此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

1 型糖尿病诊断中儿童糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的抗 IL-1 治疗

2019年4月16日更新者：University of Colorado, Denver

1 型糖尿病诊断中儿童糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的抗 IL-1 治疗。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究。具体目的是评价儿童糖尿病酮症酸中毒标准治疗过程中抗IL-1（白细胞介素1）治疗的可行性和安全性及其对颅内压的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

I型糖尿病

干预/治疗

详细说明

Anakinra 是一种完全人源的 IL-1ra（白细胞介素 1 受体激动剂），于 2001 年获得 FDA 许可用于治疗类风湿性关节炎。它竞争性地结合 IL-1 受体，从而阻断 IL-1 信号传导。它是一种短效药物，需要每日皮下给药 1-2 mg/kg，最大剂量为 100 mg。它可有效降低 T2D（2 型糖尿病）患者的 HbA1c（糖化血红蛋白），欧洲正在进行阿那白滞素治疗近期发作的 T1D（1 型糖尿病）的随机试验。总的来说，阿那白滞素已在成人和儿童中使用超过 10 年，并具有良好的安全记录。罕见的副作用包括感染、中性粒细胞减少、恶心、腹泻、心肺骤停、流感样症状和抗阿那白滞素抗体的产生。

研究设计：一项双盲安慰剂对照 RCT（随机对照试验），分配比例为 2:1（14 种积极治疗对 7 种安慰剂）。 Anakinra 治疗将在 30 分钟内以 2 mg/kg 的推注量静脉输注，然后在确认 DKA（糖尿病酮症酸中毒）诊断后立即以 2 mg/kg/小时的速度输注 4 小时，并且当实验室安全参数达到可用（CBC（全血细胞计数）和妊娠试验）并在获得同意后。主要结果：在 DKA 治疗的最初 24 小时期间，抗 IL-1 治疗（阿那白滞素）的安全性和耐受性。次要结果：视神经鞘直径（定义脑水肿的截断值：4.5 mm）；阿那白滞素治疗期间细胞因子水平的变化。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Childrens Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断为 1 型糖尿病时年龄为 8-18 岁
糖尿病酮症酸中毒伴有：
- 血浆葡萄糖浓度 >300 mg/dl，
- 静脉 pH <7.30 或
- 血清碳酸氢盐浓度<15 mmol/L，和
- 尿液或血清中的酮
血液学：
- 白细胞 >3000 x 109/升；
- 血小板 >100,000 x 109/L；
- 血红蛋白 >10.0 克/分升
女性血液妊娠试验阴性。

排除标准：

患有基础疾病的儿童，包括：
- 除 1 型糖尿病外的活动性自身免疫或免疫缺陷疾病，
- 恶性肿瘤，
- 器官移植，
- 任何需要长期使用皮质类固醇的情况
先前的免疫疗法可预防 1 型糖尿病
通过病史评估的当前或先前感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
伴有酒精或药物使用的 DKA 患者，
头部外伤，
脑膜炎或其他可能影响神经功能的疾病
肾功能衰竭
研究者认为会妨碍完全参与研究或会对受试者的参与造成重大危害的任何身体状况或其他状况
有已知过敏史的患者：
- 大肠杆菌来源的蛋白质，
- 阿那白滞素，或
- 研究药品的任何成分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：积极治疗 14 名受试者接受阿那白滞素的积极治疗。	药品：阿那白滞素 Anakinra 治疗将给予 I.V.作为 2 mg/kg 的推注，在 30 分钟内静脉输注，然后以 2 mg/kg/小时的速度输注 4 小时。其他名称：抗白介素 1 受体抗体
安慰剂比较：安慰剂 7 名受试者将接受安慰剂对照。	其他：安慰剂比较安慰剂将给予 7 名受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件发生频率大体时间：24小时	在 DKA 治疗的最初 24 小时期间与抗 IL-1 治疗（阿那白滞素）相关的不良事件的类型和数量。	24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

首席研究员：Arleta Rewers, MD, Phd、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月22日

研究注册日期

首次提交

2011年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月21日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

1 型糖尿病诊断中儿童糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的抗 IL-1 治疗