Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef om het effect van vitamine D op biomarkers voor melanocyten te evalueren

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Jean Yuh Tang, Stanford University
Het doel van deze studie is het bepalen van de signaalroutes en veranderingen in genexpressie in melanocyten van proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker die zijn blootgesteld aan orale vitamine D. Als vitamine D een signaalroute remt die betrokken is bij de ontwikkeling van melanoom zoals BRAF, een eiwit dat betrokken is bij celproliferatie, dan kan orale vitamine D verder worden onderzocht als chemopreventie voor melanoom huidkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vitamine D is een belangrijk hormoon dat meerdere genetische effecten heeft in verschillende weefseltypen die worden gemedieerd door signalering via de vitamine D-receptor.

Recente studies hebben aangetoond dat vitamine D-signalering resulteert in verminderde aangeboren immuniteit en verhoogde adaptieve immuniteit.

Meerdere epidemiologische studies hebben gesuggereerd dat vitamine D een rol kan spelen bij het verminderen van het risico op het ontwikkelen van meerdere soorten kanker, waaronder huidkanker.

In de context van het relatieve succes van nieuwe immuungerelateerde therapieën, waaronder PD1-remmers, die de immunobewaking verbeteren, en ipilimumab, die de T-celrespons onderdrukt, is er meer belofte voor behandelingsstrategieën die aangeboren immuniteit activeren. Dit bracht ons ertoe de vraag te stellen of vitamine D de immuunbewaking voor melanoom zou kunnen verhogen via verhoogde activiteit van het adaptieve immuunsysteem.

Eerdere studies uitgevoerd door onze groep en anderen hebben gesuggereerd dat vitamine D een rol kan spelen bij het verminderen van het risico op melanoom. Een epidemiologische studie van het Women's Health Initiative toonde aan dat vrouwen met een voorgeschiedenis van NMSC die calcium- en vitamine D-suppletie kregen, een lager risico hadden om vervolgens melanoom te ontwikkelen. Tegelijkertijd hadden vrouwen met een lager serum vitamine D-gehalte een hoger risico op het ontwikkelen van melanoom. Bovendien toonde een recent klinisch onderzoek aan dat vitamine D-suppletie de serum vitamine D-spiegels verhoogt en uiteindelijk resulteert in een verhoogde vitamine D-receptorsignalering in goedaardige naevi.

Alles bij elkaar genomen, brachten deze bevindingen ons ertoe om te vragen of orale vitamine D-suppletie de immuunsignalering bij goedaardige naevi zou kunnen beïnvloeden en mogelijk een theoretische chemo-preventieve rol voor vitamine D bij melanoom zou kunnen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 75
  2. Vrouwelijk
  3. Blank ras/etniciteit
  4. Met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker
  5. Heeft 12-16 moedervlekken bij huidonderzoek
  6. Geeft toestemming voor biopten van 6-12 moedervlekken gedurende 2-3 kliniekbezoeken (2-4 maanden)
  7. Stemt in met het dagelijks innemen van orale vitamine D3 of placebo gedurende 2-4 maanden
  8. Stemt ermee in om zich tijdens de studie te onthouden van andere multivitaminen
  9. Toestemming voor onderzoek naar het gebruik van hun weefsel- en bloedmonsters
  10. Stemt ermee in om tijdens de studie een zonnebrandcrème van SPF 45 aan te brengen -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of actueel bewijs van hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie, nierstenen of andere nierziekte.
  2. Geschiedenis of huidig ​​​​bewijs van malabsorptieve ziekten, zoals IBD, of leverziekte die de opname of het metabolisme van vitamine D zou belemmeren.
  3. Geschiedenis of actueel bewijs van hyperthyreoïdie die het metabolisme van vitamine D zou verhogen.
  4. Geschiedenis of actueel bewijs van immunosuppressie (kanker, auto-immuunziekte) of het gebruik van immunosuppressiva.
  5. Gebruikt momenteel medicijnen die het metabolisme van vitamine D zouden beïnvloeden (anticonvulsiva, corticosteroïden, H2-receptorantagonisten).
  6. Neemt momenteel medicijnen die vatbaar zijn voor hypercalciëmie (digoxine, lithium, thiazidediuretica) of andere elektrolytstoornissen (aluminiumhydroxide)
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Vitamine D
4.000 IE orale vitamine D3
Geneesmiddel: Vitamine D3
4.000 IE orale vitamine D3
Andere namen:
  • 25-hydroxy D3
Experimenteel: Arm B: Placebo + Vitamine D
Placebo + 4000 IE orale vitamine D3
Geneesmiddel: placebo en vitamine D
Andere namen:
  • inactieve tablet en 25-hydroxy D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genen dat veranderingen in expressie vertoonde na vitamine D-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Normale cellen hebben een complexe reeks moleculaire signalen die communicatie tussen cellen en de celkern mogelijk maken. Deze signalen werken samen om een ​​of meer celfuncties te regelen, zoals celdeling of celdood. Abnormale signaalactiviteit veroorzaakt door veranderingen in genexpressie kan leiden tot kanker. Een goed begrip van abnormale signalering, zowel in de tumor als in normale weefsels, kan leiden tot nieuwe therapieën bij kankerpatiënten. We willen veranderingen in moleculaire signalering identificeren die optreden bij de ontwikkeling van melanoom die onderdrukt kunnen worden in goedaardige naevi (moedervlekken) als reactie op vitamine D-suppletie.
2 jaar
Aantal genen differentieel gereguleerd in melanoom dat veranderingen in expressie vertoonde na vitamine D-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
We gebruikten een eerdere genexpressiestudie die kwaadaardige melanoomcellen vergeleek met goedaardige naevi (mollen) en identificeerde meer dan 2300 genen die differentieel gereguleerd waren in melanoom in vergelijking met goedaardige naevi. Er waren ongeveer 270 genen in onze dataset die veranderingen in expressie vertoonden na vitamine D-behandeling. We willen overlap tussen deze twee groepen identificeren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
serum 25(OH)D voor
2 jaar
Incidentie van hypercalciëmie voor vitamine D-toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Calcium niveaus
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Andere identificatie: Stanford University)
  • IRB-22207 (Andere identificatie: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen ter publicatie worden voorgelegd aan een wetenschappelijk tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom, huid

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren