Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök för att utvärdera effekten av vitamin D på biomarkörer för melanocyter

31 oktober 2016 uppdaterad av: Jean Yuh Tang, Stanford University
Syftet med denna studie är att bestämma signalvägarna och förändringarna i genuttryck i melanocyter hos personer med en historia av icke-melanom hudcancer som har exponerats för oralt vitamin D. Om vitamin D visar sig hämma en signalväg involverad i utveckling av melanom såsom BRAF, ett protein som är involverat i cellproliferation, kan oralt D-vitamin utforskas ytterligare som en kemoprevention för melanom hudcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

D-vitamin är ett viktigt hormon som har flera genetiska effekter i olika vävnadstyper som förmedlas genom signalering via D-vitaminreceptorn.

Nyligen genomförda studier har visat att D-vitaminsignalering resulterar i minskad medfödd immunitet och ökad adaptiv immunitet.

Flera epidemiologiska studier har föreslagit att vitamin D kan spela en roll för att minska risken för att utveckla flera typer av cancer, inklusive hudcancer.

I samband med den relativa framgången för nya immunrelaterade terapier inklusive PD1-hämmare, som förbättrar immunövervakningen, och ipilimumab, som undertrycker T-cellssvar, finns det ökade löften för behandlingsstrategier som aktiverar medfödd immunitet. Detta ledde till att vi ställde frågan om D-vitamin skulle kunna öka immunövervakningen för melanom via ökad aktivitet hos det adaptiva immunsystemet.

Tidigare studier utförda av vår grupp och andra har föreslagit att vitamin D kan spela en roll för att minska risken för melanom. En epidemiologisk studie från Women's Health Initiative visade att kvinnor med en tidigare historia av NMSC som fick kalcium- och D-vitamintillskott hade en lägre risk att senare utveckla melanom. Samtidigt hade kvinnor med en lägre nivå av D-vitamin i serum en högre risk att utveckla melanom. Dessutom visade en nyligen genomförd klinisk studie att D-vitamintillskott ökar serum-vitamin D-nivåerna och i slutändan resulterar i ökad D-vitamin-receptorsignalering i benigna nevi.

Sammantaget ledde dessa fynd oss ​​till att fråga om oralt D-vitamintillskott kan påverka immunsignalering i benigna nevi och potentiellt underbygga en teoretisk kemoförebyggande roll för D-vitamin vid melanom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 75
  2. Kvinna
  3. Vit ras/etnicitet
  4. Med historia av icke-melanom hudcancer
  5. Har 12-16 mol vid hudundersökning
  6. Samtycker till 6-12 mol biopsier under 2-3 klinikbesök (2-4 månader)
  7. Samtycker till oralt intag av vitamin D3 eller placebo dagligen i 2-4 månader
  8. Samtycker till att avstå från andra multivitaminer under studien
  9. Samtycker till forskningsanvändning av deras vävnads- och blodprover
  10. Går med på att applicera ett solskydd med SPF 45 under studien -

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller aktuella tecken på hyperparatyreos, hyperkalcemi, njursten eller annan njursjukdom.
  2. Historik eller aktuella bevis på malabsorptiva sjukdomar, såsom IBD, eller leversjukdom som skulle försämra upptaget eller metabolismen av vitamin D.
  3. Historik eller aktuella bevis på hypertyreos som skulle öka metabolismen av vitamin D.
  4. Historik eller aktuella tecken på immunsuppression (cancer, autoimmun sjukdom) eller tar immunsuppressiva läkemedel.
  5. Tar för närvarande mediciner som skulle påverka metabolismen av vitamin D (antikonvulsiva medel, kortikosteroider, H2-receptorantagonister).
  6. Tar för närvarande mediciner som predisponerar för hyperkalcemi (digoxin, litium, tiaziddiuretika) eller andra elektrolytrubbningar (aluminiumhydroxid)
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Vitamin D
4 000 IE oralt vitamin D3
4 000 IE oralt vitamin D3
Andra namn:
  • 25-hydroxi D3
Experimentell: Arm B: Placebo + D-vitamin
Placebo + 4000 IE oral vitamin D3
Andra namn:
  • inaktiv tablett och 25-hydroxi D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gener som visade förändringar i uttryck efter D-vitaminbehandling
Tidsram: 2 år
Normala celler har en komplex serie av molekylära signaler som möjliggör kommunikation mellan celler och till cellkärnan. Dessa signaler samverkar för att kontrollera en eller flera cellfunktioner, såsom celldelning eller celldöd. Onormal signalaktivitet orsakad av förändringar i genuttryck kan leda till cancer. En förståelse för onormal signalering, både i tumören och i normala vävnader, kan leda till nya terapier hos cancerpatienter. Vi vill identifiera förändringar i molekylär signalering som inträffar i utvecklingen av melanom som kan dämpas i godartade nevi (mol) som svar på D-vitamintillskott.
2 år
Antal gener differentiellt reglerade i melanom som visade förändringar i uttryck efter D-vitaminbehandling
Tidsram: 2 år
Vi använde en tidigare genuttrycksstudie som jämförde maligna melanomceller med benigna nevi (mol) och identifierade över 2300 gener som var differentiellt reglerade i melanom jämfört med benigna nevi. Det fanns cirka 270 gener i vår datauppsättning som visade förändringar i uttryck efter D-vitaminbehandling. Vi vill identifiera överlappning mellan dessa två grupper.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D-toxicitet
Tidsram: 2 år
serum 25(OH)D för
2 år
Förekomst av hyperkalcemi för vitamin D-toxicitet
Tidsram: 2 år
Kalciumnivåer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Annan identifierare: Stanford University)
  • IRB-22207 (Annan identifierare: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att skickas till vetenskaplig tidskrift för publicering.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera