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Enterale Ernährung als Belastungsulkusprophylaxe bei kritisch kranken Patienten.

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Mohamed Saad

Enterale Ernährung als Belastungsulkusprophylaxe bei kritisch kranken Patienten. Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob Protonenpumpenhemmer plus enterale Ernährung der alleinigen enteralen Ernährung als Stressgeschwür-Prophylaxestrategie bei kritisch kranken Patienten im Hinblick auf das Auftreten offener und erheblicher gastrointestinaler Blutungen im Zusammenhang mit Stressgastropathie überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme auf die medizinische Intensivstation des University of Louisville Hospital oder des Jewish Hospital
  • Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung > 48 Stunden
  • Keine Kontraindikation für EN innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven gastrointestinalen Blutung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts vor Studienbeginn
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit der Primärdiagnose einer Verbrennungsverletzung
  • Geschlossene Kopfverletzung oder erhöhter Hirndruck
  • Teilweise oder vollständige Gastrektomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pantoprazol 40 mg intravenös täglich und Sondenernährung
Arzneimittel: Pantoprazol 40 mg i.v. täglich und Sondenernährung.
Patienten, die in die Kontrollgruppe „aktive Vergleichsgruppe“ randomisiert werden, erhalten eine Sondenernährung plus täglich 40 mg Pantoprazol i.v.
Andere Namen:
  • Sondenernährungsformel:(Vital AF „Advanced Formula“ 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Placebo-Komparator: Placebo und Sondenernährung.
Sonstiges: Placebo und Sondenernährung
Patienten, die in die Placebogruppe „Placebo-Komparator“ randomisiert werden, erhalten Sondenernährung plus ein Placebo.
Andere Namen:
  • Sondenernährungsformel:(Vital AF „Advanced Formula“ 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit GI-Blutungen
Zeitfenster: Die Probanden werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Absetzen der enteralen Ernährung (EN) und dem erfolgreichen Beginn der oralen Ernährung bis zu 100 Wochen lang beobachtet.
  1. Auftreten offenkundiger GI-Blutungen (definiert durch das Vorliegen von Erbrechen aus Kaffeepulver, Hämatemesis von hellrotem Blut, Meläna oder Hämatochezie), beobachtet mit Protonenpumpenhemmer (PPI) und EN im Vergleich zu EN allein bei kritisch kranken Patienten.
  2. Auftreten erheblicher GI-Blutungen, definiert durch einen Abfall des Hämatokrits um 3 Punkte innerhalb von 24 Stunden, begleitet von Anzeichen einer offensichtlichen GI-Blutung, oder durch einen unerklärlichen Abfall des Hämatokrits um 6 Punkte innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden.
Die Probanden werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Absetzen der enteralen Ernährung (EN) und dem erfolgreichen Beginn der oralen Ernährung bis zu 100 Wochen lang beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auf der Intensivstation erworbener pseudomembranöser Colitis C. Difficile.
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Ende der EN und dem erfolgreichen Beginn der oralen Ernährung bis zu 100 Wochen lang beobachtet.
Die Probanden werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Ende der EN und dem erfolgreichen Beginn der oralen Ernährung bis zu 100 Wochen lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Saad

Mitarbeiter

Abbott Nutrition
University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Saad, MD, University Of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile Colitis

Klinische Studien zur Pantoprazol 40 mg i.v. täglich und Sondenernährung.

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