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Traitement anti-IL-1 chez l'enfant acidocétose diabétique (ACD) lors du diagnostic de diabète de type 1

16 avril 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Traitement anti-IL-1 chez les enfants atteints d'acidocétose diabétique (ACD) lors du diagnostic du diabète de type 1.

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'objectif spécifique est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du traitement anti-IL-1 (interleukine 1) dans le cadre du traitement standard de l'acidocétose diabétique chez les enfants et son effet sur la pression intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anakinra est un IL-1ra entièrement humain (agoniste des récepteurs de l'interleukine 1) autorisé en 2001 par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Il se lie de manière compétitive au récepteur de l'IL-1, bloquant ainsi la signalisation de l'IL-1. C'est un agent à courte durée d'action qui nécessite une administration sous-cutanée quotidienne à 1-2 mg/kg, maximum 100 mg/dose. Il a été efficace pour abaisser l'HbA1c (hémoglobine glyquée) dans le DT2 (diabète de type 2) et un essai randomisé sur l'anakinra dans le DT1 récent (diabète de type 1) est en cours en Europe. Dans l'ensemble, l'anakinra est utilisé chez les adultes et les enfants avec un bon dossier de sécurité, depuis plus de 10 ans. Les effets secondaires peu fréquents comprennent les infections, la neutropénie, les nausées, la diarrhée, l'arrêt cardiorespiratoire, les symptômes pseudo-grippaux et la production d'anticorps anti-anakinra.

Conception de l'étude : Un ECR contrôlé par placebo en double aveugle (essai contrôlé randomisé) avec une répartition 2:1 (14 traitements actifs contre 7 placebo). Le traitement par Anakinra sera administré sous la forme d'un bolus de 2 mg/kg perfusé par voie intraveineuse pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/heure pendant 4 heures immédiatement après la confirmation du diagnostic d'ACD (acidocétose diabétique) et lorsque les paramètres de sécurité du laboratoire sont disponibles (NFS et test de grossesse) et après obtention d'un consentement. Principaux critères de jugement : innocuité et tolérabilité du traitement anti-IL-1 (anakinra) pendant la période initiale de 24 heures du traitement de l'ACD. Critères secondaires : diamètre de la gaine du nerf optique (seuil pour définir l'œdème cérébral : 4,5 mm) ; Modifications des niveaux de cytokines au cours du traitement par l'anakinra.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-18 ans au moment du diagnostic de diabète de type 1

  • Acidocétose diabétique avec :

    • glycémie > 300 mg/dl,
    • pH veineux <7,30 ou
    • concentration sérique de bicarbonate <15 mmol/L, et
    • cétones dans l'urine ou le sérum

  • Hématologie:

    • GB > 3000 x 109/L ;
    • plaquettes > 100 000 x 109/L ;
    • hémoglobine > 10,0 g/dL
  • Test de grossesse sanguin négatif chez les femmes.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de troubles sous-jacents, y compris :

    • trouble auto-immun ou immunodéficitaire actif autre que le diabète de type 1,
    • malignité,
    • greffe d'organe,
    • toute condition nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Immunothérapie antérieure pour prévenir le diabète de type 1
  • Infection actuelle ou antérieure par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C évaluée par les antécédents
  • Les patients qui présentent une ACD concomitante à la consommation d'alcool ou de drogues,
  • Un traumatisme crânien,
  • Méningite ou autres affections susceptibles d'affecter la fonction neurologique
  • Insuffisance rénale
  • Toute condition, médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation complète à l'étude, ou qui poserait un risque important pour la participation du sujet

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité connue à :

    • Protéines dérivées d'E coli,
    • anakinra, ou
    • tout composant du produit médicamenteux expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
14 sujets reçoivent un traitement actif avec Anakinra.
Médicament: Anakinra
Le traitement Anakinra sera administré par voie intraveineuse. en bolus de 2 mg/kg en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/heure pendant 4 heures.
Autres noms:
  • anticorps anti-récepteur de l'interleukine 1
Comparateur placebo: Placebo
7 sujets recevront le comparateur placebo.
Autre: Comparateur placebo
Un placebo sera administré à 7 sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 24 heures
Type et nombre d'Evénements Indésirables liés au traitement anti-IL-1 (anakinra) pendant la période initiale de 24 heures du traitement DKA.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0814
  • P30DK057516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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