Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe D-vitamiinin vaikutuksen arvioimiseksi melanosyyttien biomarkkereihin

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jean Yuh Tang, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää signalointireitit ja muutokset geenien ilmentymisessä melanosyyteissä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-melanooma-ihosyöpä ja jotka ovat altistuneet suun kautta otettavalle D-vitamiinille. Jos D-vitamiinin havaitaan estävän signaalireittiä, joka liittyy melanooman, kuten BRAF:n, solujen lisääntymiseen osallistuvan proteiinin, kehittymistä, suun kautta otettavaa D-vitamiinia voitaisiin tutkia edelleen melanooman ihosyövän kemopreventiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

D-vitamiini on tärkeä hormoni, jolla on useita geneettisiä vaikutuksia eri kudostyypeissä, joita välittää D-vitamiinireseptorin kautta tapahtuva signaali.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin signalointi johtaa heikentyneeseen synnynnäiseen immuniteettiin ja lisääntyneeseen adaptiiviseen immuniteettiin.

Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinilla voi olla rooli useiden erityyppisten syöpien, mukaan lukien ihosyövän, kehittymisen riskin vähentämisessä.

Kun otetaan huomioon uusien immuunijärjestelmään liittyvien hoitojen, mukaan lukien PD1-estäjät, jotka parantavat immuunivalvontaa, ja ipilimumabi, joka suppressoi T-soluvastetta, suhteellisen menestyksen yhteydessä, on lisääntynyt lupaus hoitostrategioista, jotka aktivoivat synnynnäistä immuniteettia. Tämä sai meidät kysymään, voisiko D-vitamiini lisätä melanooman immuunivalvontaa adaptiivisen immuunijärjestelmän lisääntyneen toiminnan kautta.

Ryhmämme ja muiden tekemät aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinilla voi olla rooli melanoomariskin vähentämisessä. Women's Health Initiativen epidemiologinen tutkimus osoitti, että naisilla, joilla oli aiemmin ollut NMSC ja jotka saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää, oli pienempi riski saada myöhemmin melanooma. Samaan aikaan naisilla, joiden seerumin D-vitamiinitaso oli alhaisempi, oli suurempi riski sairastua melanoomaan. Lisäksi äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että D-vitamiinilisä lisää seerumin D-vitamiinitasoja ja johtaa viime kädessä lisääntyneeseen D-vitamiinireseptorin signalointiin hyvänlaatuisissa nevusissa.

Yhdessä nämä havainnot saivat meidät kysymään, voisiko suun kautta otettava D-vitamiinilisä vaikuttaa immuunisignalointiin hyvänlaatuisissa nevusissa ja mahdollisesti tukea D-vitamiinin teoreettista kemoehkäisevää roolia melanoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75
  2. Nainen
  3. Valkoinen rotu/etnisyys
  4. Aiemmin ei-melanooma-ihosyöpä
  5. Hänellä on 12-16 luomaa ihotutkimuksessa
  6. Suostuu 6-12 moolibiopsiaan 2-3 klinikkakäynnin aikana (2-4 kuukautta)
  7. Suostuu oraalisen D3-vitamiinin tai lumelääkkeen nauttimiseen päivittäin 2-4 kuukauden ajan
  8. Suostuu pidättäytymään muista monivitamiinivalmisteista tutkimuksen aikana
  9. Suostuu kudos- ja verinäytteidensä tutkimuskäyttöön
  10. suostuu levittämään aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 45 tutkimuksen aikana -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset todisteet hyperparatyreoosista, hyperkalsemiasta, munuaiskivistä tai muusta munuaissairaudesta.
  2. Aiemmat tai nykyiset todisteet imeytymishäiriöistä, kuten IBD:stä tai maksasairaudesta, jotka heikentävät D-vitamiinin imeytymistä tai aineenvaihduntaa.
  3. Aiemmat tai nykyiset todisteet kilpirauhasen liikatoiminnasta, joka lisää D-vitamiinin aineenvaihduntaa.
  4. Aiemmat tai nykyiset todisteet immunosuppressiosta (syöpä, autoimmuunisairaus) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen.
  5. Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (antikonvulsantit, kortikosteroidit, H2-reseptoriantagonistit).
  6. Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka altistavat hyperkalsemialle (digoksiini, litium, tiatsididiureetit) tai muille elektrolyyttihäiriöille (alumiinihydroksidi)
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: D-vitamiini
4000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
4000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
Muut nimet:
  • 25-hydroksi D3
Kokeellinen: Käsivarsi B: lumelääke + D-vitamiini
Plasebo + 4000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
Muut nimet:
  • inaktiivinen tabletti ja 25-hydroksi-D3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien lukumäärä, jotka osoittivat muutoksia ekspressiossa D-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Normaaleissa soluissa on monimutkainen sarja molekyylisignaaleja, jotka mahdollistavat viestinnän solujen välillä ja solun ytimeen. Nämä signaalit toimivat yhdessä ohjatakseen yhtä tai useampaa solutoimintoa, kuten solun jakautumista tai solukuolemaa. Geeniekspression muutosten aiheuttama epänormaali signalointitoiminta voi johtaa syöpään. Epänormaalin signaloinnin ymmärtäminen sekä kasvaimissa että normaaleissa kudoksissa voi johtaa uusiin hoitoihin syöpäpotilailla. Haluamme tunnistaa melanooman kehittymisen yhteydessä tapahtuvia muutoksia molekyylien signaloinnissa, jotka voivat tukahdutettu hyvänlaatuisissa nevi-soluissa D-vitamiinilisän seurauksena.
2 vuotta
Melanoomassa säädeltyjen geenien määrä, joka osoitti muutoksia ilmentymisessä D-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytimme aiempaa geeniekspressiotutkimusta, jossa verrattiin pahanlaatuisia melanoomasoluja hyvänlaatuisiin neviin (moolit) ja tunnistettiin yli 2 300 geeniä, jotka säädeltiin eri tavalla melanoomassa verrattuna hyvänlaatuisiin neviin. Aineistossamme oli noin 270 geeniä, jotka osoittivat muutoksia ekspressiossa D-vitamiinihoidon jälkeen. Haluamme tunnistaa päällekkäisyydet näiden kahden ryhmän välillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
seerumi 25(OH)D varten
2 vuotta
Hyperkalsemian esiintyvyys D-vitamiinin toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kalsiumtasot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset toimitetaan tieteelliseen julkaisuun julkaistavaksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma, iho

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

3
Tilaa