- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01477463
Pilottikoe D-vitamiinin vaikutuksen arvioimiseksi melanosyyttien biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
D-vitamiini on tärkeä hormoni, jolla on useita geneettisiä vaikutuksia eri kudostyypeissä, joita välittää D-vitamiinireseptorin kautta tapahtuva signaali.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin signalointi johtaa heikentyneeseen synnynnäiseen immuniteettiin ja lisääntyneeseen adaptiiviseen immuniteettiin.
Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinilla voi olla rooli useiden erityyppisten syöpien, mukaan lukien ihosyövän, kehittymisen riskin vähentämisessä.
Kun otetaan huomioon uusien immuunijärjestelmään liittyvien hoitojen, mukaan lukien PD1-estäjät, jotka parantavat immuunivalvontaa, ja ipilimumabi, joka suppressoi T-soluvastetta, suhteellisen menestyksen yhteydessä, on lisääntynyt lupaus hoitostrategioista, jotka aktivoivat synnynnäistä immuniteettia. Tämä sai meidät kysymään, voisiko D-vitamiini lisätä melanooman immuunivalvontaa adaptiivisen immuunijärjestelmän lisääntyneen toiminnan kautta.
Ryhmämme ja muiden tekemät aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinilla voi olla rooli melanoomariskin vähentämisessä. Women's Health Initiativen epidemiologinen tutkimus osoitti, että naisilla, joilla oli aiemmin ollut NMSC ja jotka saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää, oli pienempi riski saada myöhemmin melanooma. Samaan aikaan naisilla, joiden seerumin D-vitamiinitaso oli alhaisempi, oli suurempi riski sairastua melanoomaan. Lisäksi äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että D-vitamiinilisä lisää seerumin D-vitamiinitasoja ja johtaa viime kädessä lisääntyneeseen D-vitamiinireseptorin signalointiin hyvänlaatuisissa nevusissa.
Yhdessä nämä havainnot saivat meidät kysymään, voisiko suun kautta otettava D-vitamiinilisä vaikuttaa immuunisignalointiin hyvänlaatuisissa nevusissa ja mahdollisesti tukea D-vitamiinin teoreettista kemoehkäisevää roolia melanoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Nainen
- Valkoinen rotu/etnisyys
- Aiemmin ei-melanooma-ihosyöpä
- Hänellä on 12-16 luomaa ihotutkimuksessa
- Suostuu 6-12 moolibiopsiaan 2-3 klinikkakäynnin aikana (2-4 kuukautta)
- Suostuu oraalisen D3-vitamiinin tai lumelääkkeen nauttimiseen päivittäin 2-4 kuukauden ajan
- Suostuu pidättäytymään muista monivitamiinivalmisteista tutkimuksen aikana
- Suostuu kudos- ja verinäytteidensä tutkimuskäyttöön
- suostuu levittämään aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 45 tutkimuksen aikana -
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet hyperparatyreoosista, hyperkalsemiasta, munuaiskivistä tai muusta munuaissairaudesta.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet imeytymishäiriöistä, kuten IBD:stä tai maksasairaudesta, jotka heikentävät D-vitamiinin imeytymistä tai aineenvaihduntaa.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kilpirauhasen liikatoiminnasta, joka lisää D-vitamiinin aineenvaihduntaa.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet immunosuppressiosta (syöpä, autoimmuunisairaus) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen.
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (antikonvulsantit, kortikosteroidit, H2-reseptoriantagonistit).
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka altistavat hyperkalsemialle (digoksiini, litium, tiatsididiureetit) tai muille elektrolyyttihäiriöille (alumiinihydroksidi)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A: D-vitamiini
4000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
|
4000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: lumelääke + D-vitamiini
Plasebo + 4000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geenien lukumäärä, jotka osoittivat muutoksia ekspressiossa D-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Normaaleissa soluissa on monimutkainen sarja molekyylisignaaleja, jotka mahdollistavat viestinnän solujen välillä ja solun ytimeen.
Nämä signaalit toimivat yhdessä ohjatakseen yhtä tai useampaa solutoimintoa, kuten solun jakautumista tai solukuolemaa.
Geeniekspression muutosten aiheuttama epänormaali signalointitoiminta voi johtaa syöpään.
Epänormaalin signaloinnin ymmärtäminen sekä kasvaimissa että normaaleissa kudoksissa voi johtaa uusiin hoitoihin syöpäpotilailla.
Haluamme tunnistaa melanooman kehittymisen yhteydessä tapahtuvia muutoksia molekyylien signaloinnissa, jotka voivat tukahdutettu hyvänlaatuisissa nevi-soluissa D-vitamiinilisän seurauksena.
|
2 vuotta
|
Melanoomassa säädeltyjen geenien määrä, joka osoitti muutoksia ilmentymisessä D-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytimme aiempaa geeniekspressiotutkimusta, jossa verrattiin pahanlaatuisia melanoomasoluja hyvänlaatuisiin neviin (moolit) ja tunnistettiin yli 2 300 geeniä, jotka säädeltiin eri tavalla melanoomassa verrattuna hyvänlaatuisiin neviin.
Aineistossamme oli noin 270 geeniä, jotka osoittivat muutoksia ekspressiossa D-vitamiinihoidon jälkeen.
Haluamme tunnistaa päällekkäisyydet näiden kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiinin myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumi 25(OH)D varten
|
2 vuotta
|
Hyperkalsemian esiintyvyys D-vitamiinin toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kalsiumtasot
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKIN0010
- SU-10272011-8570 (Muu tunniste: Stanford University)
- IRB-22207 (Muu tunniste: Stanford University)
- 5K23AR056736 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melanooma, iho
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan