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제1형 당뇨병 진단 시 소아 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 항IL-1 치료

2019년 4월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver

제1형 당뇨병 진단 시 소아 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 항IL-1 치료.

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 구체적인 목표는 어린이의 당뇨병성 케톤산증에 대한 표준 요법 과정에서 항-IL-1(인터루킨 1) 치료의 타당성과 안전성 및 두개내압에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Anakinra는 류마티스 관절염 치료를 위해 FDA가 2001년에 허가한 완전한 인간 IL-1ra(인터루킨 1 수용체 작용제)입니다. 그것은 IL-1 수용체에 경쟁적으로 결합하여 IL-1 신호 전달을 차단합니다. 1-2 mg/kg, 최대 100 mg/dose로 매일 피하 투여가 필요한 속효성 제제입니다. 그것은 제2형 당뇨병(제2형 당뇨병)에서 HbA1c(당화혈색소)를 낮추는 데 효과적이었고 최근 발병한 제1형 당뇨병(제1형 당뇨병)에서 아나킨라의 무작위 시험이 유럽에서 진행 중입니다. 전반적으로 아나킨라는 안전성 기록이 좋은 성인과 어린이에게 10년 이상 사용되었습니다. 흔하지 않은 부작용으로는 감염, 호중구 감소증, 메스꺼움, 설사, 심폐정지, 인플루엔자 유사 증상, 항 아나킨라 항체 생성 등이 있습니다.

연구 설계: 2:1 할당(활성 치료 14개 대 위약 7개)의 이중 맹검 위약 대조 RCT(무작위 대조 시험). 아나킨라 치료는 DKA(당뇨병성 케톤산증) 진단이 확인된 직후와 실험실 안전 매개변수가 충족될 때 2mg/kg의 볼루스를 30분에 걸쳐 정맥 주사한 후 4시간 동안 2mg/kg/시간을 주입합니다. (CBC(전혈구수) 및 임신테스트기) 및 동의를 얻은 후 가능합니다. 1차 결과: DKA 치료 초기 24시간 동안 항-IL-1 치료(아나킨라)의 안전성 및 내약성. 이차 결과: 시신경초 직경(뇌부종을 정의하기 위한 컷오프: 4.5 mm); 아나킨라로 치료하는 동안 사이토카인 수준의 변화.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병 진단 시 8~18세

  • 다음을 동반한 당뇨병성 케톤산증:

    • 혈장 포도당 농도 >300 mg/dl,
    • 정맥 pH <7.30 또는
    • 혈청 중탄산염 농도 <15mmol/L, 및
    • 소변이나 혈청의 케톤

  • 혈액학:

    • WBC >3000 x 109/L;
    • 혈소판 >100,000 x 109/L;
    • 헤모글로빈 >10.0g/dL
  • 여성의 음성 혈액 임신 검사.

제외 기준:

  • 다음을 포함한 기저 질환이 있는 아동:

    • 제1형 당뇨병 이외의 활동성 자가면역 또는 면역 결핍 장애,
    • 강한 악의,
    • 장기 이식,
    • 만성 코르티코스테로이드 사용이 필요한 모든 상태
  • 제1형 당뇨병을 예방하기 위한 이전의 면역 요법
  • 병력으로 평가되는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 현재 또는 이전 감염
  • 알코올 또는 약물 사용과 함께 DKA를 나타내는 환자,
  • 머리 외상,
  • 수막염 또는 신경 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
  • 신부전
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여를 방해하거나 피험자의 참여에 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태, 의학적 상태 또는 기타 상태

  • 다음에 대해 알려진 과민증 병력이 있는 환자:

    • 대장균 유래 단백질,
    • 아나킨라, 또는
    • 시험 의약품의 모든 구성 요소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 트리트먼트
Anakinra로 적극적인 치료를 받은 14명의 피험자.
의약품: 아나킨라
Anakinra 치료는 I.V. 2mg/kg의 볼루스로 30분에 걸쳐 정맥 주입한 후 4시간 동안 2mg/kg/시간을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 항 인터루킨 1 수용체 항체
위약 비교기: 위약
7명의 피험자는 위약 대조군을 받게 됩니다.
다른: 위약 비교기
위약이 7명의 피험자에게 주어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 24 시간
DKA 치료 초기 24시간 동안 항-IL-1 치료(아나킨라)와 관련된 부작용의 유형 및 수.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0814
  • P30DK057516 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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