Tratamento anti-IL-1 em crianças com cetoacidose diabética (CAD) no diagnóstico de diabetes tipo 1
16 de abril de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Tratamento com anti-IL-1 em crianças com cetoacidose diabética (CAD) no diagnóstico de diabetes tipo 1.
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo específico é avaliar a viabilidade e segurança do tratamento anti-IL-1 (interleucina 1) no curso da terapia padrão para cetoacidose diabética em crianças e seu efeito na pressão intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anakinra é um IL-1ra totalmente humano (agonista do receptor da interleucina 1) licenciado em 2001 pela FDA para o tratamento da artrite reumatóide. Ele se liga competitivamente ao receptor de IL-1, bloqueando assim a sinalização de IL-1. É um agente de ação curta que requer administração subcutânea diária de 1-2 mg/kg, máximo de 100 mg/dose. Tem sido eficaz na redução da HbA1c (hemoglobina glicada) em DM2 (diabetes tipo 2) e um estudo randomizado de anakinra em DM1 recente (diabetes tipo 1) está em andamento na Europa. No geral, a anakinra tem sido usada em adultos e crianças com um bom histórico de segurança há mais de 10 anos. Efeitos colaterais pouco frequentes incluem infecções, neutropenia, náusea, diarréia, parada cardiorrespiratória, sintomas semelhantes aos da gripe e produção de anticorpos anti-anakinra.
Desenho do estudo: Um RCT duplo-cego controlado por placebo (ensaio randomizado controlado) com alocação 2:1 (14 tratamentos ativos vs. 7 placebo). O tratamento com anakinra será administrado em bolus de 2 mg/kg por via intravenosa durante 30 minutos, seguido de infusão de 2 mg/kg/hora por 4 horas imediatamente após a confirmação do diagnóstico de CAD (cetoacidose diabética) e quando os parâmetros laboratoriais de segurança estão disponíveis (hemograma completo e teste de gravidez) e após a obtenção do consentimento. Desfechos primários: Segurança e tolerabilidade do tratamento anti-IL-1 (anakinra) durante o período inicial de 24 horas de tratamento de CAD. Desfechos secundários: Diâmetro da bainha do nervo óptico (corte para definir edema cerebral: 4,5 mm); Alterações nos níveis de citocinas durante o tratamento com anakinra.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-18 anos no momento do diagnóstico de diabetes tipo 1
Cetoacidose diabética com:
- concentração plasmática de glicose >300 mg/dl,
- pH venoso <7,30 ou
- concentração sérica de bicarbonato <15 mmol/L, e
- cetonas na urina ou soro
Hematologia:
- WBC >3000 x 109/L;
- plaquetas >100.000 x 109/L;
- hemoglobina >10,0 g/dL
- Teste de gravidez de sangue negativo em mulheres.
Critério de exclusão:
Crianças com distúrbios subjacentes, incluindo:
- distúrbio autoimune ou de deficiência imunológica ativa, exceto diabetes tipo 1,
- malignidade,
- transplante de órgão,
- qualquer condição que requeira o uso crônico de corticosteroides
- Imunoterapia prévia para prevenir diabetes tipo 1
- Infecção atual ou prévia por HIV, hepatite B ou hepatite C avaliada pela história
- Pacientes que apresentam CAD concomitante ao uso de álcool ou drogas,
- Trauma na cabeça,
- Meningite ou outras condições que possam afetar a função neurológica
- Insuficiência renal
- Qualquer condição, médica ou outra que, na opinião do investigador, impeça a participação completa no estudo ou que represente um risco significativo para a participação do sujeito
Pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a:
- Proteínas derivadas de E coli,
- anakinra, ou
- quaisquer componentes do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
14 indivíduos receberam tratamento ativo com Anakinra.
|
O tratamento com Anakinra será administrado I.V. como um bolus de 2 mg/kg infundido por via intravenosa durante 30 minutos, seguido de infusão de 2 mg/kg/hora por 4 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
7 indivíduos receberão o comparador de placebo.
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Um placebo será dado a 7 indivíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Tipo e número de eventos adversos relacionados ao tratamento anti-IL-1 (anakinra) durante o período inicial de 24 horas de tratamento de CAD.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Desequilíbrio ácido-base
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Acidose
- Cetose
- Cetoacidose diabética
- Agentes Antirreumáticos
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- 11-0814
- P30DK057516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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