- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01477463
Pilotní zkouška k vyhodnocení účinku vitaminu D na biomarkery melanocytů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Vitamin D je důležitý hormon, který má četné genetické účinky v různých typech tkání, které jsou zprostředkovány signalizací přes receptor vitaminu D.
Nedávné studie ukázaly, že signalizace vitaminu D vede ke snížení přirozené imunity a zvýšení adaptivní imunity.
Mnoho epidemiologických studií naznačovalo, že vitamin D může hrát roli při snižování rizika vzniku různých typů rakoviny, včetně rakoviny kůže.
V kontextu relativního úspěchu nových terapií souvisejících s imunitou, včetně inhibitorů PD1, které zlepšují imunitní dozor, a ipilimumabu, který potlačuje odpověď T buněk, existuje zvýšený příslib pro léčebné strategie, které aktivují vrozenou imunitu. To nás vedlo k položení otázky, zda vitamin D může zvýšit imunitní dohled nad melanomem prostřednictvím zvýšené aktivity adaptivního imunitního systému.
Předchozí studie provedené naší skupinou a dalšími naznačovaly, že vitamín D může hrát roli při snižování rizika melanomu. Epidemiologická studie od Women's Health Initiative ukázala, že ženy s předchozí anamnézou NMSC, které dostávaly doplňky vápníku a vitaminu D, měly nižší riziko následného rozvoje melanomu. Zároveň ženy s nižší hladinou vitaminu D v séru měly vyšší riziko vzniku melanomu. Nedávná klinická studie navíc ukázala, že suplementace vitaminem D zvyšuje hladiny vitaminu D v séru a nakonec vede ke zvýšené signalizaci receptoru vitaminu D u benigních névů.
Celkově nás tato zjištění vedla k otázce, zda by perorální suplementace vitaminu D mohla ovlivnit imunitní signalizaci u benigních névů a potenciálně podpořit teoretickou chemopreventivní roli vitaminu D u melanomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let
- ženský
- Bílá rasa/etnikum
- S anamnézou nemelanomové rakoviny kůže
- Při vyšetření kůže má 12-16 molů
- Souhlasí s biopsií 6-12 molů během 2-3 návštěv kliniky (2-4 měsíce)
- Souhlasí s perorálním užíváním vitaminu D3 nebo placeba denně po dobu 2-4 měsíců
- Souhlasí s tím, že se během studie zdržíte jiných multivitaminů
- Souhlasí s výzkumným využitím jejich vzorků tkáně a krve
- Souhlasí s aplikací opalovacího krému SPF 45 během studia -
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný důkaz hyperparatyreózy, hyperkalcémie, ledvinových kamenů nebo jiného onemocnění ledvin.
- Anamnéza nebo současné důkazy malabsorpčních onemocnění, jako je IBD, nebo onemocnění jater, které by narušilo vychytávání nebo metabolismus vitaminu D.
- Anamnéza nebo současný důkaz hypertyreózy, která by zvýšila metabolismus vitaminu D.
- Anamnéza nebo současný důkaz imunosuprese (rakovina, autoimunitní onemocnění) nebo užívání imunosupresiv.
- V současné době užíváme léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D (antikonvulziva, kortikosteroidy, antagonisté H2-receptorů).
- V současné době užíváte léky, které predisponují k hyperkalcémii (digoxin, lithium, thiazidová diuretika) nebo jiným poruchám elektrolytů (hydroxid hlinitý)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Vitamín D
4 000 IU perorálně vitaminu D3
|
4 000 IU perorálně vitaminu D3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: Placebo + vitamín D
Placebo + 4000 IU perorálně vitamín D3
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet genů, které vykazovaly změny v expresi po léčbě vitamínem D
Časové okno: 2 roky
|
Normální buňky mají komplexní řadu molekulárních signálů, které umožňují komunikaci mezi buňkami a buněčným jádrem.
Tyto signály spolupracují na řízení jedné nebo více buněčných funkcí, jako je buněčné dělení nebo buněčná smrt.
Abnormální signální aktivita způsobená změnami v genové expresi může vést k rakovině.
Pochopení abnormální signalizace, jak v nádoru, tak v normálních tkáních, může vést k novým terapiím u pacientů s rakovinou.
Chceme identifikovat změny v molekulární signalizaci, ke kterým dochází při rozvoji melanomu a které mohou být potlačeny u benigních névů (molů) v reakci na suplementaci vitaminu D.
|
2 roky
|
|
Počet genů diferencovaně regulovaných u melanomu, které vykazovaly změny v expresi po léčbě vitaminem D
Časové okno: 2 roky
|
Použili jsme předchozí studii genové exprese, která porovnávala buňky maligního melanomu s benigními névy (krtci) a identifikovala více než 2300 genů, které byly u melanomu ve srovnání s benigními névy odlišně regulovány.
V našem souboru dat bylo přibližně 270 genů, které vykazovaly změny v expresi po léčbě vitaminem D.
Chceme identifikovat překrývání mezi těmito dvěma skupinami.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita vitaminu D
Časové okno: 2 roky
|
sérum 25(OH)D pro
|
2 roky
|
|
Výskyt hyperkalcémie pro toxicitu vitaminu D
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny vápníku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- SKIN0010
- SU-10272011-8570 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- IRB-22207 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- 5K23AR056736 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .