肠内营养作为重症患者应激性溃疡的预防。
2017年12月14日 更新者：Mohamed Saad
肠内营养作为重症患者应激性溃疡的预防。前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究。
研究旨在确定质子泵抑制剂加肠内营养作为重症患者应激性溃疡预防策略在与应激性胃病相关的明显和显着胃肠道出血的发生率方面是否优于单独使用肠内营养。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 进入路易斯维尔大学医院或犹太医院的内科 ICU
- 预计需要机械通气 > 48 小时
- 入住 ICU 后 24 小时内无 EN 禁忌症
排除标准：
- 在进入研究之前的当前住院期间有活动性胃肠道出血的证据
- 以烧伤的初步诊断进入 ICU
- 闭合性颅脑损伤或颅内压增高
- 部分或完全胃切除术
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：泮托拉唑 40 毫克 IV 每日和管饲
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随机分配到“活性比较剂”对照组的患者将每天接受管饲加泮托拉唑 40 mg IV。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和管饲。
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随机分配到安慰剂组“安慰剂对照者”的患者将接受管饲加安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道出血的受试者人数
大体时间：从随机化之日起，将对受试者进行随访，直至他们从 ICU 出院或停止肠内营养 (EN) 并成功开始经口喂养，最长持续 100 周。
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从随机化之日起，将对受试者进行随访，直至他们从 ICU 出院或停止肠内营养 (EN) 并成功开始经口喂养，最长持续 100 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有 ICU 获得性艰难梭菌假膜性结肠炎的受试者人数。
大体时间：将跟踪受试者直到从 ICU 出院或停止 EN 并成功开始经口喂养长达 100 周。
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将跟踪受试者直到从 ICU 出院或停止 EN 并成功开始经口喂养长达 100 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Saad, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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