评估维生素 D 对黑素细胞生物标志物影响的试点试验
2016年10月31日 更新者：Jean Yuh Tang、Stanford University
本研究的目的是确定暴露于口服维生素 D 且有非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者黑色素细胞中的信号通路和基因表达变化。如果发现维生素 D 抑制参与该过程的信号通路黑色素瘤的发展，如 BRAF，一种参与细胞增殖的蛋白质，然后可以进一步探索口服维生素 D 作为黑色素瘤皮肤癌的化学预防。
研究概览
详细说明
背景：
维生素 D 是一种重要的激素，在不同的组织类型中具有多种遗传效应，这些效应通过维生素 D 受体发出信号来介导。
最近的研究表明，维生素 D 信号导致先天免疫力降低和适应性免疫力增强。
多项流行病学研究表明，维生素 D 可能在降低患多种癌症（包括皮肤癌）的风险方面发挥作用。
在新型免疫相关疗法（包括改善免疫监测的 PD1 抑制剂和抑制 T 细胞反应的易普利姆玛）相对成功的背景下，人们对激活先天免疫的治疗策略的希望越来越大。 这让我们提出一个问题，即维生素 D 是否可以通过增加适应性免疫系统的活性来增加对黑色素瘤的免疫监视。
我们小组和其他人之前进行的研究表明，维生素 D 可能在降低黑色素瘤风险方面发挥作用。 妇女健康倡议的一项流行病学研究表明，既往有 NMSC 病史且接受钙和维生素 D 补充剂的妇女随后患黑色素瘤的风险较低。 同时，血清维生素 D 水平较低的女性患黑色素瘤的风险较高。 此外，最近的一项临床研究表明，补充维生素 D 会增加血清维生素 D 水平，并最终导致良性痣中维生素 D 受体信号增加。
综上所述，这一发现让我们思考口服维生素 D 补充剂是否会影响良性痣的免疫信号，并可能支持维生素 D 在黑色素瘤中的理论化学预防作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁
- 女性
- 白人种族
- 有非黑色素瘤皮肤癌病史
- 经皮肤检查有 12-16 颗痣
- 同意在 2-3 次门诊就诊（2-4 个月）内进行 6-12 次葡萄胎活检
- 同意每天口服维生素 D3 或安慰剂 2-4 个月
- 同意在研究期间放弃其他多种维生素
- 同意研究使用他们的组织和血液样本
- 同意在学习期间使用 SPF 45 的防晒霜 -
排除标准：
- 甲状旁腺功能亢进症、高钙血症、肾结石或其他肾脏疾病的病史或当前证据。
- 吸收不良疾病的病史或当前证据，例如 IBD 或会损害维生素 D 摄取或代谢的肝病。
- 甲状腺功能亢进症的历史或当前证据会增加维生素 D 的代谢。
- 免疫抑制（癌症、自身免疫性疾病）或服用免疫抑制药物的病史或当前证据。
- 目前正在服用会影响维生素 D 代谢的药物（抗惊厥药、皮质类固醇、H2 受体拮抗剂）。
- 目前正在服用易患高钙血症（地高辛、锂、噻嗪类利尿剂）或其他电解质紊乱（氢氧化铝）的药物
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：维生素D
4,000 IU 口服维生素 D3
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4,000 IU 口服维生素 D3
其他名称：
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实验性的：B组：安慰剂+维生素D
安慰剂 + 4000 IU 口服维生素 D3
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 处理后表达发生变化的基因数量
大体时间：2年
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正常细胞具有一系列复杂的分子信号，这些信号允许细胞之间以及与细胞核的通讯。
这些信号协同工作以控制一种或多种细胞功能，例如细胞分裂或细胞死亡。
基因表达变化引起的异常信号活动可导致癌症。
了解肿瘤和正常组织中的异常信号，可能会为癌症患者带来新的治疗方法。
我们希望确定在黑色素瘤发展过程中发生的分子信号变化，这些变化可能在良性痣（痣）中因维生素 D 补充而受到抑制。
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2年
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黑色素瘤中差异调节的基因数量在维生素 D 治疗后表现出表达变化
大体时间：2年
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我们利用先前的基因表达研究，将恶性黑色素瘤细胞与良性痣（痣）进行比较，并确定了超过 2300 个在黑色素瘤中与良性痣相比受到差异调节的基因。
我们的数据集中大约有 270 个基因在维生素 D 处理后显示出表达变化。
我们希望确定这两组之间的重叠。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 毒性
大体时间：2年
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血清 25(OH)D 用于
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2年
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维生素 D 中毒导致的高钙血症发生率
大体时间：2年
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钙水平
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean Y Tang, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SKIN0010
- SU-10272011-8570 (其他标识符：Stanford University)
- IRB-22207 (其他标识符：Stanford University)
- 5K23AR056736 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将提交给科学杂志发表。
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