- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01477255
La viabilidad de una metodología de diario con una población de cáncer pediátrico (DIARY1)
La viabilidad de una metodología de diario con una población con cáncer pediátrico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio incluirá dos fases de reclutamiento y participación de los participantes. La Fase I incluirá el reclutamiento de seis pacientes pediátricos para probar un diario electrónico en un iPad de Apple. El iPad les indicará a estos participantes una vez al día durante siete días y se les pedirá que respondan preguntas de opción múltiple y de sí/no relacionadas con sus experiencias, actividades y emociones diarias. Después de la semana de completar el diario diario, cada participante en la Fase I participará en una breve entrevista de retroalimentación con un miembro del equipo de investigación para discutir sus experiencias generales con el uso del diario electrónico, incluidos los problemas tecnológicos que surjan. El propósito de la Fase I es resolver cualquier problema tecnológico y/o logístico asociado con la realización del diario del iPad.
Después de que se hayan abordado los problemas tecnológicos, comenzará la Fase II del estudio. Los niños participantes en la Fase II del estudio completarán varios cuestionarios con papel y lápiz en dos ocasiones distintas que evalúan factores que incluyen el optimismo, la experiencia de diversas emociones, la espiritualidad, las relaciones con los demás, la búsqueda de beneficios, la calidad de vida y la resiliencia. Los niños también completarán dos semanas de diarios electrónicos diarios que los impulsarán a responder preguntas de opción múltiple y sí/no relacionadas con sus experiencias, actividades y emociones diarias. También se reclutará a un padre o tutor para que participe, y completará cuestionarios de papel y lápiz en dos ocasiones separadas que preguntarán sobre el optimismo, la relación entre padres e hijos, la espiritualidad, el funcionamiento psicológico y sus percepciones sobre el comportamiento y el estado de ánimo de sus hijos.
Finalmente, luego de completar la primera semana de diarios, se llevará a cabo una breve entrevista con cada niño y la pareja de padres para recopilar información sobre las experiencias del niño con el uso del diario electrónico. Se les pedirá que proporcionen comentarios sobre cualquier desafío y dificultad tecnológica que hayan encontrado, así como sus pensamientos generales sobre el uso del diario electrónico. La entrevista también incluirá la oportunidad de solucionar las dificultades asociadas con el uso del diario electrónico en preparación para la segunda semana de finalización del diario. Para cada participante, anticipamos un plazo de participación de 10 a 15 semanas.
Objetivo primario:
- Evaluar la utilidad de un diario electrónico para comprender las experiencias, emociones y estrategias de afrontamiento de niños con cáncer y sus pares sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes elegibles serán invitados a participar en la investigación, incluidos niños y padres de ambos sexos y de todas las razas/etnias.
St. Jude trata a pacientes pediátricos de todo el país y del mundo, lo que da como resultado una población pediátrica culturalmente diversa. Según los patrones de inscripción de investigaciones anteriores, se anticipa que aproximadamente el 19 % de los participantes pediátricos inscritos serán niños de minorías raciales/étnicas. Debido a que el grupo de control se emparejará con el grupo pediátrico en variables de sexo, edad, raza/etnicidad y estado socioeconómico, se anticipa que el sexo y la raza/etnia del grupo de control serán acordes con los del grupo pediátrico.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes pediátricos:
- El participante de la investigación tiene entre 8 y 17 años inclusive.
- El participante de la investigación ha recibido un diagnóstico de malignidad en el período de 10 semanas antes de la inscripción.
- El participante de la investigación no tiene déficits cognitivos, motores o sensoriales significativos que impidan completar las medidas del estudio.
- El participante de la investigación es capaz de hablar y leer inglés.
Criterios de inclusión para los participantes de control:
- El participante de la investigación tiene entre 8 y 17 años inclusive.
- El participante de la investigación no tiene antecedentes de un diagnóstico médico importante.
- El participante de la investigación no tiene déficits cognitivos, motores o sensoriales significativos que impidan completar las medidas del estudio.
- El participante de la investigación es capaz de hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Los participantes quedan excluidos si no cumplen con alguno de los Criterios de inclusión para participantes pediátricos o de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con cancer
Los pacientes participantes incluirán niños y adolescentes entre las edades de 8 a 17 años a quienes se les haya diagnosticado cáncer recientemente.
Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias.
Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias.
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La investigación propuesta es un estudio piloto prospectivo de casos y controles.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una metodología de diario para monitorear las experiencias de pacientes con cáncer pediátrico recientemente diagnosticados y pares sanos.
La investigación también examinará las relaciones entre los factores individuales y contextuales que influyen en el funcionamiento psicosocial diario de los jóvenes con cáncer en comparación con los jóvenes sin cáncer.
Otros nombres:
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Control
Para cada paciente pediátrico inscrito, se reclutará un niño sin antecedentes de una enfermedad médica grave de la comunidad más grande que se emparejará en variables de edad, raza/etnicidad, género y nivel socioeconómico.
Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias.
Usarán un iPad como diario para registrar sus experiencias diarias.
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La investigación propuesta es un estudio piloto prospectivo de casos y controles.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una metodología de diario para monitorear las experiencias de pacientes con cáncer pediátrico recientemente diagnosticados y pares sanos.
La investigación también examinará las relaciones entre los factores individuales y contextuales que influyen en el funcionamiento psicosocial diario de los jóvenes con cáncer en comparación con los jóvenes sin cáncer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número que acepta participar en comparación con el número total abordado para el estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 de estudio
|
La tasa de acuerdo para participar en el estudio.
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Día 0 de estudio
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El número total de días que el participante pudo completar el diario.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta 4 meses
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La tasa de finalización de las medidas diarias del diario y el número de participantes que completan el estudio en su totalidad.
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Desde la fecha del estudio hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIARY1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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