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Prova pilota per valutare l'effetto della vitamina D sui biomarcatori dei melanociti

31 ottobre 2016 aggiornato da: Jean Yuh Tang, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare le vie di segnalazione e i cambiamenti nell'espressione genica nei melanociti di soggetti con una storia di cancro della pelle non melanoma che sono esposti alla vitamina D per via orale. Se si scopre che la vitamina D inibisce una via di segnalazione coinvolta nella sviluppo del melanoma come BRAF, una proteina coinvolta nella proliferazione cellulare, quindi la vitamina D orale potrebbe essere esplorata ulteriormente come chemioprevenzione per il cancro della pelle del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La vitamina D è un ormone importante che ha molteplici effetti genetici in diversi tipi di tessuto che sono mediati dalla segnalazione attraverso il recettore della vitamina D.

Studi recenti hanno dimostrato che la segnalazione della vitamina D provoca una diminuzione dell'immunità innata e un aumento dell'immunità adattativa.

Numerosi studi epidemiologici hanno suggerito che la vitamina D può svolgere un ruolo nel ridurre il rischio di sviluppare più tipi di cancro, incluso il cancro della pelle.

Nel contesto del relativo successo di nuove terapie immuno-correlate, tra cui gli inibitori PD1, che migliorano l'immuno-sorveglianza, e ipilimumab, che sopprime la risposta delle cellule T, vi è una maggiore promessa di strategie terapeutiche che attivano l'immunità innata. Questo ci ha portato a chiederci se la vitamina D potesse aumentare la sorveglianza immunitaria per il melanoma attraverso una maggiore attività del sistema immunitario adattativo.

Precedenti studi condotti dal nostro gruppo e da altri hanno suggerito che la vitamina D può svolgere un ruolo nella riduzione del rischio di melanoma. Uno studio epidemiologico della Women's Health Initiative ha mostrato che le donne con una precedente storia di NMSC che hanno ricevuto un'integrazione di calcio e vitamina D avevano un minor rischio di sviluppare successivamente il melanoma. Allo stesso tempo, le donne con un livello sierico di vitamina D inferiore avevano un rischio maggiore di sviluppare il melanoma. Inoltre, un recente studio clinico ha dimostrato che l'integrazione di vitamina D aumenta i livelli sierici di vitamina D e alla fine si traduce in un aumento della segnalazione del recettore della vitamina D nei nevi benigni.

Presi insieme, questi risultati ci hanno portato a chiederci se l'integrazione orale di vitamina D potesse influire sulla segnalazione immunitaria nei nevi benigni e potenzialmente sostenere un ruolo teorico chemio-preventivo per la vitamina D nel melanoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 75
  2. Femmina
  3. Razza bianca/etnia
  4. Con una storia di cancro della pelle non melanoma
  5. Ha 12-16 moli all'esame della pelle
  6. Consenso a biopsie di 6-12 moli in 2-3 visite cliniche (2-4 mesi)
  7. Acconsente all'ingestione giornaliera di vitamina D3 o placebo per via orale per 2-4 mesi
  8. Consensi all'astensione da altri multivitaminici durante lo studio
  9. Consensi alla ricerca sull'uso dei loro campioni di tessuto e sangue
  10. Accetta di applicare una protezione solare SPF 45 durante lo studio -

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evidenza attuale di iperparatiroidismo, ipercalcemia, calcoli renali o altre malattie renali.
  2. Storia o evidenza attuale di malattie da malassorbimento, come IBD, o malattie del fegato che potrebbero compromettere l'assorbimento o il metabolismo della vitamina D.
  3. Storia o evidenza attuale di ipertiroidismo che aumenterebbe il metabolismo della vitamina D.
  4. Storia o evidenza attuale di immunosoppressione (cancro, malattia autoimmune) o assunzione di farmaci immunosoppressori.
  5. Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D (anticonvulsivanti, corticosteroidi, antagonisti del recettore H2).
  6. Assumere attualmente farmaci che predispongono all'ipercalcemia (digossina, litio, diuretici tiazidici) o altri disturbi elettrolitici (idrossido di alluminio)
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Vitamina D
4.000 UI di vitamina D3 orale
Droga: Vitamina D3
4.000 UI di vitamina D3 orale
Altri nomi:
  • 25-idrossi D3
Sperimentale: Braccio B: Placebo + Vitamina D
Placebo + 4000 UI di vitamina D3 per via orale
Droga: placebo e vitamina D
Altri nomi:
  • compressa inattiva e 25-idrossi D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni che hanno mostrato cambiamenti nell'espressione dopo il trattamento con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Le cellule normali hanno una complessa serie di segnali molecolari che consentono la comunicazione tra le cellule e con il nucleo cellulare. Questi segnali lavorano insieme per controllare una o più funzioni cellulari, come la divisione cellulare o la morte cellulare. Un'attività di segnalazione anormale causata da cambiamenti nell'espressione genica può portare al cancro. Una comprensione della segnalazione anormale, sia nel tumore che nei tessuti normali, può portare a nuove terapie nei pazienti oncologici. Desideriamo identificare i cambiamenti nella segnalazione molecolare che si verificano nello sviluppo del melanoma che potrebbero essere soppressi nei nevi benigni (nevi) in risposta alla supplementazione di vitamina D.
2 anni
Numero di geni regolati in modo differenziale nel melanoma che hanno mostrato cambiamenti nell'espressione dopo il trattamento con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Abbiamo utilizzato uno studio di espressione genica precedente che ha confrontato le cellule di melanoma maligno con nevi benigni (talpe) e identificato oltre 2300 geni che erano regolati in modo differenziale nel melanoma rispetto ai nevi benigni. C'erano circa 270 geni nel nostro set di dati che mostravano cambiamenti nell'espressione dopo il trattamento con vitamina D. Desideriamo identificare la sovrapposizione tra questi due gruppi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
siero 25(OH)D per
2 anni
Incidenza di ipercalcemia per tossicità da vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di calcio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Altro identificatore: Stanford University)
  • IRB-22207 (Altro identificatore: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno inviati alla rivista scientifica per la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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