Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-IL-1-behandeling bij kinderen Diabetische keto-acidose (DKA) bij diagnose van diabetes type 1

16 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Anti-IL-1-behandeling bij kinderen Diabetische keto-acidose (DKA) bij diagnose van diabetes type 1.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie. Het specifieke doel is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van anti-IL-1 (interleukine 1)-behandeling in de loop van standaardtherapie voor diabetische ketoacidose bij kinderen en het effect ervan op de intracraniale druk.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anakinra is een volledig menselijke IL-1ra (interleukine-1-receptoragonist) die in 2001 door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis. Het bindt competitief aan de IL-1-receptor en blokkeert zo de IL-1-signalering. Het is een kortwerkend middel dat dagelijkse subcutane toediening vereist van 1-2 mg/kg, maximaal 100 mg/dosis. Het is effectief geweest in het verlagen van HbA1c (geglyceerd hemoglobine) bij T2D (diabetes type 2) en een gerandomiseerde studie van anakinra bij recent ontstane T1D (diabetes type 1) is aan de gang in Europa. Over het algemeen wordt anakinra al meer dan 10 jaar gebruikt bij volwassenen en kinderen met een goede staat van dienst op het gebied van veiligheid. Zelden voorkomende bijwerkingen zijn infecties, neutropenie, misselijkheid, diarree, hartstilstand, griepachtige symptomen en productie van anti-anakinra-antistoffen.

Onderzoeksopzet: een dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT (gerandomiseerde gecontroleerde studie) met 2:1 toewijzing (14 actieve behandelingen vs. 7 placebo). De behandeling met Anakinra zal worden gegeven als een bolus van 2 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, gevolgd door een infusie van 2 mg/kg/uur gedurende 4 uur onmiddellijk na bevestiging van de diagnose DKA (diabetische ketoacidose) en wanneer de laboratoriumveiligheidsparameters beschikbaar zijn (CBC (volledig bloedbeeld) en zwangerschapstest) en nadat toestemming is verkregen. Primaire uitkomsten: veiligheid en verdraagbaarheid van anti-IL-1-behandeling (anakinra) gedurende de eerste 24 uur van DKA-behandeling. Secundaire uitkomsten: diameter van de oogzenuwschede (afsnijding om hersenoedeem te definiëren: 4,5 mm); Veranderingen in cytokineniveaus tijdens de behandeling met anakinra.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-18 jaar bij diagnose diabetes type 1

  • Diabetische ketoacidose met:

    • plasmaglucoseconcentratie >300 mg/dl,
    • veneuze pH <7,30 of
    • serumbicarbonaatconcentratie <15 mmol/L, en
    • ketonen in urine of serum

  • Hematologie:

    • WBC >3000 x 109/L;
    • bloedplaatjes >100.000 x 109/L;
    • hemoglobine >10,0 g/dl
  • Negatieve bloedzwangerschapstest bij vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met onderliggende aandoeningen, waaronder:

    • actieve auto-immuunziekte of immuundeficiëntie anders dan diabetes type 1,
    • maligniteit,
    • orgaan transplantatie,
    • elke aandoening die chronisch gebruik van corticosteroïden vereist
  • Eerdere immunotherapie om diabetes type 1 te voorkomen
  • Huidige of eerdere infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C beoordeeld op basis van de geschiedenis
  • Patiënten die zich presenteren met DKA samen met alcohol- of drugsgebruik,
  • Hoofd trauma,
  • Meningitis of andere aandoeningen die de neurologische functie kunnen beïnvloeden
  • Nierfalen
  • Elke aandoening, al dan niet medisch, die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen, of die een aanzienlijk gevaar zou vormen voor de deelname van de proefpersoon

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor:

    • E coli-afgeleide eiwitten,
    • anakinra, of
    • alle componenten van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
14 proefpersonen kregen een actieve behandeling met Anakinra.
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra-behandeling zal I.V. als een bolus van 2 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, gevolgd door een infusie van 2 mg/kg/uur gedurende 4 uur.
Andere namen:
  • antistoffen tegen Interleukine 1-receptor
Placebo-vergelijker: Placebo
7 proefpersonen zullen de placebo-comparator ontvangen.
Ander: Placebo-vergelijker
Aan 7 proefpersonen zal een placebo worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Type en aantal bijwerkingen gerelateerd aan anti-IL-1-behandeling (anakinra) tijdens de eerste periode van 24 uur van DKA-behandeling.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0814
  • P30DK057516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type I

Klinische onderzoeken op Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren