Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk for å evaluere effekten av vitamin D på biomarkører for melanocytter

31. oktober 2016 oppdatert av: Jean Yuh Tang, Stanford University
Hensikten med denne studien er å bestemme signalveiene og endringer i genuttrykk i melanocytter hos personer med en historie med ikke-melanom hudkreft som er eksponert for oral vitamin D. Hvis vitamin D er funnet å hemme en signalvei involvert i utvikling av melanom som BRAF, et protein involvert i celleproliferasjon, kan oral vitamin D utforskes videre som en kjemoprevensjon for melanom hudkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Vitamin D er et viktig hormon som har flere genetiske effekter i ulike vevstyper som formidles ved å signalisere gjennom vitamin D-reseptoren.

Nyere studier har vist at vitamin D-signalering resulterer i redusert medfødt immunitet og økt adaptiv immunitet.

Flere epidemiologiske studier har antydet at vitamin D kan spille en rolle i å redusere risikoen for å utvikle flere typer kreft, inkludert hudkreft.

I sammenheng med den relative suksessen til nye immunrelaterte terapier inkludert PD1-hemmere, som forbedrer immunovervåking, og ipilimumab, som undertrykker T-cellerespons, er det økt løfte for behandlingsstrategier som aktiverer medfødt immunitet. Dette førte til at vi stilte spørsmålet om vitamin D kunne øke immunovervåkingen for melanom via økt aktivitet av det adaptive immunsystemet.

Tidligere studier utført av vår gruppe og andre har antydet at vitamin D kan spille en rolle i å redusere melanomrisiko. En epidemiologisk studie fra Women's Health Initiative viste at kvinner med en tidligere historie med NMSC som fikk tilskudd av kalsium og vitamin D hadde lavere risiko for senere å utvikle melanom. Samtidig hadde kvinner med lavere serum-vitamin D-nivå høyere risiko for å utvikle melanom. Videre viste en nylig klinisk studie at vitamin D-tilskudd øker serum-vitamin D-nivåene og til slutt resulterer i økt vitamin D-reseptorsignalering i benigne nevi.

Til sammen førte disse funnene oss til å spørre om oral vitamin D-tilskudd kan påvirke immunsignalering i benigne nevi og potensielt underbygge en teoretisk kjemo-forebyggende rolle for vitamin D i melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 75
  2. Hunn
  3. Hvit rase/etnisitet
  4. Med historie med ikke-melanom hudkreft
  5. Har 12-16 føflekker ved hudundersøkelse
  6. Samtykke til 6-12 føflekker biopsier over 2-3 klinikkbesøk (2-4 måneder)
  7. Samtykker til inntak av oral vitamin D3 eller placebo daglig i 2-4 måneder
  8. Samtykker til å avstå fra andre multivitaminer under studiet
  9. Samtykker til forskningsbruk av deres vev og blodprøver
  10. Godtar å bruke solkrem med SPF 45 under studiet -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller nåværende bevis på hyperparatyreoidisme, hyperkalsemi, nyrestein eller annen nyresykdom.
  2. Historie eller nåværende bevis på malabsorptive sykdommer, som IBD, eller leversykdom som ville svekke opptak eller metabolisme av vitamin D.
  3. Historie eller nåværende bevis på hypertyreose som vil øke metabolismen av vitamin D.
  4. Anamnese eller nåværende bevis på immunsuppresjon (kreft, autoimmun sykdom) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
  5. Tar for tiden medisiner som kan påvirke metabolismen av vitamin D (antikonvulsiva, kortikosteroider, H2-reseptorantagonister).
  6. Tar for tiden medisiner som disponerer for hyperkalsemi (digoksin, litium, tiaziddiuretika) eller andre elektrolyttforstyrrelser (aluminiumhydroksid)
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Vitamin D
4000 IE oral vitamin D3
Legemiddel: Vitamin D3
4000 IE oral vitamin D3
Andre navn:
  • 25-hydroksy D3
Eksperimentell: Arm B: Placebo + vitamin D
Placebo + 4000 IE oral vitamin D3
Legemiddel: placebo og vitamin D
Andre navn:
  • inaktiv tablett og 25-hydroksy D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gener som viste endringer i uttrykk etter vitamin D-behandling
Tidsramme: 2 år
Normale celler har en kompleks serie av molekylære signaler som tillater kommunikasjon mellom celler og til cellekjernen. Disse signalene arbeider sammen for å kontrollere en eller flere cellefunksjoner, for eksempel celledeling eller celledød. Unormal signalaktivitet forårsaket av endringer i genuttrykk kan føre til kreft. En forståelse av unormal signalering, både i svulsten og i normalt vev, kan føre til nye behandlingsformer hos kreftpasienter. Vi ønsker å identifisere endringer i molekylær signalering som oppstår i utviklingen av melanom som kan bli undertrykt i benigne nevi (føflekker) som svar på vitamin D-tilskudd.
2 år
Antall gener differensiert regulert i melanom som viste endringer i uttrykk etter vitamin D-behandling
Tidsramme: 2 år
Vi brukte en tidligere genekspresjonsstudie som sammenlignet maligne melanomceller med benigne nevi (føflekker) og identifiserte over 2300 gener som var differensielt regulert i melanom sammenlignet med benigne nevi. Det var omtrent 270 gener i vårt datasett som viste endringer i uttrykk etter vitamin D-behandling. Vi ønsker å identifisere overlapping mellom disse to gruppene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D toksisitet
Tidsramme: 2 år
serum 25(OH)D for
2 år
Forekomst av hyperkalsemi for vitamin D-toksisitet
Tidsramme: 2 år
Kalsiumnivåer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Annen identifikator: Stanford University)
  • IRB-22207 (Annen identifikator: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli sendt til vitenskapelig tidsskrift for publisering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom, hud

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere