Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost metodiky denního deníku u pediatrické populace s rakovinou (DIARY1)

6. dubna 2016 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Proveditelnost metodiky denního deníku u pediatrické populace s rakovinou: Pilotní studie

Toto šetření se snaží zjistit proveditelnost metodologie elektronického deníku u dětských pacientů s rakovinou a zdravých odpovídajících kontrol. Úrovně účasti na studii a dodržování předpisů budou posouzeny s cílem pomoci s určením celkové proveditelnosti. Výsledky nabídnou vhled do účinnosti tohoto způsobu sběru dat u dětské onkologické populace a prozkoumají, jak psychosociální a kontextové faktory přispívají k odolnosti, kterou prokázaly děti s rakovinou. Zjištění poskytnou data pro návrh a realizaci budoucí rozsáhlejší studie s touto dětskou populací, která implementuje metodiku elektronického denního deníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat dvě fáze náboru účastníků a participace. Fáze I bude zahrnovat nábor šesti dětských pacientů pro pilotování elektronického denního deníku na Apple iPad. Tito účastníci budou vyzváni iPadem jednou denně po dobu sedmi dnů a budou požádáni, aby odpověděli na otázky s možností výběru a ano/ne související s jejich každodenními zážitky, aktivitami a emocemi. Po týdnu denního vyplňování deníku se každý účastník fáze I zapojí do krátkého zpětnovazebního rozhovoru s členem výzkumného týmu, aby prodiskutoval své celkové zkušenosti s používáním elektronického deníku, včetně případných technologických problémů. Účelem Fáze I je vyřešit jakékoli technologické a/nebo logistické problémy spojené s vyplňováním denního deníku iPad.

Po vyřešení případných technologických problémů bude zahájena fáze II studie. Dětští účastníci ve fázi II studie vyplní několik papírových a tužkových dotazníků při dvou různých příležitostech, které posuzují faktory včetně optimismu, prožívání různých emocí, spirituality, vztahů s ostatními, hledání přínosů, kvality života a odolnosti. Děti také absolvují dva týdny denních elektronických diářů, které je vybídnou k tomu, aby odpovídaly na otázky s možností výběru a ano/ne související s jejich každodenními zážitky, aktivitami a emocemi. K účasti bude také vybrán jeden rodič nebo opatrovník, který při dvou různých příležitostech vyplní papírové a tužkové dotazníky, které se budou ptát na optimismus, vztah rodiče a dítěte, spiritualitu, psychologické fungování a jejich vnímání chování a nálady jejich dětí.

Nakonec, po dokončení prvního týdne denních deníků, bude proveden krátký rozhovor s každým dítětem a rodičovskou dvojicí s cílem získat informace o zkušenostech dítěte s používáním elektronického deníku. Budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o jakýchkoli výzvách a technologických potížích, se kterými se setkali, a také o svých obecných názorech na používání elektronického deníku. Součástí pohovoru bude i příležitost k odstranění potíží spojených s používáním elektronického denního diáře v rámci přípravy na druhý týden sestavování diáře. Pro každého účastníka předpokládáme dobu účasti 10-15 týdnů.

Primární cíl:

  • Vyhodnotit užitečnost elektronického denního deníku pro pochopení prožitků, emocí a strategií zvládání onkologických dětí a jejich zdravých vrstevníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na výzkumném šetření budou pozváni všichni způsobilí účastníci, včetně dětí a rodičů obou pohlaví a všech ras/etnic.

St. Jude léčí dětské pacienty z celé země a celého světa, což má za následek kulturně různorodou dětskou populaci. Na základě vzorců zápisu z předchozích šetření se očekává, že přibližně 19 % zapsaných pediatrických účastníků budou děti z rasových/etnických menšin. Protože kontrolní skupina bude odpovídat pediatrické skupině podle proměnných pohlaví, věku, rasy/etnického původu a socioekonomického statusu, očekává se, že pohlaví a rasa/etnická příslušnost kontrolní skupiny bude úměrná tomu u pediatrické skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pediatrické účastníky:

  • Účastník výzkumu je ve věku od 8 do 17 let včetně.
  • Účastník výzkumu obdržel diagnózu malignity v období 10 týdnů před zařazením do studie.
  • Účastník výzkumu nemá žádné významné kognitivní, motorické nebo senzorické deficity, které by bránily dokončení studijních opatření.
  • Účastník výzkumu je schopen mluvit a číst anglicky.

Kritéria zahrnutí pro účastníky kontroly:

  • Účastník výzkumu je ve věku od 8 do 17 let včetně.
  • Účastník výzkumu nemá v anamnéze žádnou významnou lékařskou diagnózu.
  • Účastník výzkumu nemá žádné významné kognitivní, motorické nebo senzorické deficity, které by bránily dokončení studijních opatření.
  • Účastník výzkumu je schopen mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou vyloučeni, pokud nesplní některá z kritérií pro zařazení pro pediatrické nebo kontrolní účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s rakovinou
Mezi pacienty budou patřit děti a dospívající ve věku 8-17 let, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina. Budou používat iPad jako deník ke sledování svých každodenních zážitků. Budou používat iPad jako deník ke sledování svých každodenních zážitků.
Behaviorální: iPad
Navrhované šetření je prospektivní případová-kontrolní pilotní studie. Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost metodologie denního deníku pro sledování zkušeností nedávno diagnostikovaných dětských pacientů s rakovinou a zdravých vrstevníků. Výzkum bude také zkoumat vztahy mezi individuálními a kontextovými faktory, které ovlivňují každodenní psychosociální fungování onkologicky nemocné mládeže ve srovnání s mládeží bez rakoviny.
Ostatní jména:
  • elektronický deník
Řízení
U každého zapsaného pediatrického pacienta bude z větší komunity vybráno dítě bez anamnézy vážného onemocnění, které bude odpovídat proměnným věkem, rasou/etnickým původem, pohlavím a socioekonomickým statusem. Budou používat iPad jako deník ke sledování svých každodenních zážitků. Budou používat iPad jako deník ke sledování svých každodenních zážitků.
Behaviorální: iPad
Navrhované šetření je prospektivní případová-kontrolní pilotní studie. Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost metodologie denního deníku pro sledování zkušeností nedávno diagnostikovaných dětských pacientů s rakovinou a zdravých vrstevníků. Výzkum bude také zkoumat vztahy mezi individuálními a kontextovými faktory, které ovlivňují každodenní psychosociální fungování onkologicky nemocné mládeže ve srovnání s mládeží bez rakoviny.
Ostatní jména:
  • elektronický deník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem přiblížených pro studii.
Časové okno: Den 0 studia
Míra souhlasu s účastí ve studii.
Den 0 studia
Celkový počet dní, za které byl účastník schopen vyplnit denní deník.
Časové okno: Od data studie až po 4 měsíce
Míra dokončení denních diářů a počet účastníků, kteří dokončili studii jako celek.
Od data studie až po 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DIARY1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iPad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit