Enterale voeding als profylaxe van stressulcera bij ernstig zieke patiënten.
14 december 2017 bijgewerkt door: Mohamed Saad
Enterale voeding als profylaxe van stressulcera bij ernstig zieke patiënten. Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
studie is om te bepalen of protonpompremmers plus enterale voeding superieur zijn aan enterale voeding alleen als strategie voor de profylaxe van stressulcera bij ernstig zieke patiënten in termen van de incidentie van openlijke en significante gastro-intestinale bloedingen gerelateerd aan stressgastropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toelating tot de medische ICU van het University of Louisville Hospital of het Jewish Hospital
- Verwachte behoefte aan mechanische ventilatie > 48 uur
- Geen contra-indicatie voor EN binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve gastro-intestinale bloeding tijdens huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan deelname aan de studie
- Opname op de IC met hoofddiagnose brandwonden
- Gesloten hoofdletsel of verhoogde intracraniale druk
- Gedeeltelijke of volledige gastrectomie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pantoprazol 40 mg IV dagelijks en sondevoeding
|
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep "actieve comparator" krijgen dagelijks sondevoeding plus een Pantoprazol 40 mg IV.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en sondevoeding.
|
Patiënten gerandomiseerd naar Placebo-groep "placebo Comparator" krijgen sondevoeding plus een Placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met GI-bloeding
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU of stopzetting van enterale voeding (EN) en succesvolle start van orale voedingen tot 100 weken.
|
|
Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU of stopzetting van enterale voeding (EN) en succesvolle start van orale voedingen tot 100 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ICU-verworven C. Difficile pseudomembraneuze colitis.
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag van de IC of stopzetting van EN en succesvolle start van orale voedingen tot 100 weken.
|
Proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag van de IC of stopzetting van EN en succesvolle start van orale voedingen tot 100 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Saad, MD, University of Louisville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Bloeding
- Kritieke ziekte
- Colitis
- Gastro-intestinale bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- 11.0170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .