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La nutrizione enterale come profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti critici.

14 dicembre 2017 aggiornato da: Mohamed Saad

La nutrizione enterale come profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti critici. Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Lo studio ha lo scopo di determinare se gli inibitori della pompa protonica più la nutrizione enterale sono superiori alla sola nutrizione enterale come strategia di profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti critici in termini di incidenza di sanguinamento gastrointestinale manifesto e significativo correlato alla gastropatia da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ammissione alla terapia intensiva medica presso l'ospedale dell'Università di Louisville o il Jewish Hospital
  • Necessità prevista di ventilazione meccanica > 48 ore
  • Nessuna controindicazione alla EN nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo durante l'attuale ricovero prima dell'ingresso nello studio
  • Ricovero in terapia intensiva con diagnosi primaria di ustione
  • Trauma cranico chiuso o aumento della pressione intracranica
  • Gastrectomia parziale o completa
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pantoprazolo 40 mg EV al giorno e alimentazione per sonda
Droga: Pantoprazolo 40 mg EV al giorno e alimentazione per sonda.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo "comparatore attivo" riceveranno alimentazione per sonda più un Pantoprazolo 40 mg EV al giorno.
Altri nomi:
  • Formula di alimentazione del tubo: (Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal (TM), Abbott, Columbus, OH)
Comparatore placebo: Placebo e alimentazione tramite sondino.
Altro: Placebo e alimentazione tramite sondino
I pazienti randomizzati al gruppo Placebo "Comparatore placebo" riceveranno alimentazione tramite sondino più un placebo.
Altri nomi:
  • Formula di alimentazione del tubo: (Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal (TM), Abbott, Columbus, OH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della nutrizione enterale (EN) e all'inizio riuscito dell'alimentazione orale fino a 100 settimane.
  1. Incidenza di sanguinamento gastrointestinale conclamato (come definito dalla presenza di emesi di caffè macinato, ematemesi di sangue rosso vivo, melena o ematochezia) osservato con l'inibitore della pompa protonica (PPI) e la EN rispetto alla sola EN nei pazienti critici.
  2. Incidenza di sanguinamento gastrointestinale significativo, definito da una diminuzione di 3 punti dell'ematocrito entro 24 ore accompagnata da segni di sanguinamento gastrointestinale palese o da una diminuzione inspiegabile di 6 punti dell'ematocrito durante un periodo di 48 ore.
I soggetti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della nutrizione enterale (EN) e all'inizio riuscito dell'alimentazione orale fino a 100 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con colite pseudomembranosa C. difficile acquisita in terapia intensiva.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della NE e all'inizio riuscito dell'alimentazione orale fino a 100 settimane.
I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della NE e all'inizio riuscito dell'alimentazione orale fino a 100 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Saad

Collaboratori

Abbott Nutrition
University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.0170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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