비타민 D가 멜라닌 세포 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
비타민 D는 비타민 D 수용체를 통한 신호 전달에 의해 매개되는 다양한 조직 유형에서 여러 유전적 영향을 미치는 중요한 호르몬입니다.
최근 연구에 따르면 비타민 D 신호는 선천 면역을 감소시키고 적응 면역을 증가시킵니다.
여러 역학 연구에서 비타민 D가 피부암을 포함한 여러 유형의 암 발병 위험을 줄이는 데 역할을 할 수 있다고 제안했습니다.
면역 감시를 개선하는 PD1 억제제와 T 세포 반응을 억제하는 이필리무맙을 포함한 새로운 면역 관련 치료법의 상대적인 성공과 관련하여 선천 면역을 활성화하는 치료 전략에 대한 가능성이 높아졌습니다. 이로 인해 우리는 비타민 D가 적응 면역 체계의 활동 증가를 통해 흑색종에 대한 면역 감시를 증가시킬 수 있는지에 대한 질문을 하게 되었습니다.
우리 그룹과 다른 사람들이 수행한 이전 연구에서는 비타민 D가 흑색종 위험을 줄이는 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 여성 건강 이니셔티브(Women's Health Initiative)의 역학 연구에 따르면 이전에 NMSC 병력이 있는 여성이 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취하면 이후 흑색종 발병 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 동시에 혈청 비타민 D 수치가 낮은 여성은 흑색종 발병 위험이 더 높았습니다. 또한, 최근 임상 연구에 따르면 비타민 D 보충은 혈청 비타민 D 수치를 증가시키고 궁극적으로 양성 모반에서 비타민 D 수용체 신호를 증가시키는 결과를 초래합니다.
종합하면, 이 발견으로 인해 우리는 경구용 비타민 D 보충이 양성 모반의 면역 신호에 영향을 미칠 수 있고 잠재적으로 흑색종에서 비타민 D의 이론적 화학 예방적 역할을 뒷받침할 수 있는지 여부를 묻게 되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 여성
- 백인 인종/민족
- 비흑색종 피부암 병력이 있는 경우
- 피부 검사시 12-16 점이 있음
- 2-3회 클리닉 방문(2-4개월)에 걸쳐 6-12두더지 생검에 대한 동의
- 2-4개월 동안 매일 경구 비타민 D3 또는 위약 섭취에 동의
- 연구 중 다른 종합 비타민을 삼가는 것에 대한 동의
- 조직 및 혈액 샘플의 연구 사용에 대한 동의
- 연구 기간 동안 SPF 45의 자외선 차단제를 바르는 데 동의 -
제외 기준:
- 부갑상선기능항진증, 고칼슘혈증, 신장 결석 또는 기타 신장 질환의 병력 또는 현재 증거.
- IBD와 같은 흡수 장애 질환 또는 비타민 D의 흡수 또는 대사를 손상시키는 간 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 비타민 D 대사를 증가시키는 갑상선 기능 항진증의 병력 또는 현재 증거.
- 면역억제(암, 자가면역질환) 또는 면역억제제 복용의 병력 또는 현재 증거.
- 현재 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물(항경련제, 코르티코스테로이드, H2 수용체 길항제)을 복용하고 있습니다.
- 현재 고칼슘혈증(디곡신, 리튬, 티아지드 이뇨제) 또는 기타 전해질 장애(수산화알루미늄)에 걸리기 쉬운 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 비타민 D
4,000 IU 구강 비타민 D3
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4,000 IU 구강 비타민 D3
다른 이름들:
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실험적: B군: 위약 + 비타민 D
위약 + 4000 IU 경구용 비타민 D3
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 처리 후 발현의 변화를 보인 유전자의 수
기간: 2 년
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정상 세포는 세포와 세포 핵 사이의 통신을 가능하게 하는 일련의 복잡한 분자 신호를 가지고 있습니다.
이러한 신호는 함께 작용하여 세포 분열이나 세포 사멸과 같은 하나 이상의 세포 기능을 제어합니다.
유전자 발현의 변화로 인한 비정상적인 신호 활동은 암으로 이어질 수 있습니다.
종양과 정상 조직 모두에서 비정상적인 신호 전달에 대한 이해는 암 환자의 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다.
우리는 비타민 D 보충에 대한 반응으로 양성 모반(두더지)에서 억제될 수 있는 흑색종 발달에서 발생하는 분자 신호의 변화를 확인하고자 합니다.
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2 년
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비타민 D 치료 후 발현의 변화를 보인 흑색종에서 차별적으로 조절되는 유전자의 수
기간: 2 년
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우리는 악성 흑색종 세포를 양성 모반(두더지)과 비교하고 양성 모반과 비교하여 흑색종에서 차별적으로 조절되는 2300개 이상의 유전자를 식별한 이전 유전자 발현 연구를 활용했습니다.
데이터 세트에는 비타민 D 치료 후 발현 변화를 보여주는 약 270개의 유전자가 있습니다.
이 두 그룹 간의 중복을 확인하고자 합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 독성
기간: 2 년
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세럼 25(OH)D
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2 년
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비타민 D 독성에 대한 고칼슘혈증의 발생률
기간: 2 년
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칼슘 수치
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKIN0010
- SU-10272011-8570 (기타 식별자: Stanford University)
- IRB-22207 (기타 식별자: Stanford University)
- 5K23AR056736 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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비타민 D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한