Enterális táplálkozás, mint stresszes fekélyek megelőzése kritikus állapotú betegeknél.
2017. december 14. frissítette: Mohamed Saad
Enterális táplálkozás, mint stresszes fekélyek megelőzése kritikus állapotú betegeknél. Leendő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a protonpumpa-gátlók és az enterális táplálás jobb-e, mint az önmagában alkalmazott enterális táplálás stressz-fekély-profilaxisként kritikus állapotú betegeknél a stressz-gasztropátiával összefüggő nyilvánvaló és jelentős GI-vérzések gyakorisága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Felvétel a University of Louisville Hospital vagy a Jewish Hospital orvosi intenzív osztályára
- A gépi szellőztetés várható igénye > 48 óra
- Az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában nincs ellenjavallat az EN-re
Kizárási kritériumok:
- Aktív GI-vérzés bizonyítéka a jelenlegi kórházi kezelés során a vizsgálatba való belépés előtt
- Felvétel intenzív osztályra égési sérülés elsődleges diagnózisával
- Zárt fejsérülés vagy megnövekedett koponyaűri nyomás
- Részleges vagy teljes gastrectomia
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pantoprazol 40 mg IV naponta és szondatáplálás
|
Az „aktív komparátor” kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek szondatáplálást és napi 40 mg pantoprazolt kapnak intravénásan.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo és szondaetetés.
|
A „placebo Comparator” placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek szondatápot és placebót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI-vérzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy az enterális táplálás (EN) leállításáig és az orális táplálás sikeres megkezdéséig követik 100 hétig.
|
|
Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy az enterális táplálás (EN) leállításáig és az orális táplálás sikeres megkezdéséig követik 100 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon szerzett C. Difficile pszeudomembranosus colitisben szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az alanyokat az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy az ENSZ leállításáig és a szájon át történő táplálás sikeres megkezdéséig követik 100 hétig.
|
Az alanyokat az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy az ENSZ leállításáig és a szájon át történő táplálás sikeres megkezdéséig követik 100 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Saad, MD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Vérzés
- Kritikus betegség
- Vastagbélgyulladás
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11.0170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .