Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška k vyhodnocení účinku vitaminu D na biomarkery melanocytů

31. října 2016 aktualizováno: Jean Yuh Tang, Stanford University
Účelem této studie je určit signální dráhy a změny v genové expresi v melanocytech subjektů s nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze, kteří jsou vystaveni perorálnímu vitamínu D. Pokud se zjistí, že vitamín D inhibuje signální dráhu zapojenou do vývoj melanomu, jako je BRAF, protein zapojený do buněčné proliferace, pak by mohl být perorální vitamin D dále zkoumán jako chemoprevence rakoviny kůže melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Vitamin D je důležitý hormon, který má četné genetické účinky v různých typech tkání, které jsou zprostředkovány signalizací přes receptor vitaminu D.

Nedávné studie ukázaly, že signalizace vitaminu D vede ke snížení přirozené imunity a zvýšení adaptivní imunity.

Mnoho epidemiologických studií naznačovalo, že vitamin D může hrát roli při snižování rizika vzniku různých typů rakoviny, včetně rakoviny kůže.

V kontextu relativního úspěchu nových terapií souvisejících s imunitou, včetně inhibitorů PD1, které zlepšují imunitní dozor, a ipilimumabu, který potlačuje odpověď T buněk, existuje zvýšený příslib pro léčebné strategie, které aktivují vrozenou imunitu. To nás vedlo k položení otázky, zda vitamin D může zvýšit imunitní dohled nad melanomem prostřednictvím zvýšené aktivity adaptivního imunitního systému.

Předchozí studie provedené naší skupinou a dalšími naznačovaly, že vitamín D může hrát roli při snižování rizika melanomu. Epidemiologická studie od Women's Health Initiative ukázala, že ženy s předchozí anamnézou NMSC, které dostávaly doplňky vápníku a vitaminu D, měly nižší riziko následného rozvoje melanomu. Zároveň ženy s nižší hladinou vitaminu D v séru měly vyšší riziko vzniku melanomu. Nedávná klinická studie navíc ukázala, že suplementace vitaminem D zvyšuje hladiny vitaminu D v séru a nakonec vede ke zvýšené signalizaci receptoru vitaminu D u benigních névů.

Celkově nás tato zjištění vedla k otázce, zda by perorální suplementace vitaminu D mohla ovlivnit imunitní signalizaci u benigních névů a potenciálně podpořit teoretickou chemopreventivní roli vitaminu D u melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 75 let
  2. ženský
  3. Bílá rasa/etnikum
  4. S anamnézou nemelanomové rakoviny kůže
  5. Při vyšetření kůže má 12-16 molů
  6. Souhlasí s biopsií 6-12 molů během 2-3 návštěv kliniky (2-4 měsíce)
  7. Souhlasí s perorálním užíváním vitaminu D3 nebo placeba denně po dobu 2-4 měsíců
  8. Souhlasí s tím, že se během studie zdržíte jiných multivitaminů
  9. Souhlasí s výzkumným využitím jejich vzorků tkáně a krve
  10. Souhlasí s aplikací opalovacího krému SPF 45 během studia -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz hyperparatyreózy, hyperkalcémie, ledvinových kamenů nebo jiného onemocnění ledvin.
  2. Anamnéza nebo současné důkazy malabsorpčních onemocnění, jako je IBD, nebo onemocnění jater, které by narušilo vychytávání nebo metabolismus vitaminu D.
  3. Anamnéza nebo současný důkaz hypertyreózy, která by zvýšila metabolismus vitaminu D.
  4. Anamnéza nebo současný důkaz imunosuprese (rakovina, autoimunitní onemocnění) nebo užívání imunosupresiv.
  5. V současné době užíváme léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D (antikonvulziva, kortikosteroidy, antagonisté H2-receptorů).
  6. V současné době užíváte léky, které predisponují k hyperkalcémii (digoxin, lithium, thiazidová diuretika) nebo jiným poruchám elektrolytů (hydroxid hlinitý)
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Vitamín D
4 000 IU perorálně vitaminu D3
Lék: Vitamín D3
4 000 IU perorálně vitaminu D3
Ostatní jména:
  • 25-hydroxy D3
Experimentální: Rameno B: Placebo + vitamín D
Placebo + 4000 IU perorálně vitamín D3
Lék: placebo a vitamín D
Ostatní jména:
  • neaktivní tableta a 25-hydroxy D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet genů, které vykazovaly změny v expresi po léčbě vitamínem D
Časové okno: 2 roky
Normální buňky mají komplexní řadu molekulárních signálů, které umožňují komunikaci mezi buňkami a buněčným jádrem. Tyto signály spolupracují na řízení jedné nebo více buněčných funkcí, jako je buněčné dělení nebo buněčná smrt. Abnormální signální aktivita způsobená změnami v genové expresi může vést k rakovině. Pochopení abnormální signalizace, jak v nádoru, tak v normálních tkáních, může vést k novým terapiím u pacientů s rakovinou. Chceme identifikovat změny v molekulární signalizaci, ke kterým dochází při rozvoji melanomu a které mohou být potlačeny u benigních névů (molů) v reakci na suplementaci vitaminu D.
2 roky
Počet genů diferencovaně regulovaných u melanomu, které vykazovaly změny v expresi po léčbě vitaminem D
Časové okno: 2 roky
Použili jsme předchozí studii genové exprese, která porovnávala buňky maligního melanomu s benigními névy (krtci) a identifikovala více než 2300 genů, které byly u melanomu ve srovnání s benigními névy odlišně regulovány. V našem souboru dat bylo přibližně 270 genů, které vykazovaly změny v expresi po léčbě vitaminem D. Chceme identifikovat překrývání mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita vitaminu D
Časové okno: 2 roky
sérum 25(OH)D pro
2 roky
Výskyt hyperkalcémie pro toxicitu vitaminu D
Časové okno: 2 roky
Hladiny vápníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • IRB-22207 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou předloženy vědeckému časopisu k publikaci.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom, kůže

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit