Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния витамина D на биомаркеры меланоцитов

31 октября 2016 г. обновлено: Jean Yuh Tang, Stanford University
Целью данного исследования является определение сигнальных путей и изменений в экспрессии генов в меланоцитах субъектов с немеланомным раком кожи в анамнезе, которые подвергались пероральному воздействию витамина D. Если обнаружено, что витамин D ингибирует сигнальный путь, участвующий в развития меланомы, такой как BRAF, белок, участвующий в пролиферации клеток, то пероральный прием витамина D может быть дополнительно изучен в качестве химиопрофилактики меланомного рака кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Витамин D является важным гормоном, который имеет множественные генетические эффекты в различных типах тканей, опосредованные передачей сигналов через рецептор витамина D.

Недавние исследования показали, что передача сигналов витамина D приводит к снижению врожденного иммунитета и повышению адаптивного иммунитета.

Многочисленные эпидемиологические исследования показали, что витамин D может играть роль в снижении риска развития нескольких видов рака, включая рак кожи.

В контексте относительного успеха новых методов лечения, связанных с иммунитетом, включая ингибиторы PD1, которые улучшают иммунный надзор, и ипилимумаб, который подавляет ответ Т-клеток, появляются новые перспективы для стратегий лечения, которые активируют врожденный иммунитет. Это привело нас к вопросу о том, может ли витамин D усилить иммунный надзор за меланомой за счет повышения активности адаптивной иммунной системы.

Предыдущие исследования, проведенные нашей группой и другими, показали, что витамин D может играть роль в снижении риска меланомы. Эпидемиологическое исследование, проведенное Инициативой по охране здоровья женщин, показало, что у женщин с НМРК в анамнезе, которые получали добавки с кальцием и витамином D, был меньший риск последующего развития меланомы. В то же время женщины с более низким уровнем витамина D в сыворотке имели более высокий риск развития меланомы. Кроме того, недавнее клиническое исследование показало, что добавка витамина D повышает уровень витамина D в сыворотке крови и в конечном итоге приводит к усилению передачи сигналов рецептора витамина D в доброкачественных невусах.

Взятые вместе, эти результаты заставили нас задаться вопросом, могут ли пероральные добавки витамина D влиять на иммунную сигнализацию в доброкачественных невусах и потенциально поддерживать теоретическую химиопрофилактическую роль витамина D при меланоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Женский
  3. Белая раса/этническая принадлежность
  4. С историей немеланомного рака кожи
  5. При осмотре кожи имеет 12-16 родинок.
  6. Согласие на биопсию 6-12 родинок за 2-3 визита в клинику (2-4 месяца)
  7. Согласие на пероральный прием витамина D3 или плацебо ежедневно в течение 2-4 месяцев.
  8. Согласие на воздержание от других поливитаминов во время исследования
  9. Согласие на исследовательское использование их тканей и образцов крови
  10. Согласен наносить солнцезащитный крем SPF 45 во время учебы -

Критерий исключения:

  1. История или текущие данные о гиперпаратиреозе, гиперкальциемии, камнях в почках или другом почечном заболевании.
  2. История или текущие данные о мальабсорбционных заболеваниях, таких как ВЗК, или заболеваниях печени, которые могут нарушать усвоение или метаболизм витамина D.
  3. История или текущие данные о гипертиреозе, который увеличивает метаболизм витамина D.
  4. История или текущие данные о иммунодепрессии (рак, аутоиммунное заболевание) или приеме иммунодепрессантов.
  5. В настоящее время принимает препараты, влияющие на метаболизм витамина D (противосудорожные препараты, кортикостероиды, антагонисты Н2-рецепторов).
  6. Прием в настоящее время препаратов, предрасполагающих к гиперкальциемии (дигоксин, литий, тиазидные диуретики) или других нарушений электролитного баланса (гидроксид алюминия)
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: витамин D
4000 МЕ витамина D3 перорально
Лекарство: Витамин D3
4000 МЕ витамина D3 перорально
Другие имена:
  • 25-гидрокси D3
Экспериментальный: Группа B: плацебо + витамин D
Плацебо + 4000 МЕ витамина D3 перорально
Лекарство: плацебо и витамин D
Другие имена:
  • неактивная таблетка и 25-гидрокси D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество генов, экспрессия которых изменилась после лечения витамином D
Временное ограничение: 2 года
Нормальные клетки имеют сложную серию молекулярных сигналов, которые обеспечивают связь между клетками и ядром клетки. Эти сигналы работают вместе, чтобы контролировать одну или несколько клеточных функций, таких как клеточное деление или гибель клеток. Аномальная сигнальная активность, вызванная изменениями в экспрессии генов, может привести к раку. Понимание аномальной передачи сигналов как в опухоли, так и в нормальных тканях может привести к новым методам лечения онкологических больных. Мы хотим выявить изменения в молекулярной передаче сигналов, происходящие при развитии меланомы, которые могут быть подавлены в доброкачественных невусах (родинках) в ответ на прием витамина D.
2 года
Количество генов, дифференциально регулируемых при меланоме, экспрессия которых изменилась после лечения витамином D
Временное ограничение: 2 года
Мы использовали предыдущее исследование экспрессии генов, в котором клетки злокачественной меланомы сравнивали с доброкачественными невусами (родинками), и выявили более 2300 генов, которые по-разному регулируются при меланоме по сравнению с доброкачественными невусами. В нашем наборе данных было около 270 генов, которые показали изменения в экспрессии после лечения витамином D. Мы хотим выявить совпадения между этими двумя группами.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность витамина D
Временное ограничение: 2 года
сыворотка 25(OH)D для
2 года
Частота гиперкальциемии при токсичности витамина D
Временное ограничение: 2 года
Уровни кальция
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • IRB-22207 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут представлены в научный журнал для публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома, Кожа

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться