Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo piloto para evaluar el efecto de la vitamina D en biomarcadores de melanocitos

31 de octubre de 2016 actualizado por: Jean Yuh Tang, Stanford University
El propósito de este estudio es determinar las vías de señalización y los cambios en la expresión génica en los melanocitos de sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma que están expuestos a la vitamina D oral. Si se descubre que la vitamina D inhibe una vía de señalización involucrada en la desarrollo de melanoma como BRAF, una proteína involucrada en la proliferación celular, entonces la vitamina D oral podría explorarse más como una quimioprevención para el cáncer de piel tipo melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La vitamina D es una hormona importante que tiene múltiples efectos genéticos en diferentes tipos de tejidos que están mediados por la señalización a través del receptor de vitamina D.

Estudios recientes han demostrado que la señalización de la vitamina D da como resultado una disminución de la inmunidad innata y un aumento de la inmunidad adaptativa.

Múltiples estudios epidemiológicos han sugerido que la vitamina D puede desempeñar un papel en la disminución del riesgo de desarrollar múltiples tipos de cáncer, incluido el cáncer de piel.

En el contexto del éxito relativo de las nuevas terapias relacionadas con la inmunidad, incluidos los inhibidores de PD1, que mejoran la inmunovigilancia, y el ipilimumab, que suprime la respuesta de las células T, existe una mayor promesa para las estrategias de tratamiento que activan la inmunidad innata. Esto nos llevó a preguntarnos si la vitamina D podría aumentar la vigilancia inmunitaria del melanoma a través de una mayor actividad del sistema inmunitario adaptativo.

Estudios previos realizados por nuestro grupo y otros han sugerido que la vitamina D puede desempeñar un papel en la disminución del riesgo de melanoma. Un estudio epidemiológico de la Iniciativa de Salud de la Mujer mostró que las mujeres con antecedentes de NMSC que recibieron suplementos de calcio y vitamina D tenían un menor riesgo de desarrollar melanoma posteriormente. Al mismo tiempo, las mujeres con un nivel más bajo de vitamina D en suero tenían un mayor riesgo de desarrollar melanoma. Además, un estudio clínico reciente mostró que la suplementación con vitamina D aumenta los niveles séricos de vitamina D y, en última instancia, da como resultado un aumento de la señalización del receptor de vitamina D en los nevus benignos.

En conjunto, estos hallazgos nos llevaron a preguntarnos si la suplementación oral con vitamina D podría afectar la señalización inmunitaria en los nevus benignos y sustentar potencialmente un papel quimiopreventivo teórico de la vitamina D en el melanoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 - 75
  2. Femenino
  3. Raza blanca/etnicidad
  4. Con antecedentes de cáncer de piel no melanoma
  5. Tiene 12-16 lunares en el examen de la piel
  6. Consentimiento para biopsias de 6 a 12 lunares durante 2 a 3 visitas a la clínica (2 a 4 meses)
  7. Consiente en ingerir vitamina D3 oral o placebo diariamente durante 2-4 meses
  8. Consiente en abstenerse de otras multivitaminas durante el estudio
  9. Consiente para el uso de investigación de sus tejidos y muestras de sangre.
  10. Se compromete a aplicar un protector solar de SPF 45 durante el estudio -

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia actual de hiperparatiroidismo, hipercalcemia, cálculos renales u otra enfermedad renal.
  2. Antecedentes o evidencia actual de enfermedades de malabsorción, como EII, o enfermedad hepática que podría afectar la absorción o el metabolismo de la vitamina D.
  3. Antecedentes o evidencia actual de hipertiroidismo que aumentaría el metabolismo de la vitamina D.
  4. Antecedentes o evidencia actual de inmunosupresión (cáncer, enfermedad autoinmune) o toma de medicamentos inmunosupresores.
  5. Toma actualmente medicamentos que afectarían el metabolismo de la vitamina D (anticonvulsivos, corticosteroides, antagonistas de los receptores H2).
  6. Toma actualmente medicamentos que predisponen a la hipercalcemia (digoxina, litio, diuréticos tiazídicos) u otras alteraciones electrolíticas (hidróxido de aluminio)
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: vitamina D
4.000 UI de vitamina D3 oral
Droga: Vitamina D3
4.000 UI de vitamina D3 oral
Otros nombres:
  • 25-hidroxi D3
Experimental: Brazo B: Placebo + Vitamina D
Placebo + 4000 UI de vitamina D3 oral
Droga: placebo y vitamina D
Otros nombres:
  • tableta inactiva y 25-hidroxi D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de genes que mostraron cambios en la expresión después del tratamiento con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Las células normales tienen una serie compleja de señales moleculares que permiten la comunicación entre las células y el núcleo celular. Estas señales trabajan juntas para controlar una o más funciones celulares, como la división celular o la muerte celular. La actividad de señalización anormal causada por cambios en la expresión génica puede provocar cáncer. La comprensión de la señalización anormal, tanto en el tumor como en los tejidos normales, puede conducir a nuevas terapias en pacientes con cáncer. Deseamos identificar los cambios en la señalización molecular que ocurren en el desarrollo del melanoma que podrían suprimirse en los nevus (lunares) benignos en respuesta a la suplementación con vitamina D.
2 años
Número de genes regulados diferencialmente en el melanoma que mostraron cambios en la expresión después del tratamiento con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Utilizamos un estudio previo de expresión génica que comparó células de melanoma maligno con nevos benignos (lunares) e identificó más de 2300 genes que estaban regulados de manera diferente en el melanoma en comparación con los nevos benignos. Hubo aproximadamente 270 genes en nuestro conjunto de datos que mostraron cambios en la expresión después del tratamiento con vitamina D. Deseamos identificar la superposición entre estos dos grupos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
25(OH)D en suero para
2 años
Incidencia de hipercalcemia por toxicidad de vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Niveles de calcio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Otro identificador: Stanford University)
  • IRB-22207 (Otro identificador: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados se enviarán a una revista científica para su publicación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir