Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa mająca na celu ocenę wpływu witaminy D na biomarkery melanocytów

31 października 2016 zaktualizowane przez: Jean Yuh Tang, Stanford University
Celem tego badania jest określenie szlaków sygnałowych i zmian w ekspresji genów w melanocytach osób z wywiadem nieczerniakowego raka skóry, które są narażone na doustną witaminę D. Jeśli okaże się, że witamina D hamuje szlak sygnałowy zaangażowany w rozwoju czerniaka, takiego jak BRAF, białko biorące udział w proliferacji komórek, wówczas doustna witamina D mogłaby być dalej badana jako chemoprewencja czerniaka w raku skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Witamina D jest ważnym hormonem, który ma wiele efektów genetycznych w różnych typach tkanek, w których pośredniczy sygnalizacja przez receptor witaminy D.

Ostatnie badania wykazały, że sygnalizacja witaminy D powoduje zmniejszenie odporności wrodzonej i zwiększenie odporności nabytej.

Wiele badań epidemiologicznych sugeruje, że witamina D może odgrywać rolę w zmniejszaniu ryzyka rozwoju wielu rodzajów raka, w tym raka skóry.

W kontekście względnego sukcesu nowych terapii związanych z odpornością, w tym inhibitorów PD1, które poprawiają nadzór immunologiczny, oraz ipilimumabu, który hamuje odpowiedź limfocytów T, istnieje większa nadzieja na strategie leczenia, które aktywują wrodzoną odporność. To skłoniło nas do zadania pytania, czy witamina D może zwiększyć nadzór immunologiczny czerniaka poprzez zwiększoną aktywność adaptacyjnego układu odpornościowego.

Wcześniejsze badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych sugerowały, że witamina D może odgrywać rolę w zmniejszaniu ryzyka czerniaka. Badanie epidemiologiczne przeprowadzone przez Women's Health Initiative wykazało, że kobiety z wcześniejszą historią NMSC, które otrzymywały suplementację wapnia i witaminy D, miały mniejsze ryzyko późniejszego rozwoju czerniaka. Jednocześnie kobiety z niższym poziomem witaminy D w surowicy miały większe ryzyko zachorowania na czerniaka. Co więcej, niedawne badanie kliniczne wykazało, że suplementacja witaminy D zwiększa poziom witaminy D w surowicy i ostatecznie skutkuje zwiększoną sygnalizacją receptora witaminy D w łagodnych znamionach.

Podsumowując, odkrycia te skłoniły nas do zadania pytania, czy doustna suplementacja witaminy D może wpływać na sygnalizację immunologiczną w łagodnych znamionach i potencjalnie stanowić podstawę teoretycznej chemo-prewencyjnej roli witaminy D w czerniaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 75 lat
  2. Kobieta
  3. Biała rasa/pochodzenie etniczne
  4. Z historią nieczerniakowego raka skóry
  5. Po zbadaniu skóry ma 12-16 pieprzyków
  6. Zgoda na biopsje 6-12 znamion w ciągu 2-3 wizyt w klinice (2-4 miesiące)
  7. Wyraża zgodę na codzienne doustne przyjmowanie witaminy D3 lub placebo przez 2-4 miesiące
  8. Zgadza się na powstrzymanie się od innych multiwitamin podczas badania
  9. Wyraża zgodę na wykorzystanie ich próbek tkanek i krwi do celów badawczych
  10. Zgadza się na stosowanie podczas nauki kremu z filtrem SPF 45 -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody nadczynności przytarczyc, hiperkalcemii, kamieni nerkowych lub innej choroby nerek.
  2. Historia lub obecne dowody na choroby złego wchłaniania, takie jak IBD lub choroby wątroby, które mogłyby upośledzać wchłanianie lub metabolizm witaminy D.
  3. Historia lub obecne dowody na nadczynność tarczycy, która może zwiększyć metabolizm witaminy D.
  4. Historia lub obecne dowody na immunosupresję (rak, choroba autoimmunologiczna) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  5. Obecnie przyjmuje leki wpływające na metabolizm witaminy D (leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy, antagoniści receptora H2).
  6. Obecnie przyjmuje leki predysponujące do hiperkalcemii (digoksyna, lit, diuretyki tiazydowe) lub inne zaburzenia elektrolitowe (wodorotlenek glinu)
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Witamina D
4000 IU doustnej witaminy D3
Lek: Witamina D3
4000 IU doustnej witaminy D3
Inne nazwy:
  • 25-hydroksy D3
Eksperymentalny: Ramię B: Placebo + witamina D
Placebo + 4000 IU doustna witamina D3
Lek: placebo i witamina D
Inne nazwy:
  • nieaktywna tabletka i 25-hydroksy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba genów, które wykazały zmiany w ekspresji po leczeniu witaminą D
Ramy czasowe: 2 lata
Normalne komórki mają złożoną serię sygnałów molekularnych, które umożliwiają komunikację między komórkami i z jądrem komórkowym. Sygnały te współpracują ze sobą, kontrolując jedną lub więcej funkcji komórki, takich jak podział komórki lub śmierć komórki. Nieprawidłowa aktywność sygnalizacyjna spowodowana zmianami w ekspresji genów może prowadzić do raka. Zrozumienie nieprawidłowej sygnalizacji, zarówno w guzie, jak iw normalnych tkankach, może prowadzić do nowych terapii u pacjentów z rakiem. Chcemy zidentyfikować zmiany w sygnalizacji molekularnej, które zachodzą w rozwoju czerniaka, które mogą być tłumione w łagodnych znamionach (kretach) w odpowiedzi na suplementację witaminy D.
2 lata
Liczba genów regulowanych różnicowo w czerniaku, które wykazały zmiany w ekspresji po leczeniu witaminą D
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystaliśmy wcześniejsze badanie ekspresji genów, w którym porównano komórki czerniaka złośliwego z łagodnymi znamionami (kretami) i zidentyfikowaliśmy ponad 2300 genów, które były różnie regulowane w czerniaku w porównaniu ze znamionami łagodnymi. W naszym zbiorze danych było około 270 genów, które wykazywały zmiany w ekspresji po leczeniu witaminą D. Chcemy zidentyfikować nakładanie się tych dwóch grup.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność witaminy D
Ramy czasowe: 2 lata
surowica 25(OH)D dla
2 lata
Częstość występowania hiperkalcemii w przypadku toksyczności witaminy D
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy wapnia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • IRB-22207 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przesłane do publikacji w czasopiśmie naukowym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak, skóra

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj