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重症患者のストレス潰瘍予防としての経腸栄養。

2017年12月14日 更新者：Mohamed Saad

重症患者のストレス潰瘍予防としての経腸栄養。前向き、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究。

この研究は、ストレス性胃症に関連する明白で重大な消化管出血の発生率の観点から、重症患者におけるストレス性潰瘍の予防戦略として、プロトンポンプ阻害剤と経腸栄養剤の併用が経腸栄養単独よりも優れているかどうかを判断することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ルイビル大学病院またはユダヤ病院の医療 ICU への入院
  • 48 時間以上の人工呼吸器の必要性が予想される
  • ICU入室後最初の24時間以内にENに対する禁忌がないこと

除外基準:

  • 研究参加前の現在の入院中の活動性消化管出血の証拠
  • 熱傷の一次診断による ICU への入院
  • 閉鎖性頭部損傷または頭蓋内圧の上昇
  • 部分的または完全な胃切除術
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パントプラゾール 40mg IV 毎日および経管栄養
薬：パントプラゾール 40 mg を毎日 IV し、経管栄養を与えます。
対照群「アクティブ比較者」に無作為に割り付けられた患者は、経管栄養に加えてパントプラゾール 40 mg を毎日静脈内投与されます。
他の名前：
  • 経管栄養フォーミュラ:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM)、Abbott、Columbus、OH)
プラセボコンパレーター：プラセボと経管栄養。
他の：プラセボと経管栄養
プラセボ群「プラセボ比較者」に無作為に割り付けられた患者は、経管栄養とプラセボの投与を受けることになる。
他の名前：
  • 経管栄養フォーミュラ:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM)、Abbott、Columbus、OH)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管出血のある被験者の数
時間枠：被験者は、無作為化の日からICUから退室するか、経腸栄養（EN）を中止し、経口栄養の開始に成功するまで、最長100週間追跡される。
  1. 重症患者において、プロトンポンプ阻害剤（PPI）およびENとENを併用した場合に見られる明白な消化管出血（コーヒー粉による嘔吐、真っ赤な血の吐血、下血、または血便の存在によって定義される）の発生率とEN単独の発生率。
  2. 重大な消化管出血の発生率。明白な消化管出血の兆候を伴う 24 時間以内のヘマトクリットの 3 ポイント減少、または 48 時間以内の原因不明のヘマトクリットの 6 ポイント減少によって定義されます。
被験者は、無作為化の日からICUから退室するか、経腸栄養（EN）を中止し、経口栄養の開始に成功するまで、最長100週間追跡される。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU で発症した C. ディフィシル偽膜性大腸炎の被験者の数。
時間枠：被験者は、ICUから退室するかENが中止され、経口栄養の開始が成功するまで最長100週間追跡される。
被験者は、ICUから退室するかENが中止され、経口栄養の開始が成功するまで最長100週間追跡される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mohamed Saad

協力者

Abbott Nutrition
University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Saad, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11.0170

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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