- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01477463
Pilotförsök för att utvärdera effekten av vitamin D på biomarkörer för melanocyter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
D-vitamin är ett viktigt hormon som har flera genetiska effekter i olika vävnadstyper som förmedlas genom signalering via D-vitaminreceptorn.
Nyligen genomförda studier har visat att D-vitaminsignalering resulterar i minskad medfödd immunitet och ökad adaptiv immunitet.
Flera epidemiologiska studier har föreslagit att vitamin D kan spela en roll för att minska risken för att utveckla flera typer av cancer, inklusive hudcancer.
I samband med den relativa framgången för nya immunrelaterade terapier inklusive PD1-hämmare, som förbättrar immunövervakningen, och ipilimumab, som undertrycker T-cellssvar, finns det ökade löften för behandlingsstrategier som aktiverar medfödd immunitet. Detta ledde till att vi ställde frågan om D-vitamin skulle kunna öka immunövervakningen för melanom via ökad aktivitet hos det adaptiva immunsystemet.
Tidigare studier utförda av vår grupp och andra har föreslagit att vitamin D kan spela en roll för att minska risken för melanom. En epidemiologisk studie från Women's Health Initiative visade att kvinnor med en tidigare historia av NMSC som fick kalcium- och D-vitamintillskott hade en lägre risk att senare utveckla melanom. Samtidigt hade kvinnor med en lägre nivå av D-vitamin i serum en högre risk att utveckla melanom. Dessutom visade en nyligen genomförd klinisk studie att D-vitamintillskott ökar serum-vitamin D-nivåerna och i slutändan resulterar i ökad D-vitamin-receptorsignalering i benigna nevi.
Sammantaget ledde dessa fynd oss till att fråga om oralt D-vitamintillskott kan påverka immunsignalering i benigna nevi och potentiellt underbygga en teoretisk kemoförebyggande roll för D-vitamin vid melanom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75
- Kvinna
- Vit ras/etnicitet
- Med historia av icke-melanom hudcancer
- Har 12-16 mol vid hudundersökning
- Samtycker till 6-12 mol biopsier under 2-3 klinikbesök (2-4 månader)
- Samtycker till oralt intag av vitamin D3 eller placebo dagligen i 2-4 månader
- Samtycker till att avstå från andra multivitaminer under studien
- Samtycker till forskningsanvändning av deras vävnads- och blodprover
- Går med på att applicera ett solskydd med SPF 45 under studien -
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella tecken på hyperparatyreos, hyperkalcemi, njursten eller annan njursjukdom.
- Historik eller aktuella bevis på malabsorptiva sjukdomar, såsom IBD, eller leversjukdom som skulle försämra upptaget eller metabolismen av vitamin D.
- Historik eller aktuella bevis på hypertyreos som skulle öka metabolismen av vitamin D.
- Historik eller aktuella tecken på immunsuppression (cancer, autoimmun sjukdom) eller tar immunsuppressiva läkemedel.
- Tar för närvarande mediciner som skulle påverka metabolismen av vitamin D (antikonvulsiva medel, kortikosteroider, H2-receptorantagonister).
- Tar för närvarande mediciner som predisponerar för hyperkalcemi (digoxin, litium, tiaziddiuretika) eller andra elektrolytrubbningar (aluminiumhydroxid)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Vitamin D
4 000 IE oralt vitamin D3
|
4 000 IE oralt vitamin D3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Placebo + D-vitamin
Placebo + 4000 IE oral vitamin D3
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gener som visade förändringar i uttryck efter D-vitaminbehandling
Tidsram: 2 år
|
Normala celler har en komplex serie av molekylära signaler som möjliggör kommunikation mellan celler och till cellkärnan.
Dessa signaler samverkar för att kontrollera en eller flera cellfunktioner, såsom celldelning eller celldöd.
Onormal signalaktivitet orsakad av förändringar i genuttryck kan leda till cancer.
En förståelse för onormal signalering, både i tumören och i normala vävnader, kan leda till nya terapier hos cancerpatienter.
Vi vill identifiera förändringar i molekylär signalering som inträffar i utvecklingen av melanom som kan dämpas i godartade nevi (mol) som svar på D-vitamintillskott.
|
2 år
|
|
Antal gener differentiellt reglerade i melanom som visade förändringar i uttryck efter D-vitaminbehandling
Tidsram: 2 år
|
Vi använde en tidigare genuttrycksstudie som jämförde maligna melanomceller med benigna nevi (mol) och identifierade över 2300 gener som var differentiellt reglerade i melanom jämfört med benigna nevi.
Det fanns cirka 270 gener i vår datauppsättning som visade förändringar i uttryck efter D-vitaminbehandling.
Vi vill identifiera överlappning mellan dessa två grupper.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D-toxicitet
Tidsram: 2 år
|
serum 25(OH)D för
|
2 år
|
|
Förekomst av hyperkalcemi för vitamin D-toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Kalciumnivåer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- SKIN0010
- SU-10272011-8570 (Annan identifierare: Stanford University)
- IRB-22207 (Annan identifierare: Stanford University)
- 5K23AR056736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .