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Essai pilote pour évaluer l'effet de la vitamine D sur les biomarqueurs des mélanocytes

31 octobre 2016 mis à jour par: Jean Yuh Tang, Stanford University
Le but de cette étude est de déterminer les voies de signalisation et les changements dans l'expression des gènes dans les mélanocytes de sujets ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome qui sont exposés à la vitamine D par voie orale. Si la vitamine D s'avère inhiber une voie de signalisation impliquée dans la développement du mélanome tel que BRAF, une protéine impliquée dans la prolifération cellulaire, alors la vitamine D orale pourrait être explorée plus avant comme chimioprévention du cancer de la peau mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La vitamine D est une hormone importante qui a de multiples effets génétiques dans différents types de tissus qui sont médiés par la signalisation via le récepteur de la vitamine D.

Des études récentes ont montré que la signalisation de la vitamine D entraîne une diminution de l'immunité innée et une augmentation de l'immunité adaptative.

Plusieurs études épidémiologiques ont suggéré que la vitamine D pourrait jouer un rôle dans la diminution du risque de développer plusieurs types de cancer, y compris le cancer de la peau.

Dans le contexte du succès relatif de nouvelles thérapies liées au système immunitaire, notamment les inhibiteurs de PD1, qui améliorent l'immuno-surveillance, et l'ipilimumab, qui supprime la réponse des lymphocytes T, les stratégies de traitement qui activent l'immunité innée sont de plus en plus prometteuses. Cela nous a amenés à nous demander si la vitamine D pouvait augmenter la surveillance immunitaire du mélanome via une activité accrue du système immunitaire adaptatif.

Des études antérieures réalisées par notre groupe et d'autres ont suggéré que la vitamine D pourrait jouer un rôle dans la diminution du risque de mélanome. Une étude épidémiologique de la Women's Health Initiative a montré que les femmes ayant des antécédents de NMSC qui recevaient une supplémentation en calcium et en vitamine D avaient un risque plus faible de développer ultérieurement un mélanome. Dans le même temps, les femmes ayant un taux sérique de vitamine D plus faible avaient un risque plus élevé de développer un mélanome. De plus, une étude clinique récente a montré que la supplémentation en vitamine D augmente les taux sériques de vitamine D et entraîne finalement une augmentation de la signalisation des récepteurs de la vitamine D dans les naevus bénins.

Pris ensemble, ces résultats nous ont amenés à nous demander si la supplémentation orale en vitamine D pourrait avoir un impact sur la signalisation immunitaire dans les naevus bénins et potentiellement sous-tendre un rôle théorique de chimio-prévention pour la vitamine D dans le mélanome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 75 ans
  2. Femme
  3. Race/ethnie blanche
  4. Avec des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome
  5. A 12-16 grains de beauté à l'examen de la peau
  6. Consentement à 6 à 12 biopsies de grains de beauté sur 2 à 3 visites à la clinique (2 à 4 mois)
  7. Consentement à ingérer quotidiennement de la vitamine D3 par voie orale ou un placebo pendant 2 à 4 mois
  8. Consentement à s'abstenir d'autres multivitamines pendant l'étude
  9. Consentement à l'utilisation à des fins de recherche de leurs échantillons de tissus et de sang
  10. Accepte d'appliquer un écran solaire de SPF 45 pendant l'étude -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou preuves actuelles d'hyperparathyroïdie, d'hypercalcémie, de calculs rénaux ou d'une autre maladie rénale.
  2. Antécédents ou preuves actuelles de maladies malabsorptives, telles que les MII, ou d'une maladie du foie qui altéreraient l'absorption ou le métabolisme de la vitamine D.
  3. Antécédents ou preuves actuelles d'hyperthyroïdie qui augmenteraient le métabolisme de la vitamine D.
  4. Antécédents ou preuves actuelles d'immunosuppression (cancer, maladie auto-immune) ou prise de médicaments immunosuppresseurs.
  5. Prend actuellement des médicaments qui affecteraient le métabolisme de la vitamine D (anticonvulsivants, corticostéroïdes, antagonistes des récepteurs H2).
  6. Prend actuellement des médicaments qui prédisposent à l'hypercalcémie (digoxine, lithium, diurétiques thiazidiques) ou à d'autres troubles électrolytiques (hydroxyde d'aluminium)
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Vitamine D
4 000 UI de vitamine D3 par voie orale
Médicament: Vitamine D3
4 000 UI de vitamine D3 par voie orale
Autres noms:
  • 25-hydroxy D3
Expérimental: Bras B : Placebo + Vitamine D
Placebo + 4000 UI de vitamine D3 par voie orale
Médicament: placebo et vitamine D
Autres noms:
  • comprimé inactif et 25-hydroxy D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de gènes qui ont montré des changements d'expression après un traitement à la vitamine D
Délai: 2 années
Les cellules normales ont une série complexe de signaux moléculaires qui permettent la communication entre les cellules et vers le noyau cellulaire. Ces signaux fonctionnent ensemble pour contrôler une ou plusieurs fonctions cellulaires, telles que la division cellulaire ou la mort cellulaire. Une activité de signalisation anormale causée par des changements dans l'expression des gènes peut entraîner un cancer. Une compréhension de la signalisation anormale, à la fois dans la tumeur et dans les tissus normaux, pourrait conduire à de nouvelles thérapies chez les patients cancéreux. Nous souhaitons identifier les changements dans la signalisation moléculaire qui se produisent dans le développement du mélanome et qui pourraient être supprimés dans les naevus bénins (grains de beauté) en réponse à la supplémentation en vitamine D.
2 années
Nombre de gènes régulés de manière différentielle dans le mélanome qui ont montré des changements d'expression après un traitement à la vitamine D
Délai: 2 années
Nous avons utilisé une étude d'expression génique antérieure qui comparait les cellules de mélanome malin aux naevus bénins (grains de beauté) et identifié plus de 2300 gènes qui étaient régulés différemment dans le mélanome par rapport aux naevus bénins. Il y avait environ 270 gènes dans notre ensemble de données qui ont montré des changements d'expression après un traitement à la vitamine D. Nous souhaitons identifier les chevauchements entre ces deux groupes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la vitamine D
Délai: 2 années
sérum 25(OH)D pour
2 années
Incidence de l'hypercalcémie pour la toxicité de la vitamine D
Délai: 2 années
Niveaux de calcium
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Autre identifiant: Stanford University)
  • IRB-22207 (Autre identifiant: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront soumis à une revue scientifique pour publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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