Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость методологии ведения ежедневного дневника в детской онкологической популяции (DIARY1)

6 апреля 2016 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Осуществимость методологии ведения ежедневного дневника у детей, страдающих раком: пилотное исследование

Это исследование направлено на то, чтобы определить возможность использования методологии электронного дневника среди педиатрических больных раком и здоровых контрольных групп. Уровни участия в исследовании и соблюдения требований будут оцениваться, чтобы помочь определить общую осуществимость. Результаты дадут представление об эффективности этого способа сбора данных в педиатрической онкологической популяции и изучат, как психосоциальные и контекстуальные факторы способствуют устойчивости, продемонстрированной детьми, больными раком. Полученные данные предоставят данные для разработки и реализации будущего, более масштабного исследования с этой педиатрической популяцией, в котором применяется методология электронного ежедневного дневника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать два этапа набора участников и участия. Фаза I будет включать набор шести педиатрических пациентов для пилотного электронного ежедневного дневника на Apple iPad. Этим участникам будет предлагаться iPad один раз в день в течение семи дней, и им будет предложено ответить на вопросы с несколькими вариантами ответов и да / нет, связанные с их повседневным опытом, действиями и эмоциями. После недели ежедневного заполнения дневника каждый участник этапа I проведет краткое интервью с членом исследовательской группы, чтобы обсудить свой общий опыт использования электронного дневника, включая любые возникающие технологические проблемы. Цель Этапа I — решить любые технологические и/или логистические проблемы, связанные с завершением ежедневного дневника iPad.

После того, как все технологические проблемы будут решены, начнется фаза II исследования. Дети-участники фазы II исследования будут заполнять несколько бумажных и карандашных анкет в двух разных случаях, которые оценивают такие факторы, как оптимизм, опыт различных эмоций, духовность, отношения с другими, поиск выгоды, качество жизни и устойчивость. Дети также заполнят двухнедельные ежедневные электронные дневники, которые предложат им ответить на вопросы с несколькими вариантами ответов и да / нет, связанные с их повседневным опытом, действиями и эмоциями. Один из родителей или опекун также будет привлечен к участию и заполнит бумажные и карандашные анкеты в двух отдельных случаях, в которых будут заданы вопросы об оптимизме, отношениях между родителями и детьми, духовности, психологическом функционировании и их восприятии поведения и настроения своих детей.

Наконец, после завершения первой недели ежедневных дневников, будет проведено короткое интервью с каждым ребенком и парой родителей для сбора информации об опыте ребенка с помощью электронного дневника. Им будет предложено оставить отзыв о любых проблемах и технологических трудностях, с которыми они столкнулись, а также об их общих мыслях об использовании электронного дневника. Интервью также будет включать в себя возможность устранить трудности, связанные с использованием электронного ежедневного дневника в рамках подготовки ко второй неделе заполнения дневника. Для каждого участника мы ожидаем период участия в 10-15 недель.

Основная цель:

  • Оценить полезность электронного ежедневного дневника для понимания переживаний, эмоций и стратегий выживания детей, больных раком, и их здоровых сверстников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовательском исследовании будут приглашены все подходящие участники, включая детей и родителей обоих полов и всех рас/этносов.

St. Jude лечит педиатрических пациентов со всей страны и со всего мира, что приводит к разнообразию педиатрического населения в культурном отношении. Основываясь на данных предыдущих исследований, предполагается, что примерно 19% зарегистрированных педиатрических участников будут детьми из числа расовых/этнических меньшинств. Поскольку контрольная группа будет соответствовать педиатрической группе по переменным пола, возраста, расы/этнической принадлежности и социально-экономического статуса, ожидается, что пол и раса/этническая принадлежность контрольной группы будут соизмеримы с педиатрической группой.

Описание

Критерии включения для педиатрических участников:

  • Возраст участников исследования от 8 до 17 лет включительно.
  • Участнику исследования был поставлен диагноз злокачественного новообразования в период за 10 недель до включения в исследование.
  • У участника исследования нет значительных когнитивных, моторных или сенсорных нарушений, которые препятствовали бы завершению мероприятий исследования.
  • Участник исследования может говорить и читать по-английски.

Критерии включения участников контроля:

  • Возраст участников исследования от 8 до 17 лет включительно.
  • Участник исследования не имеет в анамнезе серьезного медицинского диагноза.
  • У участника исследования нет значительных когнитивных, моторных или сенсорных нарушений, которые препятствовали бы завершению мероприятий исследования.
  • Участник исследования может говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются, если они не соответствуют ни одному из критериев включения для педиатрических или контрольных участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раковый больной
Среди участников-пациентов будут дети и подростки в возрасте от 8 до 17 лет, у которых недавно был диагностирован рак. Они будут использовать iPad в качестве дневника, чтобы отслеживать свой повседневный опыт. Они будут использовать iPad в качестве дневника, чтобы отслеживать свой повседневный опыт.
Поведенческий: айпад
Предлагаемое исследование является проспективным пилотным исследованием типа «случай-контроль». Основная цель этого экспериментального исследования - оценить возможность использования методологии ведения ежедневного дневника для мониторинга опыта недавно диагностированных онкологических больных у детей и здоровых сверстников. В исследовании также будут изучены отношения между индивидуальными и контекстуальными факторами, влияющими на повседневное психосоциальное функционирование молодых людей, больных раком, по сравнению с молодыми людьми, не страдающими раком.
Другие имена:
  • электронный дневник
Контроль
Для каждого зарегистрированного педиатрического пациента ребенок без истории серьезного медицинского заболевания будет набран из более крупного сообщества, который соответствует переменным возраста, расы / этнической принадлежности, пола и социально-экономического статуса. Они будут использовать iPad в качестве дневника, чтобы отслеживать свой повседневный опыт. Они будут использовать iPad в качестве дневника, чтобы отслеживать свой повседневный опыт.
Поведенческий: айпад
Предлагаемое исследование является проспективным пилотным исследованием типа «случай-контроль». Основная цель этого экспериментального исследования - оценить возможность использования методологии ведения ежедневного дневника для мониторинга опыта недавно диагностированных онкологических больных у детей и здоровых сверстников. В исследовании также будут изучены отношения между индивидуальными и контекстуальными факторами, влияющими на повседневное психосоциальное функционирование молодых людей, больных раком, по сравнению с молодыми людьми, не страдающими раком.
Другие имена:
  • электронный дневник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тех, кто согласился участвовать, по сравнению с общим числом, принявшим участие в исследовании.
Временное ограничение: 0 день обучения
Скорость согласия на участие в исследовании.
0 день обучения
Общее количество дней, в течение которых участник мог заполнять ежедневный дневник.
Временное ограничение: С даты начала исследования до 4 месяцев
Скорость выполнения ежедневных дневниковых измерений и количество участников, завершивших исследование полностью.
С даты начала исследования до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DIARY1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования айпад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться