Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-IL-1 behandling hos børn diabetisk keto-acidose (DKA) ved diagnose af type 1 diabetes

16. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Anti-IL-1 behandling hos børn diabetisk keto-acidose (DKA) ved diagnose af type 1 diabetes.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie. Specifikt formål er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​anti-IL-1 (interleukin 1) behandling i løbet af standardterapi for diabetisk ketoacidose hos børn og dens effekt på intrakranielt tryk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anakinra er en fuldt human IL-1ra (interleukin 1-receptoragonist) licenseret i 2001 af FDA til behandling af leddegigt. Det binder kompetitivt til IL-1-receptoren og blokerer således IL-1-signalering. Det er et korttidsvirkende middel, der kræver daglig subkutan administration ved 1-2 mg/kg, maksimalt 100 mg/dosis. Det har været effektivt til at sænke HbA1c (glykeret hæmoglobin) ved T2D (type 2-diabetes), og et randomiseret forsøg med anakinra i T1D (type 1-diabetes) er på vej i Europa for nylig. Samlet set er anakinra blevet brugt til voksne og børn med en god sikkerhedsrecord i mere end 10 år. Sjældne bivirkninger omfatter infektioner, neutropeni, kvalme, diarré, hjerte-lungestop, influenzalignende symptomer og produktion af anti-anakinra-antistoffer.

Studiedesign: En dobbeltblindet placebo-kontrolleret RCT (randomiseret kontrolleret forsøg) med 2:1-allokering (14 aktive behandlinger vs. 7 placebo). Anakinra-behandling vil blive givet som en bolus på 2 mg/kg infunderet intravenøst ​​over 30 minutter efterfulgt af infusion af 2 mg/kg/time i 4 timer umiddelbart efter bekræftelse af diagnosen DKA (diabetisk keto-acidose) og når laboratoriesikkerhedsparametre er tilgængelige (CBC (komplet blodtælling) og graviditetstest) og efter indhentet samtykke. Primære resultater: Sikkerhed og tolerabilitet af anti-IL-1-behandling (anakinra) under den indledende 24 timers periode med DKA-behandling. Sekundære udfald: Diameter på optisk nerveskede (afskæring for at definere cerebralt ødem: 4,5 mm); Ændringer i cytokinniveauer under behandlingen med anakinra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år ved diagnosen type 1 diabetes

  • Diabetisk ketoacidose med:

    • plasmaglukosekoncentration >300 mg/dl,
    • venøs pH <7,30 eller
    • serumbicarbonatkoncentration <15 mmol/L, og
    • ketoner i urin eller serum

  • Hæmatologi:

    • WBC >3000 x 109/L;
    • blodplader >100.000 x 109/L;
    • hæmoglobin >10,0 g/dL
  • Negativ blodgraviditetstest hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med underliggende lidelser, herunder:

    • anden aktiv autoimmun- eller immundefektsygdom end type 1-diabetes,
    • malignitet,
    • organtransplantation,
    • enhver tilstand, der kræver kronisk kortikosteroidbrug
  • Tidligere immunterapi for at forebygge type 1-diabetes
  • Nuværende eller tidligere infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C vurderet ved historie
  • Patienter, der viser sig med DKA samtidig med alkohol- eller stofbrug,
  • Hovedtraume,
  • Meningitis eller andre tilstande, der kan påvirke neurologisk funktion
  • Nyresvigt
  • Enhver tilstand, medicinsk eller anden, der efter investigatorens mening ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, eller som ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonens deltagelse

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for:

    • E coli-afledte proteiner,
    • anakinra, eller
    • eventuelle komponenter i forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
14 forsøgspersoner med får aktiv behandling med Anakinra.
Medicin: Anakinra
Anakinra behandling vil blive givet I.V. som en bolus på 2 mg/kg infunderet intravenøst ​​over 30 minutter efterfulgt af infusion af 2 mg/kg/time i 4 timer.
Andre navne:
  • anti Interleukin 1 receptor antistoffer
Placebo komparator: Placebo
7 forsøgspersoner vil modtage placebo-komparatoren.
Andet: Placebo komparator
En placebo vil blive givet til 7 forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Type og antal af uønskede hændelser relateret til anti-IL-1-behandling (anakinra) under den indledende 24-timers periode med DKA-behandling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0814
  • P30DK057516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner