Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa jako profylaxe stresových vředů u kriticky nemocných pacientů.

14. prosince 2017 aktualizováno: Mohamed Saad

Enterální výživa jako profylaxe stresových vředů u kriticky nemocných pacientů. Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Cílem studie je určit, zda jsou inhibitory protonové pumpy plus enterální výživa lepší než samotná enterální výživa jako strategie profylaxe stresových vředů u kriticky nemocných pacientů, pokud jde o výskyt zjevného a významného GI krvácení souvisejícího se stresovou gastropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Vstup na lékařskou JIP v nemocnici University of Louisville nebo v židovské nemocnici
  • Předpokládaná potřeba mechanické ventilace > 48 hodin
  • Žádná kontraindikace EV během prvních 24 hodin po přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního GI krvácení během současné hospitalizace před vstupem do studie
  • Přijetí na JIP s primární diagnózou popáleninového poranění
  • Uzavřené poranění hlavy nebo zvýšený intrakraniální tlak
  • Částečná nebo úplná gastrektomie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pantoprazol 40 mg IV denně a podávání sondou
Lék: Pantoprazol 40 mg IV denně a podávání sondou.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny "aktivní komparátor" budou dostávat sondovou výživu plus pantoprazol 40 mg IV denně.
Ostatní jména:
  • Složení trubicového krmiva: (Vital AF "Advanced Formula" 1,2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Komparátor placeba: Placebo a podávání sondou.
Jiný: Placebo a podávání sondou
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem „placebo Comparator“ dostanou krmení sondou plus placebo.
Ostatní jména:
  • Složení trubicového krmiva: (Vital AF "Advanced Formula" 1,2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s krvácením do GI
Časové okno: Subjekty budou sledovány od data randomizace až do propuštění z JIP nebo ukončení enterální výživy (EN) a úspěšného zahájení orální výživy až do 100 týdnů.
  1. Výskyt zjevného GI krvácení (definovaného přítomností zvracení mleté ​​kávy, hematemézy jasně červené krve, melény nebo hematochezie) pozorovaného u inhibitoru protonové pumpy (PPI) a EV oproti samotné EV u kriticky nemocných pacientů.
  2. Výskyt významného GI krvácení, definovaného 3-bodovým poklesem hematokritu během 24 hodin doprovázeným známkami zjevného GI krvácení, nebo nevysvětlitelným 6-bodovým poklesem hematokritu během jakéhokoliv 48-hodinového období.
Subjekty budou sledovány od data randomizace až do propuštění z JIP nebo ukončení enterální výživy (EN) a úspěšného zahájení orální výživy až do 100 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s C. Difficile Pseudomembranózní kolitida získaná na JIP.
Časové okno: Subjekty budou sledovány až do propuštění z JIP nebo ukončení EV a úspěšného zahájení orální výživy až do 100 týdnů.
Subjekty budou sledovány až do propuštění z JIP nebo ukončení EV a úspěšného zahájení orální výživy až do 100 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Saad

Spolupracovníci

Abbott Nutrition
University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11.0170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium difficile kolitida

Klinické studie na Pantoprazol 40 mg IV denně a podávání sondou.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit