Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nutrition entérale comme prophylaxie de l'ulcère de stress chez les patients gravement malades.

14 décembre 2017 mis à jour par: Mohamed Saad

Nutrition entérale comme prophylaxie de l'ulcère de stress chez les patients gravement malades. Étude prospective, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo.

L'étude vise à déterminer si les inhibiteurs de la pompe à protons associés à la nutrition entérale sont supérieurs à la nutrition entérale seule en tant que stratégie de prophylaxie des ulcères de stress chez les patients gravement malades en termes d'incidence de saignements gastro-intestinaux manifestes et importants liés à la gastropathie de stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Admission aux soins intensifs médicaux de l'hôpital universitaire de Louisville ou de l'hôpital juif
  • Besoin prévu de ventilation mécanique > 48 heures
  • Aucune contre-indication à l'EN dans les 24 premières heures après l'admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Preuve de saignement gastro-intestinal actif pendant l'hospitalisation actuelle avant l'entrée dans l'étude
  • Admission aux soins intensifs avec diagnostic principal de brûlure
  • Traumatisme crânien fermé ou augmentation de la pression intracrânienne
  • Gastrectomie partielle ou complète
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pantoprazole 40 mg IV par jour et alimentation par sonde
Médicament: Pantoprazole 40 mg IV par jour et alimentation par sonde.
Les patients randomisés dans le groupe témoin "comparateur actif" recevront une alimentation par sonde plus un pantoprazole 40 mg IV par jour.
Autres noms:
  • Formule d'alimentation par tube :(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)
Comparateur placebo: Placebo et alimentation par sonde.
Autre: Placebo et alimentation par sonde
Les patients randomisés dans le groupe placebo "placebo comparateur" recevront une alimentation par sonde plus un placebo.
Autres noms:
  • Formule d'alimentation par tube :(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM),Abbott,Columbus,OH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des saignements gastro-intestinaux
Délai: Les sujets seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou l'arrêt de la nutrition entérale (EN) et l'initiation réussie de l'alimentation orale jusqu'à 100 semaines.
  1. Incidence des saignements gastro-intestinaux manifestes (tels que définis par la présence de vomissements de marc de café, d'hématémèse de sang rouge vif, de méléna ou d'hématochézie) observés avec l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et l'EN par rapport à l'EN seul chez les patients gravement malades.
  2. Incidence d'hémorragie gastro-intestinale importante, définie par une diminution de 3 points de l'hématocrite dans les 24 heures accompagnée de signes d'hémorragie gastro-intestinale manifeste, ou par une diminution inexpliquée de 6 points de l'hématocrite au cours de toute période de 48 heures.
Les sujets seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou l'arrêt de la nutrition entérale (EN) et l'initiation réussie de l'alimentation orale jusqu'à 100 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets atteints de colite pseudomembraneuse à C. difficile acquise en USI.
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI ou l'arrêt de l'EN et l'initiation réussie de l'alimentation orale jusqu'à 100 semaines.
Les sujets seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI ou l'arrêt de l'EN et l'initiation réussie de l'alimentation orale jusqu'à 100 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Saad

Collaborateurs

Abbott Nutrition
University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.0170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner