Trattamento anti-IL-1 nei bambini chetoacidosi diabetica (DKA) alla diagnosi di diabete di tipo 1
16 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Trattamento anti-IL-1 nei bambini cheto-acidosi diabetica (DKA) alla diagnosi del diabete di tipo 1.
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Scopo specifico è valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento anti-IL-1 (interleuchina 1) nel corso della terapia standard per la chetoacidosi diabetica nei bambini e il suo effetto sulla pressione intracranica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anakinra è un IL-1ra (agonista del recettore dell'interleuchina 1) completamente umano autorizzato nel 2001 dalla FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide. Si lega in modo competitivo al recettore IL-1, bloccando così la segnalazione di IL-1. È un agente a breve durata d'azione che richiede una somministrazione sottocutanea giornaliera a 1-2 mg/kg, massimo 100 mg/dose. È stato efficace nell'abbassare l'HbA1c (emoglobina glicata) nel T2D (diabete di tipo 2) ed è in corso in Europa uno studio randomizzato sull'anakinra nel T1D di recente insorgenza (diabete di tipo 1). Nel complesso, anakinra è stato utilizzato in adulti e bambini con un buon record di sicurezza, per più di 10 anni. Gli effetti collaterali rari includono infezioni, neutropenia, nausea, diarrea, arresto cardiopolmonare, sintomi simil-influenzali e produzione di anticorpi anti-anakinra.
Disegno dello studio: RCT in doppio cieco controllato con placebo (studio controllato randomizzato) con allocazione 2:1 (14 trattamento attivo contro 7 placebo). Il trattamento con Anakinra verrà somministrato come bolo di 2 mg/kg infuso per via endovenosa nell'arco di 30 minuti seguito da un'infusione di 2 mg/kg/ora per 4 ore immediatamente dopo la conferma della diagnosi di DKA (cheto-acidosi diabetica) e quando i parametri di sicurezza di laboratorio sono disponibili (emocromo (emocromo completo) e test di gravidanza) e dopo aver ottenuto il consenso. Risultati primari: sicurezza e tollerabilità del trattamento anti-IL-1 (anakinra) durante il periodo iniziale di 24 ore del trattamento DKA. Esiti secondari: diametro della guaina del nervo ottico (cut-off per definire l'edema cerebrale: 4,5 mm); Cambiamenti nei livelli di citochine durante il trattamento con anakinra.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni alla diagnosi di diabete di tipo 1
Chetoacidosi diabetica con:
- concentrazione plasmatica di glucosio >300 mg/dl,
- pH venoso <7,30 o
- concentrazione sierica di bicarbonato <15 mmol/L, e
- chetoni nelle urine o nel siero
Ematologia:
- WBC >3000 x 109/L;
- piastrine >100.000 x 109/L;
- emoglobina > 10,0 g/dL
- Test di gravidanza del sangue negativo nelle femmine.
Criteri di esclusione:
Bambini con disturbi di base, tra cui:
- malattia autoimmune o da immunodeficienza attiva diversa dal diabete di tipo 1,
- malignità,
- trapianto d'organo,
- qualsiasi condizione che richieda l'uso cronico di corticosteroidi
- Precedente immunoterapia per prevenire il diabete di tipo 1
- Infezione attuale o precedente da HIV, epatite B o epatite C valutata in base all'anamnesi
- Pazienti che presentano DKA in concomitanza con l'uso di alcol o droghe,
- Trauma alla testa,
- Meningite o altre condizioni che potrebbero influenzare la funzione neurologica
- Insufficienza renale
- Qualsiasi condizione, medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la completa partecipazione allo studio o che rappresenterebbe un rischio significativo per la partecipazione del soggetto
Pazienti con una storia di nota ipersensibilità a:
- proteine derivate da E coli,
- anakinra, o
- eventuali componenti del farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
14 soggetti ricevono un trattamento attivo con Anakinra.
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Il trattamento con Anakinra verrà somministrato I.V. come bolo di 2 mg/kg infuso per via endovenosa in 30 minuti seguito da infusione di 2 mg/kg/ora per 4 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
7 soggetti riceveranno il comparatore placebo.
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Verrà somministrato un placebo a 7 soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Tipo e numero di eventi avversi correlati al trattamento anti-IL-1 (anakinra) durante il periodo iniziale di 24 ore del trattamento DKA.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Squilibrio acido-base
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Acidosi
- Chetosi
- Chetoacidosi diabetica
- Agenti antireumatici
- Proteina antagonista del recettore dell'interleuchina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0814
- P30DK057516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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