Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a D-vitamin melanocita biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2016. október 31. frissítette: Jean Yuh Tang, Stanford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a jelátviteli útvonalakat és a génexpresszió változásait olyan alanyok melanocitáiban, akiknek a kórtörténetében nem melanómás bőrrák szerepel, és akik szájon át adott D-vitaminnak vannak kitéve. Ha kiderül, hogy a D-vitamin gátolja a melanoma kialakulását, például a BRAF-et, a sejtproliferációban szerepet játszó fehérjét, majd az orális D-vitamint tovább lehetne vizsgálni a melanoma bőrrák kemoprevenciójaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A D-vitamin egy fontos hormon, amelynek többféle genetikai hatása van a különböző szövettípusokban, amelyeket a D-vitamin receptorokon keresztül közvetítenek.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin jelátvitel a veleszületett immunitás csökkenését és az adaptív immunitás növekedését eredményezi.

Számos epidemiológiai tanulmány utalt arra, hogy a D-vitamin szerepet játszhat a többféle rák, köztük a bőrrák kialakulásának kockázatának csökkentésében.

Az immunrendszerrel kapcsolatos új terápiák, köztük az immunrendszer-felügyeletet javító PD1-gátlók és a T-sejtes választ elnyomó ipilimumab relatív sikerének összefüggésében megnövekedett az ígéret a veleszületett immunitást aktiváló kezelési stratégiákra. Ez arra késztetett bennünket, hogy feltegyük a kérdést, hogy a D-vitamin fokozhatja-e a melanoma immunrendszerének felügyeletét az adaptív immunrendszer fokozott aktivitása révén.

Csoportunk és mások által végzett korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a D-vitamin szerepet játszhat a melanoma kockázatának csökkentésében. A Women's Health Initiative epidemiológiai tanulmánya kimutatta, hogy azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében NMSC-ben szenvedtek, és akik kalcium- és D-vitamin-pótlást kaptak, kisebb volt a későbbi melanoma kialakulásának kockázata. Ugyanakkor az alacsonyabb szérum D-vitamin szinttel rendelkező nőknél nagyobb volt a melanoma kialakulásának kockázata. Ezenkívül egy közelmúltban végzett klinikai tanulmány kimutatta, hogy a D-vitamin-kiegészítés növeli a szérum D-vitamin szintjét, és végső soron megnövekedett D-vitamin receptor jelátvitelt eredményez a jóindulatú neviben.

Összességében ezek az eredmények arra késztetnek bennünket, hogy megkérdezzük, vajon az orális D-vitamin-kiegészítés befolyásolhatja-e az immunrendszer jelátvitelét jóindulatú neviben, és potenciálisan alátámaszthatja-e a D-vitamin elméleti kemoprevenciós szerepét melanomában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves kor
  2. Női
  3. Fehér faj/etnikai hovatartozás
  4. Nem melanómás bőrrák kórtörténetében
  5. Bőrvizsgálat alapján 12-16 anyajegye van
  6. Hozzájárul 6-12 anyajegy biopsziához 2-3 klinikai látogatás alatt (2-4 hónap)
  7. Hozzájárul a szájon át adott D3-vitamin vagy placebo napi beviteléhez 2-4 hónapon keresztül
  8. Hozzájárul ahhoz, hogy a vizsgálat alatt tartózkodjon a többi multivitamintól
  9. Hozzájárulnak szövet- és vérmintáik kutatási felhasználásához
  10. beleegyezik abba, hogy SPF 45-ös fényvédőt alkalmaz a tanulmányozás során

Kizárási kritériumok:

  1. Hyperparathyreosis, hypercalcaemia, vesekő vagy egyéb vesebetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
  2. Felszívódási zavarok, például IBD vagy olyan májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek rontják a D-vitamin felvételét vagy metabolizmusát.
  3. A pajzsmirigy túlműködésének kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek fokozzák a D-vitamin metabolizmusát.
  4. Immunszuppresszió (rák, autoimmun betegség) vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedésének anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
  5. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát (antikonvulzív szerek, kortikoszteroidok, H2-receptor antagonisták).
  6. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek hiperkalcémiára hajlamosítanak (digoxin, lítium, tiazid diuretikumok) vagy egyéb elektrolit zavarokra (alumínium-hidroxid)
  7. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: D-vitamin
4000 NE orális D3-vitamin
Drog: D3 vitamin
4000 NE orális D3-vitamin
Más nevek:
  • 25-hidroxi-D3
Kísérleti: B kar: Placebo + D-vitamin
Placebo + 4000 NE orális D3-vitamin
Drog: placebo és D-vitamin
Más nevek:
  • inaktív tabletta és 25-hidroxi-D3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gének száma, amelyek expressziójában változást mutattak a D-vitamin-kezelés után
Időkeret: 2 év
A normál sejtek komplex molekuláris jelsorozattal rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik a sejtek közötti kommunikációt a sejtmaggal. Ezek a jelek együtt működnek egy vagy több sejtfunkció szabályozásában, mint például a sejtosztódás vagy a sejthalál. A génexpresszió változásai által okozott abnormális jelátviteli aktivitás rákhoz vezethet. A kóros jelátvitel megértése mind a daganatban, mind a normál szövetekben új terápiákhoz vezethet a rákos betegekben. Szeretnénk azonosítani a melanoma kialakulásában fellépő molekuláris jelátviteli változásokat, amelyek a jóindulatú neviben (anyajegyekben) elnyomhatók a D-vitamin-pótlás hatására.
2 év
A melanomában eltérően szabályozott gének száma, amelyek expressziós változást mutattak a D-vitamin-kezelés után
Időkeret: 2 év
Egy korábbi génexpressziós vizsgálatot használtunk, amely a rosszindulatú melanoma sejteket a jóindulatú nevusokkal (anyajegyekkel) hasonlította össze, és több mint 2300 gént azonosítottunk, amelyek eltérően szabályozottak a melanomában, mint a jóindulatú neviben. Körülbelül 270 gén szerepelt adatkészletünkben, amelyek expressziós változást mutattak D-vitamin-kezelés után. Szeretnénk azonosítani a két csoport közötti átfedést.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin toxicitás
Időkeret: 2 év
szérum 25(OH)D for
2 év
A hiperkalcémia előfordulása D-vitamin toxicitás miatt
Időkeret: 2 év
Kalcium szint
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • IRB-22207 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket a tudományos folyóiratban közöljük publikálás céljából.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel