Anti-IL-1-Behandlung bei Kindern Diabetische Ketoazidose (DKA) bei der Diagnose von Typ-1-Diabetes
16. April 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Anti-IL-1-Behandlung bei Kindern Diabetische Ketoazidose (DKA) bei der Diagnose von Typ-1-Diabetes.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie.
Spezifisches Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Anti-IL-1 (Interleukin 1) im Rahmen der Standardtherapie der diabetischen Ketoazidose bei Kindern und ihre Wirkung auf den intrakraniellen Druck zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anakinra ist ein vollständig menschliches IL-1ra (Interleukin-1-Rezeptoragonist), das 2001 von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. Es bindet kompetitiv an den IL-1-Rezeptor und blockiert so die IL-1-Signalgebung. Es ist ein kurz wirkendes Mittel, das eine tägliche subkutane Verabreichung von 1-2 mg/kg, maximal 100 mg/Dosis erfordert. Es war bei der Senkung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin) bei T2D (Typ-2-Diabetes) wirksam und eine randomisierte Studie mit Anakinra bei kürzlich aufgetretenem T1D (Typ-1-Diabetes) ist in Europa im Gange. Insgesamt wird Anakinra seit mehr als 10 Jahren bei Erwachsenen und Kindern mit einer guten Sicherheitsbilanz angewendet. Seltene Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie, Übelkeit, Durchfall, Herz-Lungen-Stillstand, grippeähnliche Symptome und die Bildung von Anti-Anakinra-Antikörpern.
Studiendesign: Eine doppelblinde placebokontrollierte RCT (randomisierte kontrollierte Studie) mit 2:1-Zuteilung (14 aktive Behandlungen vs. 7 Placebo). Die Anakinra-Behandlung wird als Bolus von 2 mg/kg intravenös über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 4-stündigen Infusion von 2 mg/kg/Stunde unmittelbar nach der Bestätigung der Diagnose einer DKA (diabetische Ketoazidose) und wenn Labor-Sicherheitsparameter vorliegen verfügbar sind (CBC (komplettes Blutbild) und Schwangerschaftstest) und nach Einholung einer Einwilligung. Primäre Endpunkte: Sicherheit und Verträglichkeit der Anti-IL-1-Behandlung (Anakinra) während der anfänglichen 24-Stunden-Periode der DKA-Behandlung. Sekundäre Ergebnisse: Durchmesser der Sehnervenscheide (Grenzwert zur Definition eines Hirnödems: 4,5 mm); Veränderungen der Zytokinspiegel während der Behandlung mit Anakinra.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-18 Jahre bei Diagnose von Typ-1-Diabetes
Diabetische Ketoazidose mit:
- Plasmaglukosekonzentration >300 mg/dl,
- venöser pH < 7,30 bzw
- Bikarbonatkonzentration im Serum < 15 mmol/l und
- Ketone im Urin oder Serum
Hämatologie:
- Leukozyten >3000 x 109/l;
- Blutplättchen >100.000 x 109/l;
- Hämoglobin >10,0 g/dl
- Negativer Blutschwangerschaftstest bei Frauen.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit Grunderkrankungen, einschließlich:
- andere aktive Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit als Typ-1-Diabetes,
- Malignität,
- Organtransplantation,
- jeder Zustand, der eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden erfordert
- Frühere Immuntherapie zur Vorbeugung von Typ-1-Diabetes
- Aktuelle oder frühere Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, beurteilt anhand der Anamnese
- Patienten mit DKA in Verbindung mit Alkohol- oder Drogenkonsum,
- Schädeltrauma,
- Meningitis oder andere Erkrankungen, die die neurologische Funktion beeinträchtigen könnten
- Nierenversagen
- Jede Bedingung, medizinisch oder anderweitig, die nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde oder die die Teilnahme des Probanden erheblich gefährden würde
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen:
- Von E. coli stammende Proteine,
- Anakinra oder
- alle Bestandteile des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
14 Probanden erhalten eine aktive Behandlung mit Anakinra.
|
Die Behandlung mit Anakinra wird i.v. als Bolus von 2 mg/kg intravenös über 30 Minuten infundiert, gefolgt von einer 4-stündigen Infusion von 2 mg/kg/Stunde.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
7 Probanden erhalten den Placebo-Komparator.
|
7 Probanden wird ein Placebo verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Art und Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anti-IL-1-Behandlung (Anakinra) während der ersten 24 Stunden der DKA-Behandlung.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Azidose
- Ketose
- Diabetische Ketoazidose
- Antirheumatika
- Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0814
- P30DK057516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Typ-I-Diabetes
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Creative Testing SolutionsAbgeschlossenHumanes T-lymphotropes Virus Typ I und/oder Typ IIVereinigte Staaten
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Allergopharma GmbH & Co. KGAbgeschlossen
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V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology...AstraZenecaNoch keine RekrutierungErhöhter IFN-Typ-I-Spiegel bei SLE-Patienten
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Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.RekrutierungGlutarazidämie Typ I | Glutarazidurie Typ IChina
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Allergy TherapeuticsAbgeschlossen
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Allergy TherapeuticsAbgeschlossen
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Allergy TherapeuticsAbgeschlossenTyp-I-ÜberempfindlichkeitVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Österreich
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Allergy TherapeuticsAbgeschlossenTyp-I-ÜberempfindlichkeitVereinigte Staaten
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Allergy TherapeuticsZurückgezogenTyp-I-ÜberempfindlichkeitKanada
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Allergy TherapeuticsAbgeschlossen
Klinische Studien zur Anakinra
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University of AthensAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Entzündung | Rheumatoide ArthritisGriechenland
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zurückgezogen
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Weill Medical College of Cornell UniversitySwedish Orphan BiovitrumZurückgezogenCovid19 | Komplikation der mechanischen Beatmung | Zytokin-SturmVereinigte Staaten
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Beijing Tiantan HospitalNoch keine Rekrutierung
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées...Beendet
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetEkzem | Atopische Dermatitis | Allergische Erkrankung | Anakinra | KineretVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten