Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe jako profilaktyka owrzodzeń stresowych u pacjentów w stanie krytycznym.

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Saad

Żywienie dojelitowe jako profilaktyka owrzodzeń stresowych u pacjentów w stanie krytycznym. Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Badanie ma na celu ustalenie, czy inhibitory pompy protonowej w połączeniu z żywieniem dojelitowym są lepsze niż samo żywienie dojelitowe jako strategia profilaktyki owrzodzeń stresowych u pacjentów w stanie krytycznym pod względem częstości występowania jawnych i znacznych krwawień z przewodu pokarmowego związanych z gastropatią stresową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim w Louisville lub Szpitalu Żydowskim
  • Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej > 48 godzin
  • Brak przeciwwskazań do EN w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na czynne krwawienie z przewodu pokarmowego podczas obecnej hospitalizacji przed włączeniem do badania
  • Przyjęcie na OIT z pierwotną diagnozą oparzenia
  • Zamknięty uraz głowy lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Częściowa lub całkowita resekcja żołądka
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pantoprazol 40 mg dożylnie dziennie i przez zgłębnik
Lek: Pantoprazol 40 mg dożylnie dziennie i przez zgłębnik.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej „aktywny komparator” będą codziennie otrzymywać pokarm przez zgłębnik plus pantoprazol w dawce 40 mg dożylnie.
Inne nazwy:
  • Formuła karmienia przez zgłębnik: (Vital AF „Advanced Formula” 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Komparator placebo: Placebo i karmienie przez zgłębnik.
Inny: Placebo i karmienie przez zgłębnik
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo „porównawczy placebo” otrzymają pokarm przez zgłębnik plus placebo.
Inne nazwy:
  • Formuła karmienia przez zgłębnik: (Vital AF „Advanced Formula” 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty randomizacji do wypisu z OIOM lub zaprzestania żywienia dojelitowego (EN) i skutecznego rozpoczęcia karmienia doustnego do 100 tygodni.
  1. Częstość występowania jawnych krwawień z przewodu pokarmowego (zdefiniowanych na podstawie obecności wymiotów zmielonych z kawy, krwawych wymiotów z jaskrawoczerwoną krwią, meleny lub hematochezji) obserwowanych po zastosowaniu inhibitora pompy protonowej (PPI) i EN w porównaniu z samą EN u pacjentów w stanie krytycznym.
  2. Występowanie znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego, zdefiniowane jako 3-punktowy spadek hematokrytu w ciągu 24 godzin z towarzyszącymi objawami jawnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niewyjaśniony 6-punktowy spadek hematokrytu w dowolnym okresie 48 godzin.
Pacjenci będą obserwowani od daty randomizacji do wypisu z OIOM lub zaprzestania żywienia dojelitowego (EN) i skutecznego rozpoczęcia karmienia doustnego do 100 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego nabytym na OIT C. difficile.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIOM lub zaprzestania EN i udanego rozpoczęcia karmienia doustnego do 100 tygodni.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIOM lub zaprzestania EN i udanego rozpoczęcia karmienia doustnego do 100 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Saad

Współpracownicy

Abbott Nutrition
University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.0170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile zapalenie jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj