Enteral nutrition som profylax mot stresssår hos kritiskt sjuka patienter.
14 december 2017 uppdaterad av: Mohamed Saad
Enteral nutrition som profylax mot stresssår hos kritiskt sjuka patienter. Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
studien är att avgöra om protonpumpshämmare plus enteral nutrition är överlägsen enteral nutrition enbart som en profylaxstrategi för stresssår hos kritiskt sjuka patienter när det gäller förekomsten av öppen och signifikant GI-blödning relaterad till stressgastropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Intagning till medicinsk ICU vid University of Louisville Hospital eller Jewish Hospital
- Förväntat behov av mekanisk ventilation > 48 timmar
- Ingen kontraindikation mot EN inom de första 24 timmarna efter inläggning på ICU
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv GI-blödning under pågående sjukhusvistelse innan studiestart
- Inläggning på intensivvårdsavdelning med primärdiagnos brännskada
- Sluten huvudskada eller ökat intrakraniellt tryck
- Partiell eller fullständig gastrectomy
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pantoprazol 40mg IV dagligen och sondmatning
|
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen "active Comparator" kommer att få sondmatning plus en Pantoprazol 40 mg IV dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och sondmatning.
|
Patienter som randomiserats till placebogruppen "placebo Comparator" kommer att få sondmatning plus en placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med GI-blödning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas från datum för randomisering till utskrivning från ICU eller upphörande av enteral nutrition (EN) och framgångsrik initiering av oral matning upp till 100 veckor.
|
|
Försökspersonerna kommer att följas från datum för randomisering till utskrivning från ICU eller upphörande av enteral nutrition (EN) och framgångsrik initiering av oral matning upp till 100 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med ICU-förvärvad C. Difficile Pseudomembranös kolit.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upphörande av EN och framgångsrik initiering av oral matning upp till 100 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att följas fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upphörande av EN och framgångsrik initiering av oral matning upp till 100 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Saad, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Blödning
- Kritisk sjukdom
- Kolit
- Gastrointestinal blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Pantoprazol
Andra studie-ID-nummer
- 11.0170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .