Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-IL-1-hoito lapsilla diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tyypin 1 diabeteksen diagnosoinnissa

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Anti-IL-1-hoito lapsilla diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tyypin 1 diabeteksen diagnosoinnissa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus. Erityisenä tavoitteena on arvioida anti-IL-1 (interleukiini 1) -hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta lasten diabeettisen ketoasidoosin standardihoidon aikana sekä sen vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Anakinra on täysin ihmisperäinen IL-1ra (interleukiini 1 -reseptoriagonisti), jolle FDA on vuonna 2001 lisensoinut nivelreuman hoitoon. Se sitoutuu kilpailevasti IL-1-reseptoriin ja estää siten IL-1-signaloinnin. Se on lyhytvaikutteinen aine, joka vaatii päivittäistä ihonalaista antoa 1-2 mg/kg, enintään 100 mg/annos. Se on alentanut tehokkaasti HbA1c:tä (glykoitunut hemoglobiini) T2D:ssä (tyypin 2 diabetes), ja Euroopassa on meneillään satunnaistettu anakinratutkimus äskettäin alkaneessa T1D:ssä (tyypin 1 diabetes). Kaiken kaikkiaan anakinraa on käytetty aikuisilla ja lapsilla, joilla on hyvä turvallisuuskokemus, yli 10 vuoden ajan. Harvinaisia ​​sivuvaikutuksia ovat infektiot, neutropenia, pahoinvointi, ripuli, sydänpysähdys, influenssan kaltaiset oireet ja anti-anakinra-vasta-aineiden tuotanto.

Tutkimussuunnitelma: Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu RCT (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) 2:1-allokaatiolla (14 aktiivista hoitoa vs. 7 lumelääkettä). Anakinra-hoito annetaan 2 mg/kg:n boluksena suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusiona 2 mg/kg/tunti 4 tunnin ajan välittömästi DKA-diagnoosin (diabeettinen ketoasidoosi) vahvistamisen jälkeen ja kun laboratorioturvallisuusparametrit ovat saatavilla (CBC (täydellinen verenkuva) ja raskaustesti) ja suostumuksen saamisen jälkeen. Ensisijaiset tulokset: Anti-IL-1-hoidon (anakinra) turvallisuus ja siedettävyys DKA-hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaiset tulokset: Näköhermon vaipan halkaisija (raja aivoturvotuksen määrittelemiseksi: 4,5 mm); Muutokset sytokiinitasoissa anakinra-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-18 vuotta tyypin 1 diabeteksen diagnoosin yhteydessä
  • Diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy:

    • plasman glukoosipitoisuus > 300 mg/dl,
    • laskimoiden pH <7,30 tai
    • seerumin bikarbonaattipitoisuus <15 mmol/L ja
    • ketoneja virtsassa tai seerumissa
  • Hematologia:

    • WBC > 3000 x 109/l;
    • verihiutaleet > 100 000 x 109/l;
    • hemoglobiini > 10,0 g/dl
  • Negatiivinen veren raskaustesti naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on perussairauksia, mukaan lukien:

    • muu aktiivinen autoimmuuni- tai immuunivajaushäiriö kuin tyypin 1 diabetes,
    • pahanlaatuisuus,
    • elinsiirto,
    • mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista kortikosteroidien käyttöä
  • Aikaisempi immunoterapia tyypin 1 diabeteksen ehkäisyyn
  • Nykyinen tai aiempi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio historian perusteella arvioituna
  • Potilaat, joilla esiintyy DKA:ta samanaikaisesti alkoholin tai huumeiden käytön kanssa,
  • Päävamma,
  • Aivokalvontulehdus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen toimintaan
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tai muu, joka tutkijan mielestä estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai joka aiheuttaisi merkittävän vaaran koehenkilön osallistumiselle
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys:

    • E coli -peräiset proteiinit,
    • anakinra tai
    • mitään tutkimuslääkevalmisteen komponentteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
14 henkilöä, jotka saavat aktiivista Anakinra-hoitoa.
Anakinra-hoitoa annetaan suonensisäisesti. boluksena 2 mg/kg infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio 2 mg/kg/tunti 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • interleukiini 1 -reseptorin vasta-aineet
Placebo Comparator: Plasebo
7 koehenkilöä saa plasebovertailulääkkeen.
Plaseboa annetaan 7 koehenkilölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Anti-IL-1-hoitoon (anakinra) liittyvien haittatapahtumien tyyppi ja lukumäärä DKA-hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I diabetes

3
Tilaa