Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное питание как профилактика стрессовых язв у пациентов в критическом состоянии.

14 декабря 2017 г. обновлено: Mohamed Saad

Энтеральное питание как профилактика стрессовых язв у пациентов в критическом состоянии. Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Целью исследования является определить, превосходят ли ингибиторы протонной помпы в сочетании с энтеральным питанием перед только энтеральным питанием в качестве стратегии профилактики стрессовых язв у пациентов в критическом состоянии с точки зрения частоты явных и значительных желудочно-кишечных кровотечений, связанных со стрессовой гастропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступление в отделение интенсивной терапии в больнице Университета Луисвилля или Еврейской больнице
  • Ожидаемая потребность в искусственной вентиляции легких > 48 часов
  • Отсутствие противопоказаний к ЭП в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ

Критерий исключения:

  • Доказательства активного желудочно-кишечного кровотечения во время текущей госпитализации до включения в исследование
  • Поступление в ОРИТ с первичным диагнозом ожоговой травмы
  • Закрытая черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление
  • Частичная или полная гастрэктомия
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пантопразол 40 мг в/в ежедневно и питание через зонд
Лекарство: Пантопразол 40 мг в/в ежедневно и питание через зонд.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу «активный препарат сравнения», будут получать питание через зонд плюс пантопразол 40 мг внутривенно ежедневно.
Другие имена:
  • Формула для кормления через трубку: (Vital AF «Расширенная формула» 1,2 кал (TM), Abbott, Колумбус, Огайо)
Плацебо Компаратор: Плацебо и питание через зонд.
Другой: Плацебо и питание через зонд
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо «компаратор плацебо», будут получать питание через зонд плюс плацебо.
Другие имена:
  • Формула для кормления через трубку: (Vital AF «Расширенная формула» 1,2 кал (TM), Abbott, Колумбус, Огайо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с желудочно-кишечным кровотечением
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения энтерального питания (ЭП) и успешного начала перорального питания до 100 недель.
  1. Частота явных желудочно-кишечных кровотечений (определяемых по наличию рвоты кофейной гущей, кровавой рвоты ярко-красной кровью, мелены или гематохезии) при применении ингибитора протонной помпы (ИПП) и ЭП по сравнению с монотерапией ЭП у пациентов в критическом состоянии.
  2. Частота значительного желудочно-кишечного кровотечения, определяемого снижением гематокрита на 3 балла в течение 24 часов, сопровождающимся признаками явного желудочно-кишечного кровотечения, или необъяснимым снижением гематокрита на 6 баллов в течение любого 48-часового периода.
Субъекты будут наблюдаться с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения энтерального питания (ЭП) и успешного начала перорального питания до 100 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с приобретенным в отделении интенсивной терапии C. Difficile псевдомембранозным колитом.
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения приема ЭП и успешного начала перорального питания до 100 недель.
Субъекты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения приема ЭП и успешного начала перорального питания до 100 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohamed Saad

Соавторы

Abbott Nutrition
University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.0170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться