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La viabilidad de una metodología de diario con una población de cáncer pediátrico (DIARY1)

6 de abril de 2016 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

La viabilidad de una metodología de diario con una población con cáncer pediátrico: un estudio piloto

Esta investigación busca determinar la viabilidad de una metodología de diario electrónico entre pacientes pediátricos con cáncer y controles sanos emparejados. Se evaluarán los niveles de participación y cumplimiento del estudio para ayudar a determinar la viabilidad general. Los resultados ofrecerán información sobre la eficacia de este medio de recopilación de datos con una población de oncología pediátrica y examinarán cómo los factores psicosociales y contextuales contribuyen a la resiliencia que han demostrado los niños con cáncer. Los hallazgos proporcionarán datos para el diseño y la implementación de un estudio futuro a mayor escala con esta población pediátrica que implemente una metodología de diario electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá dos fases de reclutamiento y participación de los participantes. La Fase I incluirá el reclutamiento de seis pacientes pediátricos para probar un diario electrónico en un iPad de Apple. El iPad les indicará a estos participantes una vez al día durante siete días y se les pedirá que respondan preguntas de opción múltiple y de sí/no relacionadas con sus experiencias, actividades y emociones diarias. Después de la semana de completar el diario diario, cada participante en la Fase I participará en una breve entrevista de retroalimentación con un miembro del equipo de investigación para discutir sus experiencias generales con el uso del diario electrónico, incluidos los problemas tecnológicos que surjan. El propósito de la Fase I es resolver cualquier problema tecnológico y/o logístico asociado con la realización del diario del iPad.

Después de que se hayan abordado los problemas tecnológicos, comenzará la Fase II del estudio. Los niños participantes en la Fase II del estudio completarán varios cuestionarios con papel y lápiz en dos ocasiones distintas que evalúan factores que incluyen el optimismo, la experiencia de diversas emociones, la espiritualidad, las relaciones con los demás, la búsqueda de beneficios, la calidad de vida y la resiliencia. Los niños también completarán dos semanas de diarios electrónicos diarios que los impulsarán a responder preguntas de opción múltiple y sí/no relacionadas con sus experiencias, actividades y emociones diarias. También se reclutará a un padre o tutor para que participe, y completará cuestionarios de papel y lápiz en dos ocasiones separadas que preguntarán sobre el optimismo, la relación entre padres e hijos, la espiritualidad, el funcionamiento psicológico y sus percepciones sobre el comportamiento y el estado de ánimo de sus hijos.

Finalmente, luego de completar la primera semana de diarios, se llevará a cabo una breve entrevista con cada niño y la pareja de padres para recopilar información sobre las experiencias del niño con el uso del diario electrónico. Se les pedirá que proporcionen comentarios sobre cualquier desafío y dificultad tecnológica que hayan encontrado, así como sus pensamientos generales sobre el uso del diario electrónico. La entrevista también incluirá la oportunidad de solucionar las dificultades asociadas con el uso del diario electrónico en preparación para la segunda semana de finalización del diario. Para cada participante, anticipamos un plazo de participación de 10 a 15 semanas.

Objetivo primario:

  • Evaluar la utilidad de un diario electrónico para comprender las experiencias, emociones y estrategias de afrontamiento de niños con cáncer y sus pares sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes elegibles serán invitados a participar en la investigación, incluidos niños y padres de ambos sexos y de todas las razas/etnias.

St. Jude trata a pacientes pediátricos de todo el país y del mundo, lo que da como resultado una población pediátrica culturalmente diversa. Según los patrones de inscripción de investigaciones anteriores, se anticipa que aproximadamente el 19 % de los participantes pediátricos inscritos serán niños de minorías raciales/étnicas. Debido a que el grupo de control se emparejará con el grupo pediátrico en variables de sexo, edad, raza/etnicidad y estado socioeconómico, se anticipa que el sexo y la raza/etnia del grupo de control serán acordes con los del grupo pediátrico.

Descripción

Criterios de inclusión para participantes pediátricos:

  • El participante de la investigación tiene entre 8 y 17 años inclusive.
  • El participante de la investigación ha recibido un diagnóstico de malignidad en el período de 10 semanas antes de la inscripción.
  • El participante de la investigación no tiene déficits cognitivos, motores o sensoriales significativos que impidan completar las medidas del estudio.
  • El participante de la investigación es capaz de hablar y leer inglés.

Criterios de inclusión para los participantes de control:

  • El participante de la investigación tiene entre 8 y 17 años inclusive.
  • El participante de la investigación no tiene antecedentes de un diagnóstico médico importante.
  • El participante de la investigación no tiene déficits cognitivos, motores o sensoriales significativos que impidan completar las medidas del estudio.
  • El participante de la investigación es capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos si no cumplen con alguno de los Criterios de inclusión para participantes pediátricos o de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con cancer
Los pacientes participantes incluirán niños y adolescentes entre las edades de 8 a 17 años a quienes se les haya diagnosticado cáncer recientemente. Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias. Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias.
La investigación propuesta es un estudio piloto prospectivo de casos y controles. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una metodología de diario para monitorear las experiencias de pacientes con cáncer pediátrico recientemente diagnosticados y pares sanos. La investigación también examinará las relaciones entre los factores individuales y contextuales que influyen en el funcionamiento psicosocial diario de los jóvenes con cáncer en comparación con los jóvenes sin cáncer.
Otros nombres:
  • diario electronico
Control
Para cada paciente pediátrico inscrito, se reclutará un niño sin antecedentes de una enfermedad médica grave de la comunidad más grande que se emparejará en variables de edad, raza/etnicidad, género y nivel socioeconómico. Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias. Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias.
La investigación propuesta es un estudio piloto prospectivo de casos y controles. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una metodología de diario para monitorear las experiencias de pacientes con cáncer pediátrico recientemente diagnosticados y pares sanos. La investigación también examinará las relaciones entre los factores individuales y contextuales que influyen en el funcionamiento psicosocial diario de los jóvenes con cáncer en comparación con los jóvenes sin cáncer.
Otros nombres:
  • diario electronico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número que acepta participar en comparación con el número total abordado para el estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 de estudio
La tasa de acuerdo para participar en el estudio.
Día 0 de estudio
El número total de días que el participante pudo completar el diario.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta 4 meses
La tasa de finalización de las medidas diarias del diario y el número de participantes que completan el estudio en su totalidad.
Desde la fecha del estudio hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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