzieci.

Na koniec, po zakończeniu pierwszego tygodnia dzienników, zostanie przeprowadzony krótki wywiad z każdym dzieckiem i rodzicem w diadzie, aby zebrać informacje o doświadczeniach dziecka w korzystaniu z dziennika elektronicznego. Zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej na temat napotkanych wyzwań i trudności technologicznych, a także ogólnych przemyśleń na temat korzystania z dziennika elektronicznego. Rozmowa będzie również okazją do rozwiązania problemów związanych z korzystaniem z elektronicznego dziennika w ramach przygotowań do drugiego tygodnia wypełniania dziennika. Dla każdego uczestnika przewidujemy ramy czasowe uczestnictwa wynoszące 10-15 tygodni.

Podstawowy cel:

  • Ocena przydatności dziennika elektronicznego do zrozumienia przeżyć, emocji i strategii radzenia sobie dzieci z chorobą nowotworową i ich zdrowych rówieśników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu badawczym, w tym dzieci i rodzice obojga płci i wszystkich ras/etnicznych.

St. Jude leczy pacjentów pediatrycznych z całego kraju i całego świata, co skutkuje zróżnicowaną kulturowo populacją pediatryczną. W oparciu o wzorce rejestracji z poprzednich badań przewiduje się, że około 19% zapisanych uczestników pediatrycznych będzie dziećmi należącymi do mniejszości rasowych/etnicznych. Ponieważ grupa kontrolna zostanie dopasowana do grupy pediatrycznej pod względem zmiennych dotyczących płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego, przewiduje się, że płeć i rasa/pochodzenie etniczne grupy kontrolnej będą współmierne do grupy pediatrycznej.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników pediatrycznych:

  • Uczestnik badania ma od 8 do 17 lat włącznie.
  • Uczestnik badania otrzymał diagnozę nowotworu złośliwego w okresie 10 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik badania nie ma znaczących deficytów poznawczych, motorycznych lub sensorycznych, które wykluczałyby ukończenie pomiarów badawczych.
  • Uczestnik badania potrafi mówić i czytać w języku angielskim.

Kryteria włączenia dla uczestników kontroli:

  • Uczestnik badania ma od 8 do 17 lat włącznie.
  • Uczestnik badania nie ma historii poważnej diagnozy medycznej.
  • Uczestnik badania nie ma znaczących deficytów poznawczych, motorycznych lub sensorycznych, które wykluczałyby ukończenie pomiarów badawczych.
  • Uczestnik badania potrafi mówić i czytać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią któregokolwiek z Kryteriów włączenia dla uczestników pediatrycznych lub kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z rakiem
Uczestnikami pacjentów będą dzieci i młodzież w wieku od 8 do 17 lat, u których niedawno zdiagnozowano raka. Będą używać iPada jako pamiętnika do śledzenia codziennych doświadczeń. Będą używać iPada jako pamiętnika do śledzenia codziennych doświadczeń.
Behawioralne: iPada
Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem pilotażowym kliniczno-kontrolnym. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności metodologii codziennego dziennika do monitorowania doświadczeń niedawno zdiagnozowanych dzieci i ich zdrowych rówieśników. W badaniu zbadane zostaną również związki między czynnikami indywidualnymi i kontekstowymi, które wpływają na codzienne psychospołeczne funkcjonowanie młodzieży z chorobą nowotworową w porównaniu z młodzieżą bez choroby nowotworowej.
Inne nazwy:
  • pamiętnik elektroniczny
Kontrola
W przypadku każdego zarejestrowanego pacjenta pediatrycznego z większej społeczności rekrutowane jest dziecko bez historii poważnej choroby medycznej, które jest dopasowywane pod względem zmiennych dotyczących wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, płci i statusu społeczno-ekonomicznego. Będą używać iPada jako pamiętnika do śledzenia codziennych doświadczeń. Będą używać iPada jako pamiętnika do śledzenia codziennych doświadczeń.
Behawioralne: iPada
Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem pilotażowym kliniczno-kontrolnym. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności metodologii codziennego dziennika do monitorowania doświadczeń niedawno zdiagnozowanych dzieci i ich zdrowych rówieśników. W badaniu zbadane zostaną również związki między czynnikami indywidualnymi i kontekstowymi, które wpływają na codzienne psychospołeczne funkcjonowanie młodzieży z chorobą nowotworową w porównaniu z młodzieżą bez choroby nowotworowej.
Inne nazwy:
  • pamiętnik elektroniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które zgodziły się wziąć udział w porównaniu z całkowitą liczbą osób, które zgłosiły się do badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 nauki
Wskaźnik zgody na udział w badaniu.
Dzień 0 nauki
Łączna liczba dni, przez które uczestnik był w stanie wypełnić dzienniczek.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia studiów do 4 miesięcy
Wskaźnik ukończenia dziennych pomiarów dziennika oraz liczba uczestników, którzy ukończyli badanie w całości.
Od daty rozpoczęcia studiów do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIARY1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na iPada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj