Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg for at evaluere effekten af ​​D-vitamin på melanocytbiomarkører

31. oktober 2016 opdateret af: Jean Yuh Tang, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme signalveje og ændringer i genekspression i melanocytter hos personer med en anamnese med ikke-melanom hudkræft, som er udsat for oralt D-vitamin. Hvis D-vitamin viser sig at hæmme en signalvej involveret i udvikling af melanom såsom BRAF, et protein involveret i celleproliferation, så kunne oralt D-vitamin udforskes yderligere som en kemoforebyggelse af melanom hudkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

D-vitamin er et vigtigt hormon, der har flere genetiske virkninger i forskellige vævstyper, der medieres af signalering gennem D-vitamin-receptoren.

Nylige undersøgelser har vist, at D-vitaminsignalering resulterer i nedsat medfødt immunitet og øget adaptiv immunitet.

Flere epidemiologiske undersøgelser har antydet, at D-vitamin kan spille en rolle i at mindske risikoen for at udvikle flere typer kræft, herunder hudkræft.

I sammenhæng med den relative succes med nye immunrelaterede terapier, herunder PD1-hæmmere, som forbedrer immuno-overvågning, og ipilimumab, som undertrykker T-celle-respons, er der øget løfte om behandlingsstrategier, der aktiverer medfødt immunitet. Dette fik os til at stille spørgsmålet om, hvorvidt D-vitamin kunne øge immunovervågningen for melanom via øget aktivitet af det adaptive immunsystem.

Tidligere undersøgelser udført af vores gruppe og andre har antydet, at D-vitamin kan spille en rolle i at mindske risikoen for melanom. En epidemiologisk undersøgelse fra Women's Health Initiative viste, at kvinder med en tidligere historie med NMSC, som fik tilskud af calcium og D-vitamin, havde en lavere risiko for efterfølgende at udvikle melanom. Samtidig havde kvinder med et lavere niveau af D-vitamin i serum en højere risiko for at udvikle melanom. Ydermere viste en nylig klinisk undersøgelse, at D-vitamintilskud øger serum D-vitaminniveauer og i sidste ende resulterer i øget D-vitamin-receptorsignalering i benigne nevi.

Sammenlagt førte disse resultater os til at spørge, om oralt D-vitamintilskud kunne påvirke immunsignalering i benigne nevi og potentielt understøtte en teoretisk kemo-forebyggende rolle for D-vitamin i melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Kvinde
  3. Hvid race/etnicitet
  4. Med historie om ikke-melanom hudkræft
  5. Har 12-16 modermærker ved hudundersøgelse
  6. Giver samtykke til 6-12 mol biopsier over 2-3 klinikbesøg (2-4 måneder)
  7. Giver samtykke til at indtage oralt D3-vitamin eller placebo dagligt i 2-4 måneder
  8. Giver samtykke til at afholde sig fra andre multivitaminer under undersøgelsen
  9. Giver samtykke til forskningsbrug af deres vævs- og blodprøver
  10. Indvilliger i at anvende en solcreme på SPF 45 under studiet -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle tegn på hyperparathyroidisme, hypercalcæmi, nyresten eller anden nyresygdom.
  2. Anamnese eller aktuelle tegn på malabsorptive sygdomme, såsom IBD, eller leversygdom, der ville forringe optagelsen eller metabolismen af ​​D-vitamin.
  3. Historie eller aktuelle beviser for hyperthyroidisme, der ville øge metabolismen af ​​D-vitamin.
  4. Anamnese eller aktuelle tegn på immunsuppression (kræft, autoimmun sygdom) eller indtagelse af immunsuppressive lægemidler.
  5. Tager i øjeblikket medicin, der vil påvirke metabolismen af ​​D-vitamin (antikonvulsiva, kortikosteroider, H2-receptorantagonister).
  6. Tager i øjeblikket medicin, der disponerer for hypercalcæmi (digoxin, lithium, thiaziddiuretika) eller andre elektrolytforstyrrelser (aluminiumhydroxid)
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: D-vitamin
4.000 IE oralt D3-vitamin
Medicin: Vitamin D3
4.000 IE oralt D3-vitamin
Andre navne:
  • 25-hydroxy D3
Eksperimentel: Arm B: Placebo + D-vitamin
Placebo + 4000 IE oral vitamin D3
Medicin: placebo og D-vitamin
Andre navne:
  • inaktiv tablet og 25-hydroxy D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gener, der viste ændringer i udtryk efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 2 år
Normale celler har en kompleks række af molekylære signaler, der tillader kommunikation mellem celler og til cellekernen. Disse signaler arbejder sammen for at kontrollere en eller flere cellefunktioner, såsom celledeling eller celledød. Unormal signalaktivitet forårsaget af ændringer i genekspression kan føre til kræft. En forståelse af unormal signalering, både i tumoren og i normalt væv, kan føre til nye behandlingsformer hos cancerpatienter. Vi ønsker at identificere ændringer i molekylær signalering, der forekommer i udviklingen af ​​melanom, der kan undertrykkes i benigne nevi (mol) som reaktion på D-vitamintilskud.
2 år
Antal gener differentielt reguleret i melanom, der viste ændringer i udtryk efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 2 år
Vi brugte en tidligere genekspressionsundersøgelse, der sammenlignede maligne melanomceller med benigne nevi (mol) og identificerede over 2300 gener, der var differentielt reguleret i melanom sammenlignet med benigne nevi. Der var cirka 270 gener i vores datasæt, der viste ændringer i ekspression efter D-vitaminbehandling. Vi ønsker at identificere overlap mellem disse to grupper.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin toksicitet
Tidsramme: 2 år
serum 25(OH)D for
2 år
Forekomst af hypercalcæmi for vitamin D-toksicitet
Tidsramme: 2 år
Calcium niveauer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Anden identifikator: Stanford University)
  • IRB-22207 (Anden identifikator: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive sendt til videnskabeligt tidsskrift til offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom, hud

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner