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Nutrição Enteral como Profilaxia de Úlcera de Estresse em Pacientes Críticos.

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Mohamed Saad

Nutrição Enteral como Profilaxia de Úlcera de Estresse em Pacientes Críticos. Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.

O objetivo do estudo é determinar se os inibidores da bomba de prótons associados à nutrição enteral são superiores à nutrição enteral isoladamente como estratégia de profilaxia de úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos em termos de incidência de sangramento gastrointestinal evidente e significativo relacionado à gastropatia de estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Admissão na UTI médica do Hospital da Universidade de Louisville ou do Hospital Judaico
  • Necessidade esperada de ventilação mecânica > 48 horas
  • Sem contraindicação para NE nas primeiras 24 horas após admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Evidência de sangramento gastrointestinal ativo durante a hospitalização atual antes da entrada no estudo
  • Admissão em UTI com diagnóstico primário de queimadura
  • Traumatismo craniano fechado ou aumento da pressão intracraniana
  • Gastrectomia parcial ou completa
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pantoprazol 40mg IV diariamente e alimentação por sonda
Medicamento: Pantoprazol 40 mg IV diariamente e alimentação por sonda.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle "comparador ativo" receberão alimentação por tubo mais um Pantoprazol 40 mg IV diariamente.
Outros nomes:
  • Fórmula de alimentação por tubo:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Comparador de Placebo: Placebo e alimentação por sonda.
Outro: Placebo e alimentação por sonda
Os pacientes randomizados para o grupo placebo "comparador de placebo" receberão alimentação por tubo mais um placebo.
Outros nomes:
  • Fórmula de alimentação por tubo:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sangramento gastrointestinal
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a data da randomização até a alta da UTI ou cessação da Nutrição Enteral (NE) e início bem-sucedido da alimentação oral até 100 semanas.
  1. Incidência de sangramento gastrointestinal evidente (conforme definido pela presença de êmese de borra de café, hematêmese de sangue vermelho vivo, melena ou hematoquezia) observada com inibidor da bomba de prótons (IBP) e EN versus EN isoladamente em pacientes gravemente enfermos.
  2. Incidência de sangramento gastrointestinal significativo, definido por uma diminuição de 3 pontos no hematócrito em 24 horas acompanhada de sinais de sangramento gastrointestinal evidente ou por uma diminuição inexplicável de 6 pontos no hematócrito durante qualquer período de 48 horas.
Os indivíduos serão acompanhados desde a data da randomização até a alta da UTI ou cessação da Nutrição Enteral (NE) e início bem-sucedido da alimentação oral até 100 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com colite pseudomembranosa por C. difficile adquirida na UTI.
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até a alta da UTI ou cessação da NE e início bem-sucedido da alimentação oral até 100 semanas.
Os indivíduos serão acompanhados até a alta da UTI ou cessação da NE e início bem-sucedido da alimentação oral até 100 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mohamed Saad

Colaboradores

Abbott Nutrition
University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11.0170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colite por Clostridium Difficile

Ensaios clínicos em Pantoprazol 40 mg IV diariamente e alimentação por sonda.

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