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Nutrición enteral como profilaxis de úlceras por estrés en pacientes críticos.

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Mohamed Saad

Nutrición enteral como profilaxis de úlceras por estrés en pacientes críticos. Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

El objetivo de este estudio es determinar si los inhibidores de la bomba de protones más la nutrición enteral son superiores a la nutrición enteral sola como estrategia de profilaxis de las úlceras por estrés en pacientes en estado crítico en términos de incidencia de hemorragia GI manifiesta y significativa relacionada con la gastropatía por estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Admisión a la UCI médica en el Hospital de la Universidad de Louisville o en el Hospital Judío
  • Necesidad esperada de ventilación mecánica > 48 horas
  • Sin contraindicación para NE dentro de las primeras 24 horas de ingreso en UCI

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de sangrado GI activo durante la hospitalización actual antes del ingreso al estudio
  • Ingreso a la UCI con diagnóstico primario de lesión por quemadura
  • Traumatismo craneoencefálico cerrado o aumento de la presión intracraneal
  • Gastrectomía parcial o completa
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pantoprazol 40 mg IV diarios y alimentación por sonda
Droga: Pantoprazol 40 mg IV diarios y alimentación por sonda.
Los pacientes aleatorizados al grupo de control "Comparador activo" recibirán alimentación por sonda más Pantoprazol 40 mg IV al día.
Otros nombres:
  • Fórmula de alimentación por sonda:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Comparador de placebos: Placebo y alimentación por sonda.
Otro: Placebo y alimentación por sonda
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de placebo "comparador de placebo" recibirán alimentación por sonda más un placebo.
Otros nombres:
  • Fórmula de alimentación por sonda:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con hemorragia GI
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta el alta de la UCI o el cese de la nutrición enteral (EN) y el inicio exitoso de la alimentación oral hasta las 100 semanas.
  1. Incidencia de sangrado GI manifiesto (definido por la presencia de emesis de café molido, hematemesis de sangre roja brillante, melena o hematoquecia) observado con inhibidor de la bomba de protones (IBP) y NE versus NE solo en pacientes en estado crítico.
  2. Incidencia de sangrado GI significativo, definido por una disminución de 3 puntos en el hematocrito dentro de las 24 horas acompañada de signos de sangrado GI evidente, o por una disminución inexplicable de 6 puntos en el hematocrito durante cualquier período de 48 horas.
Los sujetos serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta el alta de la UCI o el cese de la nutrición enteral (EN) y el inicio exitoso de la alimentación oral hasta las 100 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con colitis pseudomembranosa por C. difficile adquirida en la UCI.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta el alta de la UCI o el cese de la NE y el inicio exitoso de la alimentación oral hasta las 100 semanas.
Los sujetos serán seguidos hasta el alta de la UCI o el cese de la NE y el inicio exitoso de la alimentación oral hasta las 100 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohamed Saad

Colaboradores

Abbott Nutrition
University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11.0170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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