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Teste piloto para avaliar o efeito da vitamina D em biomarcadores de melanócitos

31 de outubro de 2016 atualizado por: Jean Yuh Tang, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar as vias de sinalização e as alterações na expressão gênica em melanócitos de indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma expostos à vitamina D oral. Se a vitamina D inibir uma via de sinalização envolvida no desenvolvimento de melanoma como BRAF, uma proteína envolvida na proliferação celular, então a vitamina D oral poderia ser mais explorada como uma quimioprevenção para o câncer de pele melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A vitamina D é um hormônio importante que tem múltiplos efeitos genéticos em diferentes tipos de tecidos que são mediados pela sinalização através do receptor de vitamina D.

Estudos recentes mostraram que a sinalização da vitamina D resulta em diminuição da imunidade inata e aumento da imunidade adaptativa.

Vários estudos epidemiológicos sugeriram que a vitamina D pode desempenhar um papel na diminuição do risco de desenvolver vários tipos de câncer, incluindo câncer de pele.

No contexto do sucesso relativo de novas terapias relacionadas ao sistema imunológico, incluindo inibidores de PD1, que melhoram a imunovigilância, e ipilimumabe, que suprime a resposta das células T, há uma promessa crescente de estratégias de tratamento que ativam a imunidade inata. Isso nos levou a questionar se a vitamina D poderia aumentar a vigilância imunológica do melanoma por meio do aumento da atividade do sistema imunológico adaptativo.

Estudos anteriores realizados por nosso grupo e outros sugeriram que a vitamina D pode desempenhar um papel na diminuição do risco de melanoma. Um estudo epidemiológico da Women's Health Initiative mostrou que as mulheres com história prévia de NMSC que receberam suplementação de cálcio e vitamina D tiveram um risco menor de desenvolver melanoma posteriormente. Ao mesmo tempo, mulheres com níveis séricos de vitamina D mais baixos tiveram maior risco de desenvolver melanoma. Além disso, um estudo clínico recente mostrou que a suplementação de vitamina D aumenta os níveis séricos de vitamina D e, finalmente, resulta em aumento da sinalização do receptor de vitamina D em nevos benignos.

Tomados em conjunto, esses achados nos levaram a perguntar se a suplementação oral de vitamina D poderia impactar a sinalização imune em nevos benignos e potencialmente sustentar um papel quimiopreventivo teórico para a vitamina D no melanoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 75
  2. Fêmea
  3. Raça/etnia branca
  4. Com história de câncer de pele não melanoma
  5. Tem 12-16 pintas no exame da pele
  6. Autoriza biópsias de 6 a 12 moles em 2 a 3 visitas clínicas (2 a 4 meses)
  7. Autoriza a ingestão oral de vitamina D3 ou placebo diariamente por 2 a 4 meses
  8. Consente abster-se de outros multivitamínicos durante o estudo
  9. Dá consentimento para pesquisar o uso de suas amostras de tecido e sangue
  10. Concorda em aplicar protetor solar FPS 45 durante o estudo -

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência atual de hiperparatireoidismo, hipercalcemia, cálculos renais ou outra doença renal.
  2. Histórico ou evidência atual de doenças de má absorção, como DII, ou doença hepática que prejudicaria a absorção ou o metabolismo da vitamina D.
  3. História ou evidência atual de hipertireoidismo que aumentaria o metabolismo da vitamina D.
  4. Histórico ou evidência atual de imunossupressão (câncer, doença autoimune) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  5. Atualmente tomando medicamentos que afetariam o metabolismo da vitamina D (anticonvulsivantes, corticosteróides, antagonistas dos receptores H2).
  6. Atualmente tomando medicamentos que predispõem à hipercalcemia (digoxina, lítio, diuréticos tiazídicos) ou outros distúrbios eletrolíticos (hidróxido de alumínio)
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Vitamina D
4.000 UI de vitamina D3 oral
Medicamento: Vitamina D3
4.000 UI de vitamina D3 oral
Outros nomes:
  • 25-hidroxi D3
Experimental: Braço B: Placebo + Vitamina D
Placebo + 4.000 UI de vitamina D3 oral
Medicamento: placebo e vitamina D
Outros nomes:
  • comprimido inativo e 25-hidroxi D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de genes que mostraram mudanças na expressão após o tratamento com vitamina D
Prazo: 2 anos
As células normais possuem uma série complexa de sinais moleculares que permitem a comunicação entre as células e com o núcleo celular. Esses sinais trabalham juntos para controlar uma ou mais funções celulares, como divisão celular ou morte celular. Atividade de sinalização anormal causada por mudanças na expressão gênica pode levar ao câncer. A compreensão da sinalização anormal, tanto no tumor quanto nos tecidos normais, pode levar a novas terapias em pacientes com câncer. Desejamos identificar alterações na sinalização molecular que ocorrem no desenvolvimento do melanoma e que podem ser suprimidas em nevos benignos (manchas) em resposta à suplementação de vitamina D.
2 anos
Número de genes regulados diferencialmente no melanoma que mostraram alterações na expressão após o tratamento com vitamina D
Prazo: 2 anos
Utilizamos um estudo anterior de expressão gênica que comparou células de melanoma maligno com nevos benignos (toupeiras) e identificou mais de 2.300 genes que foram regulados diferencialmente em melanoma em comparação com nevos benignos. Havia aproximadamente 270 genes em nosso conjunto de dados que mostraram alterações na expressão após o tratamento com vitamina D. Queremos identificar a sobreposição entre esses dois grupos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da Vitamina D
Prazo: 2 anos
soro 25(OH)D para
2 anos
Incidência de Hipercalcemia por Toxicidade da Vitamina D
Prazo: 2 anos
Níveis de cálcio
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Outro identificador: Stanford University)
  • IRB-22207 (Outro identificador: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão submetidos a revista científica para publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma, Pele

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