Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæring som stresssårprofylakse hos kritisk syke pasienter.

14. desember 2017 oppdatert av: Mohamed Saad

Enteral ernæring som stresssårprofylakse hos kritisk syke pasienter. Prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Studien skal avgjøre om protonpumpehemmere pluss enteral ernæring er overlegen enteral ernæring alene som en stresssårprofylaksestrategi hos kritisk syke pasienter når det gjelder forekomst av åpen og signifikant GI-blødning relatert til stressgastropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Opptak til medisinsk intensivavdeling ved University of Louisville Hospital eller Jewish Hospital
  • Forventet behov for mekanisk ventilasjon > 48 timer
  • Ingen kontraindikasjon mot EN innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv GI-blødning under nåværende sykehusinnleggelse før studiestart
  • Innleggelse på intensivavdeling med primærdiagnose for brannskade
  • Lukket hodeskade eller økt intrakranielt trykk
  • Delvis eller fullstendig gastrektomi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pantoprazol 40mg IV daglig og sondemating
Legemiddel: Pantoprazol 40 mg IV daglig og sondeernæring.
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen "aktiv komparator" vil motta sondeernæring pluss en Pantoprazol 40 mg IV daglig.
Andre navn:
  • Rørmateformel: (Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Placebo komparator: Placebo og sondemating.
Annen: Placebo og sondemating
Pasienter som er randomisert til placebogruppen "placebo komparator" vil motta sondeernæring pluss en placebo.
Andre navn:
  • Rørmateformel: (Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med GI-blødning
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen eller opphør av enteral ernæring (EN) og vellykket oppstart av oral mating i opptil 100 uker.
  1. Forekomst av åpen GI-blødning (som definert av tilstedeværelsen av kaffekvernet emesis, hematemese av knallrødt blod, melena eller hematochezia) sett med protonpumpehemmer (PPI) og EN versus EN alene hos kritisk syke pasienter.
  2. Forekomst av signifikant GI-blødning, definert av en 3-punkts reduksjon i hematokrit innen 24 timer ledsaget av tegn på åpen GI-blødning, eller av en uforklarlig 6-punkts reduksjon i hematokrit i løpet av en 48-timers periode.
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen eller opphør av enteral ernæring (EN) og vellykket oppstart av oral mating i opptil 100 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med ICU-ervervet C. Difficile Pseudomembranøs kolitt.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller opphør av EN og vellykket oppstart av oral mating i opptil 100 uker.
Forsøkspersonene vil bli fulgt frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller opphør av EN og vellykket oppstart av oral mating i opptil 100 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Saad

Samarbeidspartnere

Abbott Nutrition
University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.0170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere