Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring som stressulcusprofylakse hos kritisk syge patienter.

14. december 2017 opdateret af: Mohamed Saad

Enteral ernæring som stressulcusprofylakse hos kritisk syge patienter. Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsen skal afgøre, om protonpumpehæmmere plus enteral ernæring er overlegen i forhold til enteral ernæring alene som en stressulcusprofylaksestrategi hos kritisk syge patienter med hensyn til forekomsten af ​​åbenlys og signifikant gastrointestinal blødning relateret til stressgastropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Indlæggelse på den medicinske ICU på University of Louisville Hospital eller Jewish Hospital
  • Forventet behov for mekanisk ventilation > 48 timer
  • Ingen kontraindikation til EN inden for de første 24 timer efter indlæggelse på ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for aktiv gastrointestinale blødning under den nuværende indlæggelse før studiestart
  • Indlæggelse på intensivafdeling med primær diagnose brandskade
  • Lukket hovedskade eller øget intrakranielt tryk
  • Delvis eller fuldstændig gastrektomi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pantoprazol 40mg IV dagligt og sondeernæring
Medicin: Pantoprazol 40 mg IV dagligt og sondeernæring.
Patienter randomiseret til kontrolgruppen "aktiv komparator" vil modtage sondeernæring plus en Pantoprazol 40 mg IV dagligt.
Andre navne:
  • Sondefoderformel: (Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Placebo komparator: Placebo og sondeernæring.
Andet: Placebo og sondeernæring
Patienter, der er randomiseret til placebogruppen "placebo Comparator", vil modtage sondeernæring plus en placebo.
Andre navne:
  • Sondefoderformel: (Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med GI-blødning
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller ophør med enteral ernæring (EN) og vellykket påbegyndelse af orale fodringer i op til 100 uger.
  1. Forekomst af åbenlys GI-blødning (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​kaffemalet emesis, hæmatemese af lys rødt blod, melena eller hæmatochezia) set med protonpumpehæmmer (PPI) og EN versus EN alene hos kritisk syge patienter.
  2. Forekomst af signifikant GI-blødning, defineret ved et 3-punkts fald i hæmatokrit inden for 24 timer ledsaget af tegn på åbenlys GI-blødning, eller af et uforklarligt 6-punkts fald i hæmatokrit i løbet af en 48-timers periode.
Forsøgspersoner vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller ophør med enteral ernæring (EN) og vellykket påbegyndelse af orale fodringer i op til 100 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ICU-erhvervet C. Difficile Pseudomembranøs colitis.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller ophør af EN og vellykket påbegyndelse af oral fodring i op til 100 uger.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller ophør af EN og vellykket påbegyndelse af oral fodring i op til 100 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Saad

Samarbejdspartnere

Abbott Nutrition
University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.0170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Colitis

Kliniske forsøg med Pantoprazol 40 mg IV dagligt og sondeernæring.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner